Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Omegaven™ parenteral nutrition hos patienter med total parenteral nutrition (TPN)-inducerad kolestas

27 september 2023 uppdaterad av: University of Nebraska

Prospektiv utvärdering av ett parenteralt Omega-3-fettsyrapreparat (Omegaven™) vid behandling av patienter med TPN-inducerad kolestas

Syftet med denna studie är att fastställa om etablerad parenteral nutrition (PN) associerad leversjukdom kan vändas eller dess progression stoppas genom att använda en parenteral fettemulsion framställd av fiskolja mätt genom normalisering av serumnivåer av leverenzymer och bilirubin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera behovet av och tiden till tunntarmstransplantation eller levertransplantation. Detta kommer att beräknas som både åldern vid tidpunkten för primär transplantation såväl som tidslängden från initial utvärdering till transplantation. Sekundära mål är att avgöra om det finns förbättringar i kliniska åtgärder associerade med etablerad parenteral nutrition-associerad leversjukdom (PNALD) . Dessa kommer att bestämmas genom mätning av totala och direkta bilirubinnivåer, trombocytantal, serumalbumin och förändringar i både längd- och vikttillväxtkurvor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68105
        • University of Nebraska Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste vara inskrivna i tarmrehabiliteringsprogrammet vid University of Nebraska Medical Center, OCH:
  • Inte kunna tillgodose näringsbehov enbart genom enteral nutrition och förväntas kräva PN i minst ytterligare 30 dagar
  • Har kliniska bevis för parenteral nutrition associerad leversjukdom (PNALD) definierad som ett direkt bilirubin på 2 mg/dl eller mer. En leverbiopsi är önskvärt men inte nödvändigt för behandling
  • Undertecknat patientens informerade samtycke

Exklusions kriterier:

  • Förälder eller vårdnadshavare eller barn som inte vill ge samtycke eller samtycke
  • Oförmåga eller ovilja hos förälder/vårdnadshavare eller barn att följa kliniska rekommendationer från tarmrehabiliteringsprogrammet
  • Allergier eller kliniska tillstånd som hindrar säker användning av Omegaven™

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omegaven™
Denna studie kommer att vara en prospektiv, icke-randomiserad, öppen studie av Omegaven™ för tillhandahållande av parenterala lipidkalorier. Studiekohorten, som får den parenterala nutritionen (PN) lipiden med 1 g/kg/dag, kommer att jämföras med historiska kontroller vid University of Nebraska Medical Center (UNMC) där parenterala lipidkalorier tillhandahölls uteslutande genom sojabönbaserade formuleringar. Studien är planerad att inkludera 100 patienter. Tarmrehabiliteringsprogrammet vid UNMC ser mellan 20 och 30 nya pediatriska patienter per år, där nästan alla är PN-beroende och över 75 % uppvisar ett bilirubin ≥ 2 mg/dL. Baserat på dessa beräkningar beräknar vi 4-5 år att rekrytera 100 patienter.
Läkemedel: Omegaven™
10 % Omegaven™, 50 eller 100 ml flaska; 1 gram/kg/dag och infunderas under 12-24 timmar.
Andra namn:
  • Omega-3 fettemulsion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med progression till tunntarmstransplantation.
Tidsram: Varannan vecka x4, sedan en gång i månaden fram till slutförandet av studien, för ett totalt genomsnitt på 5,5 års uppföljning för kohorten
Huruvida försökspersonen hade en tarm-innehållande transplantation eller inte
Varannan vecka x4, sedan en gång i månaden fram till slutförandet av studien, för ett totalt genomsnitt på 5,5 års uppföljning för kohorten

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med reversering av biokemisk kolestas
Tidsram: veckovis x 4, sedan varannan vecka x4, sedan månadsvis tills studien är klar, med en genomsnittlig uppföljning på 5,5 år för studiekohorten
Av patienter som börjar med förhöjt totalt serumbilirubin, antalet som utvecklas till normalisering av totalt serumbilirubin i rutinmässigt blodprov
veckovis x 4, sedan varannan vecka x4, sedan månadsvis tills studien är klar, med en genomsnittlig uppföljning på 5,5 år för studiekohorten

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Nebraska

Utredare

  • Huvudutredare: David F Mercer, MD, PhD, University of Nebraska

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

6 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

6 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2009

Första postat (Beräknad)

21 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0084-09-FB

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Omegaven™

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera