- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00823030
Efeito da lidocaína intravesical nos parâmetros urodinâmicos e sintomáticos da cistite intersticial
O objetivo deste estudo é determinar a quantidade de melhora na função da bexiga e alívio da dor com a administração de lidocaína alcalinizada a 2% em pacientes com cistite intersticial. Especificamente, queremos ver se a administração de tratamentos de lidocaína alcalinizada a 2% na bexiga melhora os valores dos resultados dos testes urodinâmicos. Esperamos incluir aproximadamente 40 pacientes neste estudo.
Pesquisas anteriores mostraram que a administração de lidocaína alcalinizada a 2% na bexiga pode melhorar a capacidade da bexiga de reter a urina e as taxas de fluxo de urina, ao mesmo tempo em que proporciona alívio da dor. Como parte do tratamento padrão no Smith Institute of Urology Pelvic Pain Center, oferecemos rotineiramente aos nossos pacientes IC lidocaína alcalinizada a 2% com avaliação urodinâmica de acompanhamento. Nossa pesquisa procura expandir os estudos anteriores e confirmar os achados de melhora da função da bexiga e melhor controle da dor de lidocaína alcalinizada a 2% versus placebo, realizando uma segunda avaliação urodinâmica, que não é realizada rotineiramente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cistite intersticial (IC) é uma condição crônica da bexiga que inclui sintomas de bexiga ou dor pélvica, bem como sintomas irritativos de micção (urgência, frequência, noctúria, disúria). A síndrome geralmente é diagnosticada clinicamente após descartar possíveis causas infecciosas ou neoplásicas. Devido à falta de critérios diagnósticos padronizados, a prevalência relatada de CI nos Estados Unidos varia amplamente de 35 a 24.000 por 100.000 pessoas1,2. Independentemente disso, não há dúvida de que o IC é uma fonte de muita angústia e afeta profundamente a qualidade de vida. Relatou-se que pacientes com IC têm qualidade de vida inferior à dos pacientes em diálise. Eles são 6 vezes mais propensos do que a população em geral a reduzir o tempo de trabalho devido a problemas de saúde e têm maior incidência relatada de depressão, dor crônica, ansiedade e saúde mental geral2,
A fisiopatologia ou etiologia exata da IC não é completamente compreendida, mas houve muito avanço no conhecimento. A etiologia é provavelmente multifatorial e estudos mostraram um papel para a disfunção epitelial, eventos inflamatórios e disfunção neurológica [Figura 1]. Um evento iniciador, como infecção, trauma ou distúrbio autoimune, leva ao urotélio disfuncional4. Ocorre ativação e regulação positiva de nervos sensoriais, levando à ativação de mastócitos e liberação de histamina e outros mediadores5,6. Isso, por sua vez, leva a um ciclo de sintomas para o paciente IC.
Devido à natureza multifatorial de sua patogênese, o tratamento da IC é complicado e envolve tratamentos multimodais que visam diferentes fatores. Os antidepressivos tricíclicos controlam a regulação e ativação dos nervos7. Os anti-histamínicos têm como alvo a ativação dos mastócitos8, enquanto os heparinóides, como o pentosano polissulfato de sódio (PPS) ou a heparina, têm como alvo a disfunção do epitélio. A heparina é um dos agentes intravesicais mais comumente usados para o tratamento da CI. Tem-se mostrado eficaz em quase 50% dos pacientes9. Embora a terapia heparinóide aumente o efeito de barreira do urotélio rompido, ela não atinge diretamente os nervos sensoriais da bexiga. Assim, pode levar mais de 2 anos de tratamento para que os pacientes gravemente afetados sintam algum alívio sintomático10. Além disso, uma vez alcançado o alívio sintomático, ele não se mantém por muito tempo11. Os urologistas pretendiam desenvolver uma terapia que afetasse diretamente os nervos sensoriais da bexiga e proporcionasse alívio sintomático imediato.
O uso de lidocaína intravesical em IC grave foi relatado pela primeira vez na Suécia em 1989. Asklin et al. relataram um paciente que recebeu repetidas instilações intravesicais de lidocaína e obteve muito alívio13. O sucesso com o tratamento foi posteriormente relatado para outro paciente em 199214. Surpreendentemente, houve muito poucos estudos sobre a eficácia clínica da lidocaína intravesical em pacientes com IC desde então. Até o momento, todos os estudos envolvendo lidocaína intravesical carecem de randomização ou grupo controle. É difícil determinar a influência de qualquer efeito placebo existente de instilações intravesicais.
Um desses estudos foi conduzido em 2005 por Parsons et al., que testou a eficácia da heparina combinada com lidocaína intravesical em 47 pacientes recém-diagnosticados com IC. 75% dos pacientes relataram melhora significativa dos sintomas após apenas uma instilação com alívio sintomático durando pelo menos 4 horas. Melhora significativa dos sintomas foi relatada em 94% dos pacientes que receberam uma segunda instilação com uma concentração maior de lidocaína. Dos 20 pacientes que receberam um ciclo de 6 instilações em 2 semanas, 80% relataram alívio sustentado15.
Welk e Telchman analisaram especificamente a resposta à dispareunia à lidocaína intravesical em 23 pacientes com IC. 57% relataram resolução da dispareunia. Eles também encontraram uma diferença significativa na taxa de resposta entre pacientes com sensibilidade na bexiga e pacientes com múltiplas localizações dolorosas no exame vaginal (85% versus 29%, respectivamente)16.
Estudos urodinâmicos realizados em pacientes com IC geralmente demonstram cistometria normal, embora pacientes com IC tenham reduções características na capacidade vesical secundárias à dor e hipersensibilidade à dilatação da bexiga3. Em um estudo retrospectivo recente, Srinivasan et al observaram que uma diferença estatisticamente significativa foi apreciável ao comparar a avaliação UDS pré e pós-lidocaína na capacidade vesical, taxa de fluxo máximo e primeira sensação forte de micção. 12 No entanto, o impacto da lidocaína alcalinizada nos parâmetros de SUD permanece indefinido e merece um estudo de controle randomizado bem desenhado.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11040
- Smith Institute for Urology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 18
- Diagnóstico clínico de cistite intersticial com base nos critérios do Instituto Nacional de Diabetes, Doenças Digestivas e Renais (NIDKK). De acordo com os critérios do NDIKK, os pacientes com CI devem ter glomerulações no exame cistoscópico ou úlceras de Hunner clássicas e também devem ter dor associada à bexiga ou urgência urinária. Os sintomas de frequência urinária anormal e dor/desconforto na bexiga devem estar presentes por pelo menos 3 meses antes da entrada no estudo
- Capaz de compreender e concluir uma avaliação VAS/GRA/IPSS modificada
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Atualmente assintomático
- Condição médica concomitante gravemente debilitante ou urgente
- História de radioterapia pélvica, cistite tuberculosa, doença neurológica afetando a função da bexiga, câncer de bexiga ou carcinoma in situ ou câncer uretral
- Presença de cálculos vesicais, uretrais ou ureterais
- Evidência clínica de uretrite
- É improvável que seja compatível devido a problemas médicos ou psicológicos não gerenciados, incluindo problemas neurológicos, psicológicos ou de fala/linguagem que irão interferir na capacidade de concluir o estudo
- Alergia à lidocaína ou a qualquer um dos outros anestésicos da família das amida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Instilação de placebo: 20 ml de solução salina normal instilada por via intravesical
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Um pequeno cateter será inserido na bexiga e a água será lentamente instilada através do cateter até a bexiga.
Uma série de medições será feita para avaliar a capacidade da bexiga de reter líquidos, as taxas média e máxima de fluxo de urina, bem como o enchimento da bexiga e as leituras da pressão do ponto de vazamento.
Outros nomes:
20 cc de solução salina normal serão injetados na bexiga após o primeiro UDS
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Experimental: braço experimental
A instilação experimental incluirá 8 ml de lidocaína a 2%, 3 ml de bicarbonato de sódio e 9 ml de solução salina normal.
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Um pequeno cateter será inserido na bexiga e a água será lentamente instilada através do cateter até a bexiga.
Uma série de medições será feita para avaliar a capacidade da bexiga de reter líquidos, as taxas média e máxima de fluxo de urina, bem como o enchimento da bexiga e as leituras da pressão do ponto de vazamento.
Outros nomes:
20 cc de lidocaína alcalinizada serão injetados após a primeira UDS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Parâmetros urodinâmicos
Prazo: 2 horas, 1 UDS de linha de base será verificado e, em seguida, outro será verificado uma hora após a etapa de intervenção
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2 horas, 1 UDS de linha de base será verificado e, em seguida, outro será verificado uma hora após a etapa de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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pontuações de sintomas (avaliação de resposta global, IPSS, VAS)
Prazo: basal, após a 2ª UDS, e aos 3 e 7 dias após o procedimento
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basal, após a 2ª UDS, e aos 3 e 7 dias após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert M Moldwin, M.D., Northwell Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Parsons CL, Housley T, Schmidt JD, Lebow D. Treatment of interstitial cystitis with intravesical heparin. Br J Urol. 1994 May;73(5):504-7. doi: 10.1111/j.1464-410x.1994.tb07634.x.
- Parsons CL, Tatsis V. Prevalence of interstitial cystitis in young women. Urology. 2004 Nov;64(5):866-70. doi: 10.1016/j.urology.2004.06.044.
- Welk BK, Teichman JM. Dyspareunia response in patients with interstitial cystitis treated with intravesical lidocaine, bicarbonate, and heparin. Urology. 2008 Jan;71(1):67-70. doi: 10.1016/j.urology.2007.09.067.
- Asklin B, Cassuto J. Intravesical lidocaine in severe interstitial cystitis. Case report. Scand J Urol Nephrol. 1989;23(4):311-2. doi: 10.3109/00365598909180345.
- Parsons CL. Successful downregulation of bladder sensory nerves with combination of heparin and alkalinized lidocaine in patients with interstitial cystitis. Urology. 2005 Jan;65(1):45-8. doi: 10.1016/j.urology.2004.08.056.
- Srinivasan A, Shapiro E and Moldwin RM: Effects of Intravesical Lidocaine on Urodynamic Parameters in Patients with Interstitial Cystitis/Painful Bladder Syndrome (IC/PBS).
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Cistite
- Cistite Intersticial
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- 08-221
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