Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena żywienia pozajelitowego Omegaven™ u pacjentów z cholestazą wywołaną całkowitym żywieniem pozajelitowym (TPN)

27 września 2023 zaktualizowane przez: University of Nebraska

Prospektywna ocena pozajelitowego preparatu kwasów tłuszczowych Omega-3 (Omegaven™) w terapii pacjentów z cholestazą indukowaną przez TPN

Celem tego badania jest ustalenie, czy ustalona choroba wątroby związana z żywieniem pozajelitowym (PN) może zostać odwrócona lub jej postęp zatrzymany za pomocą pozajelitowej emulsji tłuszczowej przygotowanej z oleju rybiego, co zmierzono przez normalizację poziomów enzymów wątrobowych i bilirubiny w surowicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena potrzeby i czasu do przeszczepu jelita cienkiego lub wątroby. Zostanie to obliczone zarówno jako wiek w chwili pierwotnego przeszczepu, jak i czas od wstępnej oceny do przeszczepu.Drugorzędnymi celami jest ustalenie, czy nastąpiła poprawa parametrów klinicznych związanych z rozpoznaną chorobą wątroby związaną z żywieniem pozajelitowym (PNALD). . Zostaną one określone przez pomiar poziomu bilirubiny całkowitej i bezpośredniej, liczby płytek krwi, albuminy w surowicy oraz zmian krzywych wzrostu zarówno długości, jak i masy ciała.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
        • University of Nebraska Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą być zapisani do Programu Rehabilitacji Jelit w Centrum Medycznym Uniwersytetu w Nebrasce ORAZ:
  • Niemożność zaspokojenia potrzeb żywieniowych wyłącznie poprzez żywienie dojelitowe i oczekuje się, że będzie wymagać PN przez co najmniej kolejne 30 dni
  • Mieć kliniczne dowody na chorobę wątroby związaną z żywieniem pozajelitowym (PNALD), zdefiniowaną jako bilirubina bezpośrednia 2 mg/dl lub więcej. Biopsja wątroby jest pożądana, ale nie jest konieczna do leczenia
  • Podpisana świadoma zgoda pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Rodzic lub opiekun lub dziecko nie chcą wyrazić zgody
  • Niemożność lub niechęć rodzica/opiekuna lub dziecka do stosowania się do zaleceń klinicznych Programu Rehabilitacji Jelit
  • Alergie lub stany kliniczne wykluczające bezpieczne stosowanie Omegaven™

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Omegaven™
To badanie będzie prospektywnym, nierandomizowanym, otwartym badaniem Omegaven™ w celu dostarczania pozajelitowych kalorii lipidowych. Badana kohorta, otrzymująca lipidy do żywienia pozajelitowego (PN) w dawce 1 g/kg/dzień, zostanie porównana z historycznymi kontrolami w University of Nebraska Medical Center (UNMC), gdzie pozajelitowe kalorie z lipidów były dostarczane wyłącznie z preparatów na bazie soi. Do badania planuje się włączenie 100 pacjentów. Program Rehabilitacji Jelita w UNMC przyjmuje rocznie od 20 do 30 nowych pacjentów pediatrycznych, z których prawie wszyscy są zależni od PN, a ponad 75% ma bilirubinę ≥ 2 mg/dl. Na podstawie tych obliczeń szacujemy, że potrzeba 4-5 lat na włączenie 100 pacjentów.
Lek: Omegaven™
10% Omegaven™, butelka 50 lub 100 ml; 1 gram/kg/dobę i podaje się przez 12-24 godziny.
Inne nazwy:
  • Emulsja tłuszczowa omega-3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z progresją do przeszczepu jelita cienkiego.
Ramy czasowe: Co dwa tygodnie x4, a następnie co miesiąc do zakończenia badania, przez ogólną średnią 5,5-letnią obserwację kohorty
Niezależnie od tego, czy pacjent miał przeszczep zawierający jelito, czy nie
Co dwa tygodnie x4, a następnie co miesiąc do zakończenia badania, przez ogólną średnią 5,5-letnią obserwację kohorty

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z odwróceniem cholestazy biochemicznej
Ramy czasowe: tygodniowo x 4, następnie co dwa tygodnie x4, następnie co miesiąc do zakończenia badania, ze średnim okresem obserwacji 5,5 roku dla badanej kohorty
Spośród pacjentów rozpoczynających od podwyższonego stężenia bilirubiny całkowitej w surowicy liczba pacjentów, u których poziom bilirubiny całkowitej w surowicy ulega normalizacji w rutynowych badaniach krwi
tygodniowo x 4, następnie co dwa tygodnie x4, następnie co miesiąc do zakończenia badania, ze średnim okresem obserwacji 5,5 roku dla badanej kohorty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nebraska

Śledczy

  • Główny śledczy: David F Mercer, MD, PhD, University of Nebraska

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0084-09-FB

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj