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Bewertung der parenteralen Ernährung von Omegaven™ bei Patienten mit vollständiger parenteraler Ernährung (TPN)-induzierter Cholestase

27. September 2023 aktualisiert von: University of Nebraska

Prospektive Bewertung eines parenteralen Omega-3-Fettsäurepräparats (Omegaven™) in der Therapie von Patienten mit TPN-induzierter Cholestase

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine etablierte Lebererkrankung, die mit parenteraler Ernährung (PN) verbunden ist, rückgängig gemacht oder ihr Fortschreiten gestoppt werden kann, indem eine aus Fischöl hergestellte parenterale Fettemulsion verwendet wird, gemessen durch Normalisierung der Serumspiegel von Leberenzymen und Bilirubin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Notwendigkeit und Zeit für eine Dünndarmtransplantation oder Lebertransplantation zu bewerten. Dies wird sowohl als Alter zum Zeitpunkt der Primärtransplantation als auch als Zeitdauer von der Erstbeurteilung bis zur Transplantation berechnet. Sekundäre Ziele sind die Feststellung, ob es Verbesserungen bei den klinischen Maßnahmen im Zusammenhang mit einer festgestellten Lebererkrankung im Zusammenhang mit parenteraler Ernährung (PNALD) gibt. . Diese werden durch Messung des Gesamt- und direkten Bilirubinspiegels, der Blutplättchenzahl, des Serumalbumins und der Veränderungen sowohl der Längen- als auch der Gewichtswachstumskurve bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
        • University of Nebraska Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen in das Darmrehabilitationsprogramm des University of Nebraska Medical Center eingeschrieben sein UND:
  • Den Ernährungsbedarf nicht allein durch enterale Ernährung decken können und voraussichtlich mindestens weitere 30 Tage PE benötigen
  • Klinische Hinweise auf eine Lebererkrankung im Zusammenhang mit parenteraler Ernährung (PNALD) haben, definiert als direktes Bilirubin von 2 mg / dl oder mehr. Eine Leberbiopsie ist wünschenswert, aber nicht notwendig für die Behandlung
  • Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Elternteil oder Erziehungsberechtigter oder Kind, das nicht bereit ist, seine Zustimmung oder Zustimmung zu erteilen
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft seitens der Eltern/Erziehungsberechtigten oder des Kindes, die klinischen Empfehlungen des Darmrehabilitationsprogramms zu befolgen
  • Allergien oder klinische Zustände, die eine sichere Anwendung von Omegaven™ ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Omegaven™
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, nicht randomisierte, offene Studie mit Omegaven™ zur Bereitstellung parenteraler Lipidkalorien. Die Studienkohorte, die das Lipid für die parenterale Ernährung (PN) mit 1 g/kg/Tag erhielt, wird mit historischen Kontrollen am University of Nebraska Medical Center (UNMC) verglichen, wo parenterale Lipidkalorien ausschließlich durch Formulierungen auf Sojabohnenbasis bereitgestellt wurden. Es ist geplant, 100 Patienten in die Studie aufzunehmen. Das Darmrehabilitationsprogramm der UNMC nimmt jedes Jahr zwischen 20 und 30 neue pädiatrische Patienten auf, von denen fast alle PN-abhängig sind und über 75 % einen Bilirubinwert von ≥ 2 mg/dL aufweisen. Basierend auf diesen Berechnungen schätzen wir 4-5 Jahre, um 100 Patienten aufzunehmen.
Arzneimittel: Omegaven™
10 % Omegaven™, 50- oder 100-ml-Flasche; 1 Gramm/kg/Tag und wird über 12-24 Stunden infundiert.
Andere Namen:
  • Omega-3-Fettemulsion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Progression zur Dünndarmtransplantation.
Zeitfenster: Zweiwöchentlich x4, dann monatlich bis zum Abschluss der Studie, für eine durchschnittliche Nachbeobachtungszeit von insgesamt 5,5 Jahren für die Kohorte
Ob das Subjekt ein darmhaltiges Transplantat hatte oder nicht
Zweiwöchentlich x4, dann monatlich bis zum Abschluss der Studie, für eine durchschnittliche Nachbeobachtungszeit von insgesamt 5,5 Jahren für die Kohorte

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Umkehrung der biochemischen Cholestase
Zeitfenster: wöchentlich x 4, dann zweiwöchentlich x4, dann monatlich bis zum Abschluss der Studie, mit einer durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von 5,5 Jahren für die Studienkohorte
Von den Patienten, die mit erhöhtem Gesamt-Bilirubin im Serum beginnen, die Anzahl, die bei routinemäßigen Blutuntersuchungen zu einer Normalisierung des Gesamt-Bilirubins im Serum fortschreitet
wöchentlich x 4, dann zweiwöchentlich x4, dann monatlich bis zum Abschluss der Studie, mit einer durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von 5,5 Jahren für die Studienkohorte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nebraska

Ermittler

  • Hauptermittler: David F Mercer, MD, PhD, University of Nebraska

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0084-09-FB

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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