Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Omegaven™ parenteral ernæring hos pasienter med total parenteral ernæring (TPN)-indusert kolestase

27. september 2023 oppdatert av: University of Nebraska

Prospektiv evaluering av et parenteralt omega-3 fettsyrepreparat (Omegaven™) i terapi av pasienter med TPN-indusert kolestase

Hensikten med denne studien er å finne ut om etablert parenteral ernæring (PN) assosiert leversykdom kan reverseres eller progresjonen stoppes ved å bruke en parenteral fettemulsjon fremstilt av fiskeolje målt ved normalisering av serumnivåer av leverenzymer og bilirubin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å evaluere behovet for og tid til tynntarmstransplantasjon eller levertransplantasjon. Dette vil bli beregnet som både alderen på tidspunktet for primær transplantasjon samt lengden av tiden fra første evaluering til transplantasjon. Sekundære mål er å avgjøre om det er forbedringer i kliniske tiltak assosiert med etablert parenteral ernæringsassosiert leversykdom (PNALD) . Disse vil bli bestemt ved måling av totale og direkte bilirubinnivåer, antall blodplater, serumalbumin og endringer i både lengde- og vektvekstkurver.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68105
        • University Of Nebraska Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må registreres i intestinal rehabiliteringsprogrammet ved University of Nebraska Medical Center, OG:
  • Ikke være i stand til å dekke ernæringsbehov utelukkende ved enteral ernæring og forventes å kreve PN i minst 30 dager til
  • Har klinisk bevis på parenteral ernæringsassosiert leversykdom (PNALD) som definert som direkte bilirubin på 2 mg/dl eller mer. En leverbiopsi er ønskelig, men ikke nødvendig for behandling
  • Signert pasientinformert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Foreldre eller verge eller barn som ikke er villig til å gi samtykke eller samtykke
  • Manglende evne eller vilje hos foreldre/foresatte eller barn til å følge de kliniske anbefalingene fra intestinal rehabiliteringsprogrammet
  • Allergier eller kliniske tilstander som utelukker sikker bruk av Omegaven™

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Omegaven™
Denne studien vil være en prospektiv, ikke-randomisert, åpen studie av Omegaven™ for tilførsel av parenterale lipidkalorier. Studiekohorten, som mottar parenteral ernæring (PN) lipid med 1 g/kg/dag, vil bli sammenlignet med historiske kontroller ved University of Nebraska Medical Center (UNMC) der parenterale lipidkalorier ble gitt utelukkende gjennom soyabønnebaserte formuleringer. Studien er planlagt å inkludere 100 pasienter. Targrehabiliteringsprogrammet ved UNMC ser mellom 20 og 30 nye pediatriske pasienter per år, hvor nesten alle er PN-avhengige og over 75 % har bilirubin ≥ 2 mg/dL. Basert på disse beregningene anslår vi 4-5 år for å melde 100 pasienter.
Legemiddel: Omegaven™
10 % Omegaven™, 50 eller 100 ml flaske; 1 gram/kg/dag og infunderes over 12-24 timer.
Andre navn:
  • Omega-3 fettemulsjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med progresjon til tynntarmstransplantasjon.
Tidsramme: To-ukentlig x4, deretter månedlig frem til fullføring av studien, for et samlet gjennomsnitt på 5,5 års oppfølging for kohorten
Hvorvidt personen hadde en tarmholdig transplantasjon eller ikke
To-ukentlig x4, deretter månedlig frem til fullføring av studien, for et samlet gjennomsnitt på 5,5 års oppfølging for kohorten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med reversering av biokjemisk kolestase
Tidsramme: ukentlig x 4, deretter annenhver uke x 4, deretter månedlig frem til ferdigstillelse av studiet, med en gjennomsnittlig oppfølging på 5,5 år for studiekullet
Av pasienter som starter med forhøyet total serumbilirubin, antallet som går videre til normalisering av total serumbilirubin i rutinemessig blodarbeid
ukentlig x 4, deretter annenhver uke x 4, deretter månedlig frem til ferdigstillelse av studiet, med en gjennomsnittlig oppfølging på 5,5 år for studiekullet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nebraska

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David F Mercer, MD, PhD, University of Nebraska

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

6. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

6. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2009

Først lagt ut (Antatt)

21. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0084-09-FB

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Omegaven™

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere