총 비경구 영양(TPN)으로 유발된 담즙 울체 환자의 Omegaven™ 비경구 영양 평가
2023년 9월 27일 업데이트: University of Nebraska
TPN 유발 담즙정체 환자 치료에서 비경구 오메가-3 지방산 제제(Omegaven™)의 전향적 평가
이 연구의 목적은 간 효소 및 빌리루빈의 혈청 수치를 정상화하여 측정한 어유로 만든 비경구 지방 유제를 사용하여 확립된 비경구 영양(PN) 관련 간 질환을 역전시킬 수 있는지 또는 진행을 중단할 수 있는지를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 소장 이식 또는 간 이식의 필요성과 시기를 평가하는 것입니다.
이것은 1차 이식 시점의 나이와 초기 평가에서 이식까지의 시간으로 계산됩니다. 2차 목표는 확립된 비경구 영양 관련 간 질환(PNALD)과 관련된 임상 조치에 개선이 있는지 확인하는 것입니다. .
이는 총 및 직접 빌리루빈 수치, 혈소판 수, 혈청 알부민, 길이 및 체중 성장 곡선의 변화를 측정하여 결정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68105
- University of Nebraska Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 University of Nebraska Medical Center의 장 재활 프로그램에 등록해야 하며, 그리고:
- 경장 영양만으로는 영양 요구를 충족할 수 없으며 최소 추가 30일 동안 PN이 필요할 것으로 예상됩니다.
- 2 mg/dl 이상의 직접 빌리루빈으로 정의되는 비경구 영양 관련 간 질환(PNALD)의 임상적 증거가 있어야 합니다. 간 생검이 바람직하지만 치료에 필요하지 않음
- 서명된 환자 동의서
제외 기준:
- 부모 또는 보호자 또는 자녀가 동의 또는 승낙을 제공하지 않으려는 경우
- 장 재활 프로그램의 임상 권장 사항을 따르기 위한 부모/보호자 또는 자녀의 무능력 또는 의지 없음
- Omegaven™의 안전한 사용을 방해하는 알레르기 또는 임상 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오메가벤™
이 연구는 비경구 지질 칼로리 공급을 위한 Omegaven™의 전향적, 비무작위, 공개 라벨 연구입니다.
비경구 영양(PN) 지질을 1g/kg/일로 받는 연구 코호트는 대두 기반 제형을 통해서만 비경구 지질 칼로리가 제공되는 네브래스카 대학 의료 센터(UNMC)의 과거 대조군과 비교될 것입니다.
이 연구는 100명의 환자를 등록할 계획입니다.
UNMC의 장 재활 프로그램은 매년 20~30명의 새로운 소아 환자를 보고 있으며 거의 모든 환자가 PN에 의존하고 75% 이상이 빌리루빈 ≥ 2mg/dL을 나타냅니다.
이러한 계산을 바탕으로 100명의 환자를 등록하는 데 4~5년이 소요될 것으로 추정합니다.
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10% Omegaven™, 50 또는 100mL 병; 1그램/kg/일이며 12-24시간에 걸쳐 주입됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소장 이식으로 진행된 환자의 수.
기간: 코호트에 대한 전체 평균 5.5년의 후속 조치를 위해 격주 x4, 연구 완료까지 매월
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피험자가 장 포함 이식을 받았는지 여부
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코호트에 대한 전체 평균 5.5년의 후속 조치를 위해 격주 x4, 연구 완료까지 매월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생화학적 담즙정체가 역전된 피험자의 수
기간: 매주 x 4, 격주로 x4, 그 다음 연구가 완료될 때까지 매달, 연구 코호트에 대해 평균 5.5년 추적 관찰
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증가된 총 혈청 빌리루빈으로 시작하는 환자 중 일상적인 혈액 검사에서 혈청 총 빌리루빈의 정상화로 진행하는 환자의 수
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매주 x 4, 격주로 x4, 그 다음 연구가 완료될 때까지 매달, 연구 코호트에 대해 평균 5.5년 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David F Mercer, MD, PhD, University of Nebraska
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gura KM, Lee S, Valim C, Zhou J, Kim S, Modi BP, Arsenault DA, Strijbosch RA, Lopes S, Duggan C, Puder M. Safety and efficacy of a fish-oil-based fat emulsion in the treatment of parenteral nutrition-associated liver disease. Pediatrics. 2008 Mar;121(3):e678-86. doi: 10.1542/peds.2007-2248.
- Alwayn IP, Gura K, Nose V, Zausche B, Javid P, Garza J, Verbesey J, Voss S, Ollero M, Andersson C, Bistrian B, Folkman J, Puder M. Omega-3 fatty acid supplementation prevents hepatic steatosis in a murine model of nonalcoholic fatty liver disease. Pediatr Res. 2005 Mar;57(3):445-52. doi: 10.1203/01.PDR.0000153672.43030.75. Epub 2005 Jan 19.
- Van Aerde JE, Duerksen DR, Gramlich L, Meddings JB, Chan G, Thomson AB, Clandinin MT. Intravenous fish oil emulsion attenuates total parenteral nutrition-induced cholestasis in newborn piglets. Pediatr Res. 1999 Feb;45(2):202-8. doi: 10.1203/00006450-199902000-00008.
- Gura KM, Parsons SK, Bechard LJ, Henderson T, Dorsey M, Phipatanakul W, Duggan C, Puder M, Lenders C. Use of a fish oil-based lipid emulsion to treat essential fatty acid deficiency in a soy allergic patient receiving parenteral nutrition. Clin Nutr. 2005 Oct;24(5):839-47. doi: 10.1016/j.clnu.2005.05.020.
- Diamond IR, Sterescu A, Pencharz PB, Kim JH, Wales PW. Changing the paradigm: omegaven for the treatment of liver failure in pediatric short bowel syndrome. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2009 Feb;48(2):209-15. doi: 10.1097/MPG.0b013e318182c8f6.
- Mercer DF, Hobson BD, Fischer RT, Talmon GA, Perry DA, Gerhardt BK, Grant WJ, Botha JF, Langnas AN, Quiros-Tejeira RE. Hepatic fibrosis persists and progresses despite biochemical improvement in children treated with intravenous fish oil emulsion. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2013 Apr;56(4):364-9. doi: 10.1097/MPG.0b013e31827e208c.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 6일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 19일
처음 게시됨 (추정된)
2009년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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