- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00821691
Wirkung von Amantadin auf aphasische Patienten nach Schlaganfall (CELIC-1)
Wirkung von Amantadin auf die Sprache und Kommunikation aphasischer Patienten nach Schlaganfall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Frankreich gibt es etwa 30000 Aphasiker. Die eigentliche Versorgung dieser Patienten nach einem Schlaganfall umfasst die Behandlung des akuten Stadiums in der Stroke Unit, gefolgt von einem Rehabilitationsprogramm. Die meisten nicht fließend aphasischen Patienten bleiben jedoch trotz intensiven logopädischen Trainings chronisch behindert.
Das Ziel dieses klinischen Projekts ist es, die Wirkung von pharmakologischen Wirkstoffen auf die Sprachflüssigkeit von aphasischen Patienten, die Opfer von Hirninfarkten sind, zu testen. Es wurden nur wenige Studien mit verschiedenen pharmakologischen Wirkstoffen durchgeführt, und obwohl die Ergebnisse nicht eindeutig schlüssig waren, waren sie ausreichend positiv, um den Beginn einer gut kontrollierten randomisierten Crossover-Studie nahezulegen.
Dann ist das Ziel der Studie, die Wirkung von Amantadin als DOPA-Agonisten in einer doppelblinden Crossover-Studie, Amantadin/Placebo, auf die verbale Sprachflüssigkeit von aphasischen Patienten nach chronischem Schlaganfall zu testen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bordeaux, Frankreich
- University Hospital of Bordeaux
-
Dijon, Frankreich
- CHU de Dijon
-
Limoges, Frankreich
- CHU Limoges
-
Nice, Frankreich, 06000
- CHU de Nice
-
Rennes, Frankreich
- CHU Rennes
-
-
Ile de La Réunion
-
Saint Pierre, Ile de La Réunion, Frankreich
- CH Saint Pierre La Réunion
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- RANKIN < 3
- > 18 Jahre und < 75
- frankophon
- innerhalb des vor Schlaganfall bekannten kognitiven Defizits
- Schlaganfall, einzeln im Bereich der Sylvian Artery
- Aphasie „nicht fließend“ nach einem Schlaganfall
- Schlaganfall > sechs Monate
- stabile Behandlung
Ausschlusskriterien:
- RANKI > 3
- nicht frankophon
- weder lesen noch schreiben
- viele Striche - gegen Angabe
- an einer anderen klinischen Studie teilgenommen
- taub oder blind
- interkurrente Erkrankung
- neue Behandlung (< 2 Monate) kognitiv
- schwanger oder stillend
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: 1
Amantadin – Placebo: 5 Amantadin-Kapseln – 4 Tage auswaschen – 5 Placebo-Kapseln 5 Amantadin-Kapseln (100 mg); 2 Kapseln pro Tag während 3 Tagen; nach Auswaschphase (4 Tage): 5 Placebo-Kapseln (2 Kapseln pro Tag während 3 Tagen) |
Amantadin-Kapseln
Placebo-Kapseln
|
Sonstiges: 2
Placebo – Amantadin: 5 Placebo-Kapseln – 4 Tage auswaschen – 5 Amantadin-Kapseln 5 Placebo-Kapseln: 2 Kapseln täglich während 3 Tagen nach der Auswaschphase (4 Tage): 5 Amantadin-Kapseln (100 mg) (2 Kapseln täglich während 3 Tagen) |
Amantadin-Kapseln
Placebo-Kapseln
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bestätigen Sie die Möglichkeit, die verbale Flüssigkeit und Kommunikation von Patienten mit "nicht fließender" Aphasie im chronischen Stadium signifikant zu verbessern, wenn die logopädische Rehabilitation "stabilisiert" ist (> 6 Monate).
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Kodifizieren Sie einen Drogentest, der in die "Empfehlungen" aufgenommen werden soll, um sich um diese Patienten zu kümmern
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Stellen Sie Korrelationen zwischen klinischen, neuroradiologischen Läsionen und pharmakologischen Reaktionen her, um für eine Langzeitbehandlung zu sprechen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Identifizieren Sie zusätzliche sprachliche Komponenten der Kommunikation, die von Amantadin beeinflusst werden
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Marcel CHATEL, MDPH, University Hospital of Nice
- Studienleiter: Hélène MAHAGNE, PH, University Hospital of Nice
- Studienleiter: Sylvain LACHAUD, PH, University Hospital of Nice
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 01-APN-08
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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