Az amantadin hatása a stroke utáni afáziás betegekre (CELIC-1)
Az Amantadine akciója a stroke utáni afáziás betegek nyelvére és kommunikációjára
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Franciaországban körülbelül 30 000 afáziás beteg él. Ezeknek a betegeknek a stroke utáni tényleges ellátása magában foglalja az akut stádiumú kezelést a stroke osztályon, majd a rehabilitációs programot. A legtöbb nem fluens afáziás beteg azonban az intenzív logopédiai képzés ellenére is krónikus fogyatékos marad.
Ennek a klinikai projektnek a célja, hogy tesztelje a farmakológiai szerek hatását agyi infarktusban szenvedő, afáziás betegek verbális folyékonyságára. Csak néhány vizsgálatot végeztek különböző farmakológiai szerekkel, és bár az eredmények nem voltak egyértelműen meggyőzőek, kellően pozitívak voltak ahhoz, hogy egy jól kontrollált randomizált keresztezett vizsgálat elindítását sugallják.
Ezután a vizsgálat célja az amantadin, mint DOPA-agonista hatásának tesztelése egy kettős vak keresztezésű amantadin/placebo vizsgálatban, krónikus poszt stroke afáziás betegek verbális fluenciáján.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország
- University Hospital of Bordeaux
-
Dijon, Franciaország
- CHU de Dijon
-
Limoges, Franciaország
- CHU Limoges
-
Nice, Franciaország, 06000
- CHU de Nice
-
Rennes, Franciaország
- CHU Rennes
-
-
Ile de La Réunion
-
Saint Pierre, Ile de La Réunion, Franciaország
- CH Saint Pierre La Réunion
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- RANKIN <3
- > 18 év és < 75
- frankofón
- a stroke előtt ismert kognitív deficiten belül
- stroke, az artéria szilvi területén egyetlen
- agyvérzést követő „nem fluens” afázia
- stroke > hat hónap
- stabil kezelés
Kizárási kritériumok:
- RANKIN > 3
- nem frankofón
- ne olvass és ne írj
- sok stroke - jelzés ellen
- részt vett egy másik klinikai vizsgálatban
- süket vagy vak
- interkurrens betegség
- új kezelés (< 2 hónap) kognitív
- terhes vagy szoptató
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 1
Amantadin - Placebo: 5 amantadin kupak - 4 nap kimosás - 5 placebo kupak 5 amantadin kupak (100 mg); 2 kapszula naponta 3 napon keresztül; kimosási időszak után (4 nap): 5 kapszula placebo (2 kapszula naponta 3 napon keresztül) |
Amantadin sapkák
Placebo sapkák
|
|
Egyéb: 2
Placebo - Amantadin: 5 placebo kupak - 4 nap kimosás - 5 amantadin kupak 5 kapszula placebo: 2 kapszula naponta 3 napig a kimosási időszak után (4 nap): 5 kapszula amantadin (100 mg) (2 kapszula naponta 3 napon keresztül) |
Amantadin sapkák
Placebo sapkák
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Erősítse meg, hogy a „nem folyékony” afáziában szenvedő betegek verbális folyékonysága és kommunikációja jelentősen javítható a krónikus stádiumban, amikor a logopédiai rehabilitáció „stabilizált” (> 6 hónap).
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kodifikáljon egy kábítószer-tesztet, amely szerepel az „ajánlások” között ezen betegek ellátására
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Határozzon meg összefüggéseket a klinikai, neuroradiológiai elváltozások és a farmakológiai válaszok között, hogy a hosszú távú kezelés mellett érveljen
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Azonosítsa a kommunikációnak az amantadin által befolyásolt nyelven kívüli összetevőit
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marcel CHATEL, MDPH, University Hospital of Nice
- Tanulmányi igazgató: Hélène MAHAGNE, PH, University Hospital of Nice
- Tanulmányi igazgató: Sylvain LACHAUD, PH, University Hospital of Nice
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01-APN-08
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .