Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intravezikálního lidokainu na urodynamické a symptomatické parametry intersticiální cystitidy

12. října 2015 aktualizováno: Robert Moldwin, Northwell Health

Účelem této studie je zjistit míru zlepšení funkce močového měchýře a úlevu od bolesti při podávání 2% alkalizovaného lidokainu u pacientů s intersticiální cystitidou. Konkrétně chceme zjistit, zda podávání 2% alkalizovaného lidokainu v močovém měchýři zlepšuje výsledky urodynamických testů. Doufáme, že do této studie zapíšeme přibližně 40 pacientů.

Předchozí výzkum ukázal, že podávání 2% alkalizovaného lidokainu do močového měchýře může zlepšit schopnost močového měchýře zadržovat moč a průtok moči a současně poskytovat úlevu od bolesti. Jako součást standardní péče v centru pánevní bolesti Smith Institute of Urology rutinně nabízíme našim pacientům s IC 2% alkalizovaný lidokain s následným urodynamickým hodnocením. Náš výzkum se snaží rozšířit předchozí studie a potvrdit zjištění zlepšené funkce močového měchýře a lepší kontroly bolesti u 2% alkalizovaného lidokainu oproti placebu provedením druhého urodynamického hodnocení, které se běžně neprovádí.

Přehled studie

Detailní popis

Intersticiální cystitida (IC) je chronické onemocnění močového měchýře, které zahrnuje symptomy bolesti močového měchýře nebo pánve, stejně jako symptomy dráždivého vyprazdňování (urgence, frekvence, nykturie, dysurie). Syndrom je obvykle klinicky diagnostikován po vyloučení všech možných infekčních nebo neoplastických příčin. Kvůli nedostatku standardizovaných diagnostických kritérií se hlášená prevalence IC ve Spojených státech značně liší od 35 do 24 000 na 100 000 osob1,2. Bez ohledu na to není pochyb o tom, že IC je zdrojem mnoha potíží a hluboce ovlivňuje kvalitu života. U pacientů s IC bylo hlášeno, že mají nižší kvalitu života než dialyzovaní pacienti. Je u nich 6krát vyšší pravděpodobnost než u běžné populace, že zkrátí pracovní dobu kvůli zdravotním problémům a mají vyšší hlášený výskyt deprese, chronické bolesti, úzkosti a celkového duševního zdraví2,

Přesná patofyziologie nebo etiologie IC není zcela pochopena, ale ve znalostech došlo k velkému pokroku. Etiologie je s největší pravděpodobností multifaktoriální a studie prokázaly roli epiteliální dysfunkce, zánětlivých příhod i neurologické dysfunkce [obrázek 1]. Iniciační událost, jako je infekce, trauma nebo autoimunitní porucha, vede k dysfunkčnímu urotelu4. Dochází k aktivaci a upregulaci senzorických nervů, což vede k aktivaci žírných buněk a uvolnění histaminu a dalších mediátorů5,6. To zase vede k cyklu symptomů u pacienta s IC.

Vzhledem k multifaktoriální povaze její patogeneze je léčba IC komplikovaná a zahrnuje multimodální léčbu, která se zaměřuje na různé faktory. Tricyklická antidepresiva řídí regulaci a aktivaci nervů7. Antihistaminika se zaměřují na aktivaci žírných buněk8, zatímco heparinoidy, jako je pentosan polysulfát sodný (PPS) nebo heparin, se zaměřují na dysfunkční epitel. Heparin je jedním z nejčastěji používaných intravezikálních činidel pro léčbu IC. Bylo zjištěno, že je účinný u téměř 50 % pacientů9. Zatímco heparinoidní terapie zvyšuje bariérový efekt narušeného urotelu, nezaměřuje se přímo na senzorické nervy močového měchýře. U těžce postižených pacientů tedy může trvat déle než 2 roky, než pocítí jakoukoli symptomatickou úlevu10. Navíc, jakmile je dosaženo symptomatické úlevy, netrvá příliš dlouho11. Cílem urologů bylo vyvinout terapii, která by přímo ovlivnila senzorické nervy močového měchýře a poskytla okamžitou symptomatickou úlevu.

Použití intravezikálního lidokainu u těžké IC bylo poprvé hlášeno ve Švédsku v roce 1989. Asklin et al. referovali o jednom pacientovi, který dostával opakované intravezikální instilace lidokainu a dosáhl značné úlevy13. Úspěch léčby byl následně hlášen u dalšího pacienta v roce 199214. Překvapivě bylo od té doby provedeno velmi málo studií o klinické účinnosti intravezikálního lidokainu u pacientů s IC. Dosud žádné studie zahrnující intravezikální lidokain postrádají randomizaci nebo kontrolní skupinu. Je obtížné určit vliv jakéhokoli existujícího placebo efektu intravezikálních instilací.

Jednu takovou studii provedli v roce 2005 Parsons et al., která testovala účinnost heparinu v kombinaci s intravezikálním lidokainem u 47 nově diagnostikovaných pacientů s IC. 75 % pacientů hlásilo významné zlepšení symptomů již po jedné instilaci se symptomatickou úlevou trvající alespoň 4 hodiny. Významné zlepšení symptomů bylo hlášeno u 94 % pacientů, kteří dostali druhou instilaci s použitím vyšší koncentrace lidokainu. Z 20 pacientů, kteří dostávali 6 instilací během 2 týdnů, 80 % uvedlo trvalou úlevu15.

Welk a Telchman sledovali specificky odpověď dyspareunie na intravezikální lidokain u 23 pacientů s IC. 57 % uvedlo vymizení dyspareunie. Zjistili také významný rozdíl v míře odpovědi mezi pacientkami s citlivostí močového měchýře a pacientkami s více citlivými místy při vaginálním vyšetření (85 % oproti 29 %)16.

Urodynamické studie provedené u pacientů s IC obecně prokazují normální cystometrii, ačkoli pacienti s IC mají charakteristické snížení kapacity močového měchýře sekundární k bolesti a přecitlivělosti na dilataci močového měchýře3. V nedávné retrospektivní studii Srinivasan et al pozorovali, že statisticky významný rozdíl byl znatelný při srovnání hodnocení UDS před a po lidokainu v kapacitě močového měchýře, maximální průtokové rychlosti a prvním silném pocitu močení. 12 Vliv alkalizovaného lidokainu na parametry UDS však zůstává nepolapitelný a zaslouží si dobře navrženou randomizovanou kontrolní studii.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11040
        • Smith Institute for Urology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 18 let
  • Klinická diagnóza intersticiální cystitidy na základě kritérií Národního institutu pro diabetes, trávicí a ledvinové choroby (NIDKK). Podle kritérií NDIKK musí mít pacienti s IC buď glomerulace při cystoskopickém vyšetření, nebo klasické Hunnerovy vředy a také musí mít buď bolest spojenou s močovým měchýřem nebo nucením na močení. Příznaky abnormální frekvence močení a bolest/nepohodlí močového měchýře musí být přítomny alespoň 3 měsíce před vstupem do studie
  • Schopnost porozumět a dokončit hodnocení VAS/GRA/upravené IPSS
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Aktuálně asymptomatické
  • Těžce oslabující nebo naléhavý souběžný zdravotní stav
  • Historie pánevní radiační terapie, tuberkulózní cystitida, neurologické onemocnění ovlivňující funkci močového měchýře, rakovina močového měchýře nebo karcinom in situ nebo rakovina močové trubice
  • Přítomnost močového měchýře, uretry nebo ureterálních konkrementů
  • Klinické známky uretritidy
  • Je nepravděpodobné, že bude vyhovovat kvůli nezvládnutým lékařským nebo psychologickým problémům, včetně neurologických, psychologických nebo řečových/jazykových problémů, které budou narušovat schopnost dokončit studii
  • Alergie na lidokain nebo jakékoli jiné anestetikum ze skupiny amidů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo instilace: 20 ml fyziologického roztoku instilováno intravezikálně
Do močového měchýře bude zaveden malý katétr a voda bude pomalu vkapána katétrem a do vašeho močového měchýře. Poté bude provedena série měření, aby se vyhodnotila kapacita vašeho močového měchýře zadržovat tekutinu, průměrný a maximální průtok moči a také údaje o naplnění močového měchýře a tlaku v místě úniku.
Ostatní jména:
  • UDS
Po prvním UDS bude do močového měchýře vstříknuto 20 ml normálního fyziologického roztoku
Experimentální: experimentální rameno
Experimentální instilace bude zahrnovat 8 ml 2% lidokainu, 3 ml hydrogenuhličitanu sodného a 9 ml normálního fyziologického roztoku.
Do močového měchýře bude zaveden malý katétr a voda bude pomalu vkapána katétrem a do vašeho močového měchýře. Poté bude provedena série měření, aby se vyhodnotila kapacita vašeho močového měchýře zadržovat tekutinu, průměrný a maximální průtok moči a také údaje o naplnění močového měchýře a tlaku v místě úniku.
Ostatní jména:
  • UDS
Po prvním UDS bude injikováno 20 cm3 alkalizovaného lidokainu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Urodynamické parametry
Časové okno: 2 hodiny, bude zkontrolován 1 základní UDS a pak další bude zkontrolován jednu hodinu po intervenčním kroku
2 hodiny, bude zkontrolován 1 základní UDS a pak další bude zkontrolován jednu hodinu po intervenčním kroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
skóre symptomů (hodnocení globální odpovědi, IPSS, VAS)
Časové okno: výchozí stav, po 2. UDS a 3 a 7 dní po výkonu
výchozí stav, po 2. UDS a 3 a 7 dní po výkonu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert M Moldwin, M.D., Northwell Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

15. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intersticiální cystitida

Klinické studie na Urodynamická studie

3
Předplatit