- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00823030
방광내 리도카인이 간질성 방광염의 요역동학 및 증상인자에 미치는 영향
본 연구의 목적은 간질성 방광염 환자에서 2% 알칼리화 리도카인 투여에 따른 방광기능의 개선 및 통증 완화 정도를 알아보고자 하였다. 구체적으로, 방광에 2% 알칼리성 리도카인 치료를 투여하면 요역동학 검사 결과 값이 개선되는지 확인하고자 합니다. 우리는 이 연구에 약 40명의 환자를 등록하기를 희망합니다.
이전 연구에서는 방광에 2% 알칼리화 리도카인을 투여하면 통증 완화를 제공하는 동시에 소변과 소변 유속을 유지하는 방광의 능력을 향상시킬 수 있음을 보여주었습니다. Smith Institute of Urology 골반 통증 센터의 표준 치료의 일환으로 정기적으로 IC 환자에게 2% 알칼리화 리도카인을 제공하고 후속 요역동학 평가를 실시합니다. 우리의 연구는 이전 연구를 확장하고 일상적으로 수행되지 않는 두 번째 요역동학 평가를 수행하여 위약에 비해 2% 알칼리화 리도카인의 향상된 방광 기능 및 향상된 통증 조절 결과를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
간질성 방광염(IC)은 자극성 배뇨 증상(긴급뇨, 빈뇨, 야간뇨, 배뇨곤란)뿐만 아니라 방광 또는 골반 통증의 증상을 포함하는 만성 방광 질환입니다. 이 증후군은 일반적으로 가능한 감염성 또는 신생물성 원인을 배제한 후 임상적으로 진단됩니다. 표준화된 진단 기준이 없기 때문에 미국에서 보고된 IC 유병률은 100,000명당 35에서 24,000까지 다양합니다1,2. 그럼에도 불구하고 IC가 많은 고통의 원인이며 삶의 질에 중대한 영향을 미친다는 것은 의심의 여지가 없습니다. IC 환자는 투석 환자보다 삶의 질이 낮은 것으로 보고되었습니다. 그들은 건강 문제로 인해 근무 시간을 단축할 가능성이 일반 인구보다 6배 더 높으며 우울증, 만성 통증, 불안 및 전반적인 정신 건강의 발병률이 더 높게 보고됩니다2,
IC의 정확한 병리생리학 또는 병인학은 완전히 이해되지 않았지만 지식이 많이 발전했습니다. 병인은 아마도 다인성일 가능성이 높으며 연구에서는 상피 기능 장애, 염증성 사건 및 신경 기능 장애에 대한 역할을 보여주었습니다[그림 1]. 감염, 외상 또는 자가면역 장애와 같은 초기 사건은 요로상피의 기능 장애로 이어집니다4. 감각 신경의 활성화 및 상향 조절이 일어나 비만 세포 활성화 및 히스타민 및 기타 매개체 방출로 이어집니다5,6. 이는 차례로 IC 환자의 증상 주기로 이어집니다.
병인의 다인성 특성으로 인해 IC 치료는 복잡하고 다양한 요인을 대상으로 하는 복합 치료를 포함합니다. 삼환계 항우울제는 신경의 조절과 활성화를 조절합니다7. 항히스타민제는 비만 세포 활성화8를 표적으로 하는 반면 펜토산 폴리황산 나트륨(PPS) 또는 헤파린과 같은 헤파리노이드는 기능 장애 상피를 표적으로 합니다. 헤파린은 IC 치료에 가장 일반적으로 사용되는 방광 내 제제 중 하나입니다. 이는 환자의 거의 50%에서 효과적인 것으로 밝혀졌습니다9. 헤파리노이드 요법은 파괴된 요로 상피의 장벽 효과를 강화하지만 방광의 감각 신경을 직접 표적으로 삼지는 않습니다. 따라서 중증 환자가 증상 완화를 느끼려면 2년 이상의 치료가 필요할 수 있습니다10. 또한 일단 증상이 완화되면 오래 지속되지 않습니다11. 비뇨기과 전문의는 방광의 감각 신경에 직접 영향을 미치고 즉각적인 증상 완화를 제공하는 치료법을 개발하는 것을 목표로 했습니다.
심한 IC에서 방광 내 리도카인의 사용은 1989년 스웨덴에서 처음 보고되었습니다. Asklin 등은 리도카인을 반복적으로 방광 내 점적하고 훨씬 완화된 한 환자에 대해 보고했습니다13. 이후 1992년에 다른 환자의 치료 성공이 보고되었습니다14. 놀랍게도 그 이후로 IC 환자에서 방광 내 리도카인의 임상적 효능에 대한 연구는 거의 없었다. 현재까지 방광 내 리도카인을 포함하는 모든 연구는 무작위화 또는 대조군이 부족합니다. 방광내 주입의 기존 위약 효과의 영향을 결정하기는 어렵습니다.
이러한 연구 중 하나는 2005년에 Parsons 등이 수행한 것으로 새로 진단된 IC 환자 47명에서 방광 내 리도카인과 결합된 헤파린의 효능을 테스트했습니다. 환자의 75%는 단 한 번의 점적 후 최소 4시간 동안 증상 완화가 지속되는 상당한 증상 개선을 보고했습니다. 더 높은 농도의 리도카인을 사용하여 두 번째 주입을 받은 환자의 94%에서 증상이 크게 개선되었다고 보고되었습니다. 2주 동안 6회 점적 주입을 받은 20명의 환자 중 80%가 지속적인 완화를 보고했습니다15.
Welk와 Telchman은 특히 23명의 IC 환자에서 방광 내 리도카인에 대한 성교통 반응을 조사했습니다. 57%는 성교통의 해결을 보고했습니다. 그들은 또한 질 검사에서 방광 압통이 있는 환자와 압통 위치가 여러 개인 환자 사이에 응답률에서 상당한 차이가 있음을 발견했습니다(각각 85% 대 29%)16.
IC 환자에서 수행된 요역동학 연구는 일반적으로 정상적인 방광측정법을 보여주지만 IC 환자는 방광 확장에 대한 통증 및 과민증으로 인해 이차적인 방광 용량의 특징적인 감소를 보입니다3. 최근 후향적 연구에서 Srinivasan 등은 리도카인 UDS 평가 전과 후를 비교했을 때 방광 용적, 최대 유속 및 배뇨에 대한 첫 번째 강한 감각에서 통계적으로 유의미한 차이가 있음을 관찰했습니다. 12 그러나 UDS 매개변수에 대한 알칼리화 리도카인의 영향은 아직 파악하기 어렵고 잘 설계된 무작위 대조 시험이 필요합니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Lake Success, New York, 미국, 11040
- Smith Institute for Urology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- NIDKK(National Institute of Diabetes, Digestive and Kidney Diseases) 기준에 따른 간질성 방광염의 임상 진단. NDIKK 기준에 따르면 IC 환자는 방광경 검사에서 사구체 형성 또는 고전적인 Hunner 궤양이 있어야 하며 방광과 관련된 통증 또는 절박뇨가 있어야 합니다. 비정상적 빈뇨 및 방광 통증/불쾌감의 증상이 연구 시작 전 최소 3개월 동안 나타나야 합니다.
- VAS/GRA/수정된 IPSS 평가를 이해하고 완료할 수 있습니다.
- 서면 동의서
제외 기준:
- 현재 무증상
- 심각하게 쇠약하거나 긴급한 동시 의학적 상태
- 골반 방사선 요법, 결핵성 방광염, 방광 기능에 영향을 미치는 신경계 질환, 방광암 또는 상피내암종 또는 요도암의 병력
- 방광, 요도 또는 요관 결석의 존재
- 요도염의 임상적 증거
- 연구를 완료하는 능력을 방해할 신경학적, 심리적 또는 언어/언어 문제를 포함하여 관리되지 않는 의학적 또는 심리적 문제로 인해 준수할 가능성이 없음
- 리도카인 또는 아미드 계열의 다른 마취제에 대한 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 점적: 20ml의 생리 식염수를 방광 내로 점적
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작은 카테터를 방광에 삽입하고 카테터를 통해 방광에 물을 천천히 주입합니다.
그런 다음 일련의 측정을 통해 방광의 체액 보유 능력, 평균 및 최대 소변 유속, 방광 충전 및 누출 지점 압력 판독값을 평가합니다.
다른 이름들:
첫 번째 UDS 후 20cc의 생리 식염수를 방광에 주입합니다.
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실험적: 실험 부문
실험 점적에는 2% 리도카인 8ml, 중탄산나트륨 3ml 및 일반 식염수 9ml가 포함됩니다.
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작은 카테터를 방광에 삽입하고 카테터를 통해 방광에 물을 천천히 주입합니다.
그런 다음 일련의 측정을 통해 방광의 체액 보유 능력, 평균 및 최대 소변 유속, 방광 충전 및 누출 지점 압력 판독값을 평가합니다.
다른 이름들:
20cc의 알칼리화된 리도카인이 첫 번째 UDS 후에 주입됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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요역동학적 매개변수
기간: 2시간, 1개의 기준선 UDS를 확인한 다음 중재 단계 1시간 후 다른 UDS를 확인합니다.
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2시간, 1개의 기준선 UDS를 확인한 다음 중재 단계 1시간 후 다른 UDS를 확인합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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증상 점수(전체 반응 평가, IPSS, VAS)
기간: 기준선, 2차 UDS 후, 시술 후 3일 및 7일
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기준선, 2차 UDS 후, 시술 후 3일 및 7일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Robert M Moldwin, M.D., Northwell Health
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Parsons CL, Housley T, Schmidt JD, Lebow D. Treatment of interstitial cystitis with intravesical heparin. Br J Urol. 1994 May;73(5):504-7. doi: 10.1111/j.1464-410x.1994.tb07634.x.
- Parsons CL, Tatsis V. Prevalence of interstitial cystitis in young women. Urology. 2004 Nov;64(5):866-70. doi: 10.1016/j.urology.2004.06.044.
- Welk BK, Teichman JM. Dyspareunia response in patients with interstitial cystitis treated with intravesical lidocaine, bicarbonate, and heparin. Urology. 2008 Jan;71(1):67-70. doi: 10.1016/j.urology.2007.09.067.
- Asklin B, Cassuto J. Intravesical lidocaine in severe interstitial cystitis. Case report. Scand J Urol Nephrol. 1989;23(4):311-2. doi: 10.3109/00365598909180345.
- Parsons CL. Successful downregulation of bladder sensory nerves with combination of heparin and alkalinized lidocaine in patients with interstitial cystitis. Urology. 2005 Jan;65(1):45-8. doi: 10.1016/j.urology.2004.08.056.
- Srinivasan A, Shapiro E and Moldwin RM: Effects of Intravesical Lidocaine on Urodynamic Parameters in Patients with Interstitial Cystitis/Painful Bladder Syndrome (IC/PBS).
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 08-221
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