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Evaluación de la nutrición parenteral Omegaven™ en pacientes con colestasis inducida por nutrición parenteral total (TPN)

27 de septiembre de 2023 actualizado por: University of Nebraska

Evaluación prospectiva de una preparación parenteral de ácidos grasos omega-3 (Omegaven™) en la terapia de pacientes con colestasis inducida por TPN

El propósito de este estudio es determinar si la enfermedad hepática asociada a la nutrición parenteral (NP) establecida se puede revertir o detener su progresión mediante el uso de una emulsión de grasa parenteral preparada a partir de aceite de pescado, medida mediante la normalización de los niveles séricos de enzimas hepáticas y bilirrubina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es evaluar la necesidad y el tiempo para el trasplante de intestino delgado o trasplante de hígado. Esto se calculará tanto como la edad en el momento del trasplante primario como el tiempo transcurrido desde la evaluación inicial hasta el trasplante. Los objetivos secundarios son determinar si hay mejoras en las medidas clínicas asociadas con la enfermedad hepática asociada a la nutrición parenteral establecida (PNALD) . Estos se determinarán mediante la medición de los niveles de bilirrubina total y directa, el recuento de plaquetas, la albúmina sérica y los cambios en las curvas de crecimiento de longitud y peso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
        • University of Nebraska Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben estar inscritos en el Programa de Rehabilitación Intestinal del Centro Médico de la Universidad de Nebraska, Y:
  • Ser incapaz de satisfacer las necesidades nutricionales únicamente con nutrición enteral y se espera que requiera NP durante al menos otros 30 días.
  • Tener evidencia clínica de enfermedad hepática asociada a la nutrición parenteral (PNALD), definida como una bilirrubina directa de 2 mg/dl o más. Una biopsia de hígado es deseable pero no necesaria para el tratamiento
  • Consentimiento informado del paciente firmado

Criterio de exclusión:

  • Padre o tutor o niño que no está dispuesto a dar su consentimiento o asentimiento
  • Incapacidad o falta de voluntad por parte del padre/tutor o del niño para seguir las recomendaciones clínicas del Programa de Rehabilitación Intestinal
  • Alergias o condiciones clínicas que impiden el uso seguro de Omegaven™

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Omegaven™
Este estudio será un estudio prospectivo, no aleatorizado y abierto de Omegaven™ para el suministro de calorías lipídicas parenterales. La cohorte del estudio, que recibió lípidos de nutrición parenteral (NP) a 1 g/kg/día, se comparará con controles históricos en el Centro Médico de la Universidad de Nebraska (UNMC), donde las calorías de lípidos parenterales se proporcionaron exclusivamente a través de formulaciones a base de soja. El estudio está planificado para inscribir a 100 pacientes. El Programa de Rehabilitación Intestinal de UNMC atiende entre 20 y 30 nuevos pacientes pediátricos por año, casi todos dependientes de NP y más del 75 % presentando una bilirrubina ≥ 2 mg/dL. Con base en estos cálculos, estimamos 4-5 años para inscribir a 100 pacientes.
Droga: Omegaven™
Frasco de 50 o 100 ml de Omegaven™ al 10 %; 1 gramo/kg/día y se infunde durante 12-24 horas.
Otros nombres:
  • Emulsión de grasas omega-3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con progresión a trasplante de intestino delgado.
Periodo de tiempo: Cada dos semanas x4, luego mensualmente hasta la finalización del estudio, para un promedio general de 5,5 años de seguimiento para la cohorte
Si el sujeto tuvo o no un trasplante de intestino o no
Cada dos semanas x4, luego mensualmente hasta la finalización del estudio, para un promedio general de 5,5 años de seguimiento para la cohorte

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con reversión de la colestasis bioquímica
Periodo de tiempo: semanalmente x 4, luego quincenalmente x4, luego mensualmente hasta la finalización del estudio, con un seguimiento promedio de 5,5 años para la cohorte del estudio
De los pacientes que comienzan con bilirrubina sérica total elevada, el número que progresa a la normalización de la bilirrubina total sérica en análisis de sangre de rutina
semanalmente x 4, luego quincenalmente x4, luego mensualmente hasta la finalización del estudio, con un seguimiento promedio de 5,5 años para la cohorte del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Nebraska

Investigadores

  • Investigador principal: David F Mercer, MD, PhD, University of Nebraska

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Actual)

6 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

6 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimado)

21 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0084-09-FB

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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