Azione dell'amantadina sui pazienti afasici post-ictus (CELIC-1)
Azione dell'amantadina sul linguaggio e sulla comunicazione dei pazienti post-ictus afasici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In Francia ci sono circa 30000 pazienti afasici. L'effettiva cura di questi pazienti dopo l'ictus include il trattamento della fase acuta in stroke unit, seguito da un programma di riabilitazione. Tuttavia, la maggior parte dei pazienti afasici non fluenti rimane cronicamente handicappata nonostante il training logopedico intensivo.
L'obiettivo di questo progetto clinico è quello di testare l'azione di agenti farmacologici sulla fluidità verbale di pazienti afasici vittime di infarti cerebrali. Sono stati condotti solo pochi studi con vari agenti farmacologici e, sebbene i risultati non fossero chiaramente conclusivi, erano sufficientemente positivi da suggerire di avviare uno studio incrociato randomizzato ben controllato.
Quindi l'obiettivo dello studio è quello di testare l'azione dell'amantadina, come DOPA-agonista, in un trial cross-over in doppio cieco, amantadina/placebo, sulla fluidità verbale di pazienti afasici post-ictus cronici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bordeaux, Francia
- University hospital of Bordeaux
-
Dijon, Francia
- CHU de Dijon
-
Limoges, Francia
- CHU Limoges
-
Nice, Francia, 06000
- Chu De Nice
-
Rennes, Francia
- Chu Rennes
-
-
Ile de La Réunion
-
Saint Pierre, Ile de La Réunion, Francia
- CH Saint Pierre La Réunion
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- CLASSIFICA < 3
- > 18 anni e < 75
- francofono
- all'interno del deficit cognitivo noto prima dell'ictus
- ictus, singolo nell'area dell'arteria silviana
- afasia "non fluente" a seguito di un ictus
- ictus > sei mesi
- trattamento stabile
Criteri di esclusione:
- CLASSIFICA > 3
- non francofono
- non leggere né scrivere
- molti ictus - contro indicazione
- partecipato a un altro studio clinico
- sordo o cieco
- malattia intercorrente
- nuovo trattamento (< 2 mesi) cognitivo
- gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: 1
Amantadina - Placebo: 5 capsule di amantadina - 4 giorni di lavaggio - 5 capsule di placebo 5 capsule di amantadina (100 mg); 2 capsule al giorno per 3 giorni; dopo il periodo di lavaggio (4 giorni): 5 capsule di placebo (2 capsule al giorno per 3 giorni) |
Tappi di amantadina
Tappi placebo
|
|
Altro: 2
Placebo - Amantadina: 5 capsule di placebo - 4 giorni di lavaggio - 5 capsule di amantadina 5 capsule di placebo: 2 capsule al giorno per 3 giorni dopo il periodo di lavaggio (4 giorni): 5 capsule di amantadina (100 mg) (2 capsule al giorno per 3 giorni) |
Tappi di amantadina
Tappi placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Confermare che la possibilità di migliorare significativamente la fluidità verbale e la comunicazione dei pazienti con afasia "non fluente" nella fase cronica quando la riabilitazione logopedica è "stabilizzata" (> 6 mesi).
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Codificare un test antidroga da inserire nelle "raccomandazioni" per prendersi cura di questi pazienti
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
Stabilire correlazioni tra lesioni cliniche, neuroradiologiche e risposte farmacologiche, tali da argomentare a favore del trattamento a lungo termine
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
Identificare le componenti linguistiche extra della comunicazione influenzate dall'amantadina
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Marcel CHATEL, MDPH, University hospital of Nice
- Direttore dello studio: Hélène MAHAGNE, PH, University hospital of Nice
- Direttore dello studio: Sylvain LACHAUD, PH, University hospital of Nice
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01-APN-08
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .