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Wirkung von Amantadin auf aphasische Patienten nach Schlaganfall (CELIC-1)

18. April 2014 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Wirkung von Amantadin auf die Sprache und Kommunikation aphasischer Patienten nach Schlaganfall

Das Ziel der Studie ist es, die Wirkung von Amantadin als DOPA-Agonisten in einer doppelblinden Crossover-Studie, Amantadin/Placebo, auf die verbale Sprachflüssigkeit von aphasischen Patienten nach chronischem Schlaganfall zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In Frankreich gibt es etwa 30000 Aphasiker. Die eigentliche Versorgung dieser Patienten nach einem Schlaganfall umfasst die Behandlung des akuten Stadiums in der Stroke Unit, gefolgt von einem Rehabilitationsprogramm. Die meisten nicht fließend aphasischen Patienten bleiben jedoch trotz intensiven logopädischen Trainings chronisch behindert.

Das Ziel dieses klinischen Projekts ist es, die Wirkung von pharmakologischen Wirkstoffen auf die Sprachflüssigkeit von aphasischen Patienten, die Opfer von Hirninfarkten sind, zu testen. Es wurden nur wenige Studien mit verschiedenen pharmakologischen Wirkstoffen durchgeführt, und obwohl die Ergebnisse nicht eindeutig schlüssig waren, waren sie ausreichend positiv, um den Beginn einer gut kontrollierten randomisierten Crossover-Studie nahezulegen.

Dann ist das Ziel der Studie, die Wirkung von Amantadin als DOPA-Agonisten in einer doppelblinden Crossover-Studie, Amantadin/Placebo, auf die verbale Sprachflüssigkeit von aphasischen Patienten nach chronischem Schlaganfall zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bordeaux, Frankreich
        • University Hospital of Bordeaux
      • Dijon, Frankreich
        • CHU de Dijon
      • Limoges, Frankreich
        • CHU Limoges
      • Nice, Frankreich, 06000
        • CHU de Nice
      • Rennes, Frankreich
        • CHU Rennes
    • Ile de La Réunion
      • Saint Pierre, Ile de La Réunion, Frankreich
        • CH Saint Pierre La Réunion

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • RANKIN < 3
  • > 18 Jahre und < 75
  • frankophon
  • innerhalb des vor Schlaganfall bekannten kognitiven Defizits
  • Schlaganfall, einzeln im Bereich der Sylvian Artery
  • Aphasie „nicht fließend“ nach einem Schlaganfall
  • Schlaganfall > sechs Monate
  • stabile Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • RANKI > 3
  • nicht frankophon
  • weder lesen noch schreiben
  • viele Striche - gegen Angabe
  • an einer anderen klinischen Studie teilgenommen
  • taub oder blind
  • interkurrente Erkrankung
  • neue Behandlung (< 2 Monate) kognitiv
  • schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 1

Amantadin – Placebo: 5 Amantadin-Kapseln – 4 Tage auswaschen – 5 Placebo-Kapseln

5 Amantadin-Kapseln (100 mg); 2 Kapseln pro Tag während 3 Tagen; nach Auswaschphase (4 Tage): 5 Placebo-Kapseln (2 Kapseln pro Tag während 3 Tagen)

Amantadin-Kapseln
Placebo-Kapseln
Sonstiges: 2

Placebo – Amantadin: 5 Placebo-Kapseln – 4 Tage auswaschen – 5 Amantadin-Kapseln

5 Placebo-Kapseln: 2 Kapseln täglich während 3 Tagen nach der Auswaschphase (4 Tage): 5 Amantadin-Kapseln (100 mg) (2 Kapseln täglich während 3 Tagen)

Amantadin-Kapseln
Placebo-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestätigen Sie die Möglichkeit, die verbale Flüssigkeit und Kommunikation von Patienten mit "nicht fließender" Aphasie im chronischen Stadium signifikant zu verbessern, wenn die logopädische Rehabilitation "stabilisiert" ist (> 6 Monate).
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kodifizieren Sie einen Drogentest, der in die "Empfehlungen" aufgenommen werden soll, um sich um diese Patienten zu kümmern
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Stellen Sie Korrelationen zwischen klinischen, neuroradiologischen Läsionen und pharmakologischen Reaktionen her, um für eine Langzeitbehandlung zu sprechen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Identifizieren Sie zusätzliche sprachliche Komponenten der Kommunikation, die von Amantadin beeinflusst werden
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcel CHATEL, MDPH, University Hospital of Nice
  • Studienleiter: Hélène MAHAGNE, PH, University Hospital of Nice
  • Studienleiter: Sylvain LACHAUD, PH, University Hospital of Nice

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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