Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení parenterální výživy Omegaven™ u pacientů s cholestázou indukovanou totální parenterální výživou (TPN)

27. září 2023 aktualizováno: University of Nebraska

Prospektivní hodnocení parenterálního preparátu omega-3 mastných kyselin (Omegaven™) v léčbě pacientů s cholestázou indukovanou TPN

Účelem této studie je určit, zda lze zavedené onemocnění jater související s parenterální výživou (PN) zvrátit nebo jeho progresi zastavit použitím parenterální tukové emulze připravené z rybího oleje, jak bylo měřeno normalizací hladin jaterních enzymů a bilirubinu v séru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je zhodnotit potřebu a čas k transplantaci tenkého střeva nebo transplantaci jater. To bude vypočítáno jako věk v době primární transplantace i jako délka doby od počátečního hodnocení k transplantaci. Sekundárním cílem je určit, zda došlo ke zlepšení klinických měření spojených se zavedeným jaterním onemocněním spojeným s parenterální výživou (PNALD). . Ty budou stanoveny měřením hladin celkového a přímého bilirubinu, počtu krevních destiček, sérového albuminu a změn v křivkách růstu délky a hmotnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
        • University of Nebraska Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být zapsáni do programu intestinální rehabilitace na University of Nebraska Medical Center A:
  • Nesmíte uspokojit nutriční potřeby pouze enterální výživou a očekává se, že budete potřebovat PN po dobu minimálně dalších 30 dnů
  • Mít klinický důkaz jaterního onemocnění spojeného s parenterální výživou (PNALD) definovaného jako přímý bilirubin 2 mg/dl nebo více. Biopsie jater je žádoucí, ale není nutná pro léčbu
  • Podepsaný informovaný souhlas pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Rodič nebo opatrovník nebo dítě neochotné poskytnout souhlas nebo souhlas
  • Neschopnost nebo neochota ze strany rodiče/opatrovníka nebo dítěte dodržovat klinická doporučení Programu intestinální rehabilitace
  • Alergie nebo klinické stavy vylučující bezpečné použití Omegaven™

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Omegaven™
Tato studie bude prospektivní, nerandomizovaná, otevřená studie Omegaven™ pro poskytování parenterálních lipidových kalorií. Studijní kohorta, která dostávala lipidy pro parenterální výživu (PN) v dávce 1 g/kg/den, bude porovnána s historickými kontrolami na University of Nebraska Medical Center (UNMC), kde byly kalorie parenterálních lipidů poskytovány výhradně prostřednictvím formulací na bázi sóji. Do studie je plánováno zařadit 100 pacientů. Program intestinální rehabilitace v UNMC sleduje 20 až 30 nových dětských pacientů ročně, přičemž téměř všichni jsou závislí na PN a více než 75 % má bilirubin ≥ 2 mg/dl. Na základě těchto výpočtů odhadujeme 4–5 let na zařazení 100 pacientů.
Lék: Omegaven™
10% Omegaven™, 50 nebo 100 ml lahvička; 1 gram/kg/den a podává se infuzí po dobu 12-24 hodin.
Ostatní jména:
  • Omega-3 tuková emulze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s progresí k transplantaci tenkého střeva.
Časové okno: Dvakrát týdně x4, poté měsíčně až do dokončení studie, v celkovém průměru 5,5 let sledování pro kohortu
Zda subjekt měl transplantaci obsahující střevo nebo ne
Dvakrát týdně x4, poté měsíčně až do dokončení studie, v celkovém průměru 5,5 let sledování pro kohortu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů se zvratem biochemické cholestázy
Časové okno: týdně x 4, poté dvakrát týdně x4, poté měsíčně až do ukončení studie, s průměrnou dobou sledování 5,5 roku pro studijní kohortu
U pacientů začínajících se zvýšeným celkovým sérovým bilirubinem je počet, u kterých dochází k normalizaci celkového sérového bilirubinu při rutinním vyšetření krve
týdně x 4, poté dvakrát týdně x4, poté měsíčně až do ukončení studie, s průměrnou dobou sledování 5,5 roku pro studijní kohortu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nebraska

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David F Mercer, MD, PhD, University of Nebraska

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

6. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

6. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0084-09-FB

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit