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Valutazione della nutrizione parenterale con Omegaven™ in pazienti con colestasi indotta da nutrizione parenterale totale (TPN)

27 settembre 2023 aggiornato da: University of Nebraska

Valutazione prospettica di una preparazione parenterale di acidi grassi Omega-3 (Omegaven™) nella terapia di pazienti con colestasi indotta da TPN

Lo scopo di questo studio è determinare se la malattia epatica associata alla nutrizione parenterale (PN) consolidata può essere invertita o la sua progressione arrestata utilizzando un'emulsione di grasso parenterale preparata da olio di pesce misurata mediante la normalizzazione dei livelli sierici di enzimi epatici e bilirubina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la necessità e il tempo per il trapianto di intestino tenue o trapianto di fegato. Questo sarà calcolato sia come l'età al momento del trapianto primario sia come il periodo di tempo dalla valutazione iniziale al trapianto. Gli obiettivi secondari sono determinare se ci sono miglioramenti nelle misure cliniche associate alla malattia epatica associata alla nutrizione parenterale (PNALD) accertata. . Questi saranno determinati mediante misurazione dei livelli di bilirubina totale e diretta, conta piastrinica, albumina sierica e variazioni delle curve di crescita di lunghezza e peso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
        • University of Nebraska Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono essere iscritti al programma di riabilitazione intestinale presso il centro medico dell'Università del Nebraska E:
  • Non essere in grado di soddisfare i fabbisogni nutrizionali esclusivamente mediante nutrizione enterale e si prevede che richiedano PN per almeno altri 30 giorni
  • Avere evidenza clinica di malattia epatica associata alla nutrizione parenterale (PNALD) definita come bilirubina diretta di 2 mg/dl o superiore. Una biopsia epatica è auspicabile ma non necessaria per il trattamento
  • Consenso informato firmato dal paziente

Criteri di esclusione:

  • Genitore o tutore o bambino che non vuole fornire il consenso o il consenso
  • Incapacità o riluttanza da parte del genitore/tutore o del bambino a seguire le raccomandazioni cliniche del programma di riabilitazione intestinale
  • Allergie o condizioni cliniche che precludono l'uso sicuro di Omegaven™

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Omegaven®
Questo studio sarà uno studio prospettico, non randomizzato, in aperto di Omegaven™ per la fornitura di calorie lipidiche parenterali. La coorte dello studio, che ha ricevuto il lipide per nutrizione parenterale (PN) a 1 g/kg/giorno, sarà confrontata con i controlli storici presso il Centro medico dell'Università del Nebraska (UNMC), dove le calorie lipidiche parenterali sono state fornite esclusivamente attraverso formulazioni a base di soia. Lo studio prevede l'arruolamento di 100 pazienti. Il programma di riabilitazione intestinale dell'UNMC vede tra i 20 ei 30 nuovi pazienti pediatrici all'anno, quasi tutti dipendenti da PN e oltre il 75% presenta una bilirubina ≥ 2 mg/dL. Sulla base di questi calcoli, stimiamo 4-5 anni per arruolare 100 pazienti.
Droga: Omegaven®
10% Omegaven™, flacone da 50 o 100 ml; 1 grammo/kg/giorno ed è infuso nell'arco di 12-24 ore.
Altri nomi:
  • Emulsione di grassi Omega-3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con progressione al trapianto di intestino tenue.
Lasso di tempo: Bi-settimanale x4, poi mensile fino al completamento dello studio, per una media complessiva di 5,5 anni di follow-up per la coorte
Indipendentemente dal fatto che il soggetto abbia avuto o meno un trapianto contenente intestino
Bi-settimanale x4, poi mensile fino al completamento dello studio, per una media complessiva di 5,5 anni di follow-up per la coorte

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con inversione della colestasi biochimica
Lasso di tempo: settimanali x 4, poi bisettimanali x4, poi mensili fino al completamento dello studio, con un follow-up medio di 5,5 anni per la coorte dello studio
Di pazienti che iniziano con una bilirubina sierica totale elevata, il numero che progredisce fino alla normalizzazione della bilirubina totale sierica nelle analisi del sangue di routine
settimanali x 4, poi bisettimanali x4, poi mensili fino al completamento dello studio, con un follow-up medio di 5,5 anni per la coorte dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nebraska

Investigatori

  • Investigatore principale: David F Mercer, MD, PhD, University of Nebraska

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

6 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

6 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2009

Primo Inserito (Stimato)

21 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0084-09-FB

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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