膀胱内利多卡因对间质性膀胱炎的尿动力学和症状参数的影响
本研究的目的是确定间质性膀胱炎患者服用 2% 碱化利多卡因后膀胱功能改善和疼痛缓解的程度。 具体来说,我们想看看在膀胱中使用 2% 碱化利多卡因治疗是否会改善尿动力学测试结果值。 我们希望在这项研究中招募大约 40 名患者。
先前的研究表明,在膀胱中施用 2% 碱化利多卡因可以提高膀胱容纳尿液的能力和尿液流速,同时缓解疼痛。 作为史密斯泌尿外科骨盆疼痛中心护理标准的一部分,我们定期为我们的 IC 患者提供 2% 碱化利多卡因并进行后续尿动力学评估。 我们的研究旨在扩展先前的研究,并通过进行第二次尿动力学评估来证实 2% 碱化利多卡因与安慰剂相比改善膀胱功能和增强疼痛控制的发现,这不是常规进行的。
研究概览
详细说明
间质性膀胱炎 (IC) 是一种慢性膀胱疾病,包括膀胱或骨盆疼痛症状以及刺激性排尿症状(尿急、尿频、夜尿、排尿困难)。 该综合征通常在排除任何可能的感染或肿瘤原因后进行临床诊断。 由于缺乏标准化的诊断标准,美国报告的 IC 患病率差异很大,从每 100,000 人 35 到 24,000 人不等1,2。 无论如何,毫无疑问,IC 是许多痛苦的根源,并深刻影响生活质量。 据报道,IC 患者的生活质量低于透析患者。 他们因健康问题而减少工作时间的可能性是普通人群的 6 倍,并且报告的抑郁症、慢性疼痛、焦虑症和整体心理健康的发生率更高2,
IC 的确切病理生理学或病因学尚未完全了解,但知识已取得很大进展。 病因很可能是多因素的,研究表明上皮功能障碍、炎症事件以及神经功能障碍都起作用 [图 1]。 感染、外伤或自身免疫性疾病等起始事件会导致尿路上皮功能失调 4。 发生感觉神经的激活和上调,导致肥大细胞激活和组胺和其他介质的释放 5, 6。 反过来,这会导致 IC 患者出现一系列症状。
由于其发病机制的多因素性质,IC 治疗很复杂,涉及针对不同因素的多模式治疗。 三环类抗抑郁药控制神经的调节和激活7。 抗组胺药靶向肥大细胞活化8,而类肝素如戊聚糖多硫酸钠 (PPS) 或肝素靶向功能障碍的上皮细胞。 肝素是治疗 IC 最常用的膀胱灌注药物之一。 已发现对近 50% 的患者有效 9。 虽然类肝素治疗增强了被破坏的尿路上皮的屏障作用,但它并不直接针对膀胱的感觉神经。 因此,严重受影响的患者可能需要 2 年以上的治疗才能感到症状缓解 10。 此外,一旦症状缓解,它不会持续很长时间 11。 泌尿科医师旨在开发可直接影响膀胱感觉神经并立即缓解症状的疗法。
1989 年,瑞典首次报道了在严重 IC 中使用膀胱内利多卡因。 Asklin 等人报告了一名接受利多卡因反复膀胱内滴注并获得很大缓解的患者 13。 随后在 199214 年报道了另一名患者的治疗成功。 令人惊讶的是,自那时以来,关于膀胱内利多卡因在 IC 患者中的临床疗效的研究非常少。 迄今为止,所有涉及膀胱内利多卡因的研究都缺乏随机化或对照组。 很难确定任何现有的膀胱内滴注安慰剂效应的影响。
Parsons 等人于 2005 年进行了一项此类研究,该研究在 47 名新诊断的 IC 患者中测试了肝素联合膀胱内利多卡因的疗效。 75% 的患者报告仅在一次滴注后症状明显改善,症状缓解至少持续 4 小时。 据报道,接受第二次使用更高浓度利多卡因滴注的患者中,94% 的患者症状明显改善。 在 2 周内接受 6 次滴注的 20 名患者中,80% 的患者报告持续缓解 15。
Welk 和 Telchman 专门研究了 23 名 IC 患者对膀胱内利多卡因的性交痛反应。 57% 报告性交困难得到解决。 他们还发现,膀胱压痛患者和阴道检查中有多处压痛点的患者的反应率存在显着差异(分别为 85% 和 29%)16。
在 IC 患者中进行的尿流动力学研究通常表明正常的膀胱测压,尽管 IC 患者具有继发于疼痛和对膀胱扩张过敏的膀胱容量特征性减少 3。 在最近的一项回顾性研究中,Srinivasan 等人观察到,在比较利多卡因 UDS 前后对膀胱容量、最大流速和第一次强烈排尿感的评估时,统计学上的显着差异是明显的。 12 然而,碱化利多卡因对 UDS 参数的影响仍然难以捉摸,值得进行精心设计的随机对照试验。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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New York
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Lake Success、New York、美国、11040
- Smith Institute for Urology
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄≥18岁的男性或女性患者
- 根据国家糖尿病、消化和肾脏疾病研究所 (NIDKK) 标准对间质性膀胱炎进行临床诊断。 根据 NDIKK 标准,IC 患者在膀胱镜检查中必须有肾小球形成或典型的 Hunner 溃疡,并且还必须有与膀胱相关的疼痛或尿急。 异常尿频和膀胱疼痛/不适的症状必须在进入研究前至少出现 3 个月
- 能够理解并完成 VAS/GRA/修改后的 IPSS 评估
- 书面知情同意书
排除标准:
- 目前无症状
- 严重虚弱或紧急并发医疗状况
- 盆腔放射治疗史、结核性膀胱炎、影响膀胱功能的神经系统疾病、膀胱癌或原位癌或尿道癌
- 存在膀胱、尿道或输尿管结石
- 尿道炎的临床证据
- 由于未管理的医疗或心理问题,包括会干扰完成研究能力的神经、心理或言语/语言问题,不太可能合规
- 对利多卡因或酰胺家族中的任何其他麻醉剂过敏。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:安慰剂
安慰剂滴注:20毫升生理盐水膀胱内滴注
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将一根小导管插入膀胱,水将通过导管缓慢注入膀胱。
然后将进行一系列测量,以评估您的膀胱容纳液体的能力、平均和最大尿液流速,以及膀胱充盈和漏尿点压力读数。
其他名称:
第一次 UDS 后将 20 cc 生理盐水注入膀胱
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实验性的:实验臂
实验滴注将包括 8 毫升 2% 利多卡因、3 毫升碳酸氢钠和 9 毫升生理盐水。
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将一根小导管插入膀胱,水将通过导管缓慢注入膀胱。
然后将进行一系列测量,以评估您的膀胱容纳液体的能力、平均和最大尿液流速,以及膀胱充盈和漏尿点压力读数。
其他名称:
第一次 UDS 后将注射 20 cc 碱化利多卡因
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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尿动力学参数
大体时间:2 小时,将检查 1 个基线 UDS,然后在介入步骤一小时后检查另一个
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2 小时,将检查 1 个基线 UDS,然后在介入步骤一小时后检查另一个
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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症状评分(整体反应评估、IPSS、VAS)
大体时间:基线、第 2 次 UDS 后以及手术后 3 天和 7 天
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基线、第 2 次 UDS 后以及手术后 3 天和 7 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Robert M Moldwin, M.D.、Northwell Health
出版物和有用的链接
一般刊物
- Parsons CL, Housley T, Schmidt JD, Lebow D. Treatment of interstitial cystitis with intravesical heparin. Br J Urol. 1994 May;73(5):504-7. doi: 10.1111/j.1464-410x.1994.tb07634.x.
- Parsons CL, Tatsis V. Prevalence of interstitial cystitis in young women. Urology. 2004 Nov;64(5):866-70. doi: 10.1016/j.urology.2004.06.044.
- Welk BK, Teichman JM. Dyspareunia response in patients with interstitial cystitis treated with intravesical lidocaine, bicarbonate, and heparin. Urology. 2008 Jan;71(1):67-70. doi: 10.1016/j.urology.2007.09.067.
- Asklin B, Cassuto J. Intravesical lidocaine in severe interstitial cystitis. Case report. Scand J Urol Nephrol. 1989;23(4):311-2. doi: 10.3109/00365598909180345.
- Parsons CL. Successful downregulation of bladder sensory nerves with combination of heparin and alkalinized lidocaine in patients with interstitial cystitis. Urology. 2005 Jan;65(1):45-8. doi: 10.1016/j.urology.2004.08.056.
- Srinivasan A, Shapiro E and Moldwin RM: Effects of Intravesical Lidocaine on Urodynamic Parameters in Patients with Interstitial Cystitis/Painful Bladder Syndrome (IC/PBS).
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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尿动力学研究的临床试验
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Hospital Clinic of BarcelonaUniversitat Politècnica de Catalunya; Institut Catala de Salut; Department of Health, Generalitat... 和其他合作者未知