Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito da lidocaína intravesical nos parâmetros urodinâmicos e sintomáticos da cistite intersticial

12 de outubro de 2015 atualizado por: Robert Moldwin, Northwell Health

O objetivo deste estudo é determinar a quantidade de melhora na função da bexiga e alívio da dor com a administração de lidocaína alcalinizada a 2% em pacientes com cistite intersticial. Especificamente, queremos ver se a administração de tratamentos de lidocaína alcalinizada a 2% na bexiga melhora os valores dos resultados dos testes urodinâmicos. Esperamos incluir aproximadamente 40 pacientes neste estudo.

Pesquisas anteriores mostraram que a administração de lidocaína alcalinizada a 2% na bexiga pode melhorar a capacidade da bexiga de reter a urina e as taxas de fluxo de urina, ao mesmo tempo em que proporciona alívio da dor. Como parte do tratamento padrão no Smith Institute of Urology Pelvic Pain Center, oferecemos rotineiramente aos nossos pacientes IC lidocaína alcalinizada a 2% com avaliação urodinâmica de acompanhamento. Nossa pesquisa procura expandir os estudos anteriores e confirmar os achados de melhora da função da bexiga e melhor controle da dor de lidocaína alcalinizada a 2% versus placebo, realizando uma segunda avaliação urodinâmica, que não é realizada rotineiramente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cistite intersticial (IC) é uma condição crônica da bexiga que inclui sintomas de bexiga ou dor pélvica, bem como sintomas irritativos de micção (urgência, frequência, noctúria, disúria). A síndrome geralmente é diagnosticada clinicamente após descartar possíveis causas infecciosas ou neoplásicas. Devido à falta de critérios diagnósticos padronizados, a prevalência relatada de CI nos Estados Unidos varia amplamente de 35 a 24.000 por 100.000 pessoas1,2. Independentemente disso, não há dúvida de que o IC é uma fonte de muita angústia e afeta profundamente a qualidade de vida. Relatou-se que pacientes com IC têm qualidade de vida inferior à dos pacientes em diálise. Eles são 6 vezes mais propensos do que a população em geral a reduzir o tempo de trabalho devido a problemas de saúde e têm maior incidência relatada de depressão, dor crônica, ansiedade e saúde mental geral2,

A fisiopatologia ou etiologia exata da IC não é completamente compreendida, mas houve muito avanço no conhecimento. A etiologia é provavelmente multifatorial e estudos mostraram um papel para a disfunção epitelial, eventos inflamatórios e disfunção neurológica [Figura 1]. Um evento iniciador, como infecção, trauma ou distúrbio autoimune, leva ao urotélio disfuncional4. Ocorre ativação e regulação positiva de nervos sensoriais, levando à ativação de mastócitos e liberação de histamina e outros mediadores5,6. Isso, por sua vez, leva a um ciclo de sintomas para o paciente IC.

Devido à natureza multifatorial de sua patogênese, o tratamento da IC é complicado e envolve tratamentos multimodais que visam diferentes fatores. Os antidepressivos tricíclicos controlam a regulação e ativação dos nervos7. Os anti-histamínicos têm como alvo a ativação dos mastócitos8, enquanto os heparinóides, como o pentosano polissulfato de sódio (PPS) ou a heparina, têm como alvo a disfunção do epitélio. A heparina é um dos agentes intravesicais mais comumente usados ​​para o tratamento da CI. Tem-se mostrado eficaz em quase 50% dos pacientes9. Embora a terapia heparinóide aumente o efeito de barreira do urotélio rompido, ela não atinge diretamente os nervos sensoriais da bexiga. Assim, pode levar mais de 2 anos de tratamento para que os pacientes gravemente afetados sintam algum alívio sintomático10. Além disso, uma vez alcançado o alívio sintomático, ele não se mantém por muito tempo11. Os urologistas pretendiam desenvolver uma terapia que afetasse diretamente os nervos sensoriais da bexiga e proporcionasse alívio sintomático imediato.

O uso de lidocaína intravesical em IC grave foi relatado pela primeira vez na Suécia em 1989. Asklin et al. relataram um paciente que recebeu repetidas instilações intravesicais de lidocaína e obteve muito alívio13. O sucesso com o tratamento foi posteriormente relatado para outro paciente em 199214. Surpreendentemente, houve muito poucos estudos sobre a eficácia clínica da lidocaína intravesical em pacientes com IC desde então. Até o momento, todos os estudos envolvendo lidocaína intravesical carecem de randomização ou grupo controle. É difícil determinar a influência de qualquer efeito placebo existente de instilações intravesicais.

Um desses estudos foi conduzido em 2005 por Parsons et al., que testou a eficácia da heparina combinada com lidocaína intravesical em 47 pacientes recém-diagnosticados com IC. 75% dos pacientes relataram melhora significativa dos sintomas após apenas uma instilação com alívio sintomático durando pelo menos 4 horas. Melhora significativa dos sintomas foi relatada em 94% dos pacientes que receberam uma segunda instilação com uma concentração maior de lidocaína. Dos 20 pacientes que receberam um ciclo de 6 instilações em 2 semanas, 80% relataram alívio sustentado15.

Welk e Telchman analisaram especificamente a resposta à dispareunia à lidocaína intravesical em 23 pacientes com IC. 57% relataram resolução da dispareunia. Eles também encontraram uma diferença significativa na taxa de resposta entre pacientes com sensibilidade na bexiga e pacientes com múltiplas localizações dolorosas no exame vaginal (85% versus 29%, respectivamente)16.

Estudos urodinâmicos realizados em pacientes com IC geralmente demonstram cistometria normal, embora pacientes com IC tenham reduções características na capacidade vesical secundárias à dor e hipersensibilidade à dilatação da bexiga3. Em um estudo retrospectivo recente, Srinivasan et al observaram que uma diferença estatisticamente significativa foi apreciável ao comparar a avaliação UDS pré e pós-lidocaína na capacidade vesical, taxa de fluxo máximo e primeira sensação forte de micção. 12 No entanto, o impacto da lidocaína alcalinizada nos parâmetros de SUD permanece indefinido e merece um estudo de controle randomizado bem desenhado.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11040
        • Smith Institute for Urology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 18
  • Diagnóstico clínico de cistite intersticial com base nos critérios do Instituto Nacional de Diabetes, Doenças Digestivas e Renais (NIDKK). De acordo com os critérios do NDIKK, os pacientes com CI devem ter glomerulações no exame cistoscópico ou úlceras de Hunner clássicas e também devem ter dor associada à bexiga ou urgência urinária. Os sintomas de frequência urinária anormal e dor/desconforto na bexiga devem estar presentes por pelo menos 3 meses antes da entrada no estudo
  • Capaz de compreender e concluir uma avaliação VAS/GRA/IPSS modificada
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Atualmente assintomático
  • Condição médica concomitante gravemente debilitante ou urgente
  • História de radioterapia pélvica, cistite tuberculosa, doença neurológica afetando a função da bexiga, câncer de bexiga ou carcinoma in situ ou câncer uretral
  • Presença de cálculos vesicais, uretrais ou ureterais
  • Evidência clínica de uretrite
  • É improvável que seja compatível devido a problemas médicos ou psicológicos não gerenciados, incluindo problemas neurológicos, psicológicos ou de fala/linguagem que irão interferir na capacidade de concluir o estudo
  • Alergia à lidocaína ou a qualquer um dos outros anestésicos da família das amida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Instilação de placebo: 20 ml de solução salina normal instilada por via intravesical
Um pequeno cateter será inserido na bexiga e a água será lentamente instilada através do cateter até a bexiga. Uma série de medições será feita para avaliar a capacidade da bexiga de reter líquidos, as taxas média e máxima de fluxo de urina, bem como o enchimento da bexiga e as leituras da pressão do ponto de vazamento.
Outros nomes:
  • UDS
20 cc de solução salina normal serão injetados na bexiga após o primeiro UDS
Experimental: braço experimental
A instilação experimental incluirá 8 ml de lidocaína a 2%, 3 ml de bicarbonato de sódio e 9 ml de solução salina normal.
Um pequeno cateter será inserido na bexiga e a água será lentamente instilada através do cateter até a bexiga. Uma série de medições será feita para avaliar a capacidade da bexiga de reter líquidos, as taxas média e máxima de fluxo de urina, bem como o enchimento da bexiga e as leituras da pressão do ponto de vazamento.
Outros nomes:
  • UDS
20 cc de lidocaína alcalinizada serão injetados após a primeira UDS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Parâmetros urodinâmicos
Prazo: 2 horas, 1 UDS de linha de base será verificado e, em seguida, outro será verificado uma hora após a etapa de intervenção
2 horas, 1 UDS de linha de base será verificado e, em seguida, outro será verificado uma hora após a etapa de intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
pontuações de sintomas (avaliação de resposta global, IPSS, VAS)
Prazo: basal, após a 2ª UDS, e aos 3 e 7 dias após o procedimento
basal, após a 2ª UDS, e aos 3 e 7 dias após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Robert M Moldwin, M.D., Northwell Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

15 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Estudo urodinâmico

3
Se inscrever