Působení amantadinu na afázické pacienty po mozkové příhodě (CELIC-1)
Působení amantadinu na jazyk a komunikaci pacientů s afázií po mozkové příhodě
Přehled studie
Detailní popis
Ve Francii je asi 30 000 afatických pacientů. Vlastní péče o tyto pacienty po cévní mozkové příhodě zahrnuje léčbu akutního stadia na iktové jednotce s následným rehabilitačním programem. Většina nefluentních afázických pacientů však zůstává i přes intenzivní logopedický výcvik chronicky postižená.
Cílem tohoto klinického projektu je otestovat působení farmakologických látek na verbální plynulost u afázických pacientů, kteří se stali oběťmi mozkových infarktů. Bylo provedeno pouze několik studií s různými farmakologickými látkami, a přestože výsledky nebyly jednoznačně průkazné, byly dostatečně pozitivní na to, aby navrhly zahájení dobře kontrolované randomizované zkřížené studie.
Potom je cílem studie otestovat působení amantadinu jako DOPA-agonisty ve dvojitě zaslepené zkřížené studii, amantadin/placebo, na verbální plynulost u pacientů s chronickou afázií po cévní mozkové příhodě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie
- University hospital of Bordeaux
-
Dijon, Francie
- CHU de Dijon
-
Limoges, Francie
- CHU Limoges
-
Nice, Francie, 06000
- Chu De Nice
-
Rennes, Francie
- Chu Rennes
-
-
Ile de La Réunion
-
Saint Pierre, Ile de La Réunion, Francie
- CH Saint Pierre La Réunion
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- POŘADÍ < 3
- > 18 let a < 75
- frankofonní
- v rámci kognitivního deficitu známého před mrtvicí
- mrtvice, ojedinělá v oblasti sylvické tepny
- afázie „neplynulá“ po mrtvici
- mrtvice > šest měsíců
- stabilní léčba
Kritéria vyloučení:
- POŘADÍ > 3
- nefrankofonní
- nečíst ani psát
- mnoho zdvihů - proti indikaci
- zúčastnila další klinické studie
- hluchý nebo slepý
- interkurentní onemocnění
- nová léčba (< 2 měsíce) kognitivní
- těhotná nebo kojící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: 1
Amantadin - Placebo: 5 tobolek amantadinu - 4 dny vymývání - 5 tobolek s placebem 5 tobolek amantadinu (100 mg); 2 kapsle denně po dobu 3 dnů; po vymývací periodě (4 dny): 5 tobolek s placebem (2 tobolky denně po dobu 3 dnů) |
Amantadin čepice
Placebo čepice
|
|
Jiný: 2
Placebo - Amantadin: 5 tobolek s placebem - 4 dny vymývání - 5 tobolek amantadinu 5 tobolek s placebem: 2 tobolky denně během 3 dnů po vymývací periodě (4 dny): 5 tobolek amantadinu (100 mg) (2 tobolky denně během 3 dnů) |
Amantadin čepice
Placebo čepice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Potvrdit možnost výrazného zlepšení verbální plynulosti a komunikace pacientů s „neplynulou“ afázií v chronickém stadiu při „stabilizaci“ logopedické rehabilitace (> 6 měsíců).
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kodifikujte test na drogy, který má být zahrnut do „doporučení“ pro péči o tyto pacienty
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Stanovte korelace mezi klinickými, neuroradiologickými lézemi a farmakologickými odpověďmi, abyste mohli argumentovat ve prospěch dlouhodobé léčby
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Identifikovat mimojazykové složky komunikace ovlivněné amantadinem
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marcel CHATEL, MDPH, University hospital of Nice
- Ředitel studie: Hélène MAHAGNE, PH, University hospital of Nice
- Ředitel studie: Sylvain LACHAUD, PH, University hospital of Nice
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01-APN-08
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .