Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Omegaven™ parenteral ernæring hos patienter med total parenteral ernæring (TPN)-induceret kolestase

27. september 2023 opdateret af: University of Nebraska

Prospektiv evaluering af et parenteralt omega-3 fedtsyrepræparat (Omegaven™) i terapi af patienter med TPN-induceret kolestase

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om etableret parenteral ernæring (PN) associeret leversygdom kan vendes eller dens progression standses ved at bruge en parenteral fedtemulsion fremstillet af fiskeolie som målt ved normalisering af serumniveauer af leverenzymer og bilirubin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere behovet for og tid til tyndtarmstransplantation eller levertransplantation. Dette vil blive beregnet som både alderen på tidspunktet for den primære transplantation såvel som længden af ​​tiden fra den første evaluering til transplantationen. Sekundære mål er at afgøre, om der er forbedringer i kliniske mål forbundet med etableret parenteral ernæringsassocieret leversygdom (PNALD) . Disse vil blive bestemt ved måling af totale og direkte bilirubinniveauer, blodpladeantal, serumalbumin og ændringer i både længde- og vægtvækstkurver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
        • University of Nebraska Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være tilmeldt intestinal rehabiliteringsprogrammet ved University of Nebraska Medical Center, OG:
  • Være ude af stand til at opfylde ernæringsbehov udelukkende ved enteral ernæring og forventes at kræve PN i mindst yderligere 30 dage
  • Har klinisk bevis for parenteral ernæringsassocieret leversygdom (PNALD) som defineret som et direkte bilirubin på 2 mg/dl eller mere. En leverbiopsi er ønskelig, men ikke nødvendig for behandling
  • Underskrevet patientinformeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forælder eller værge eller barn, der ikke er villig til at give samtykke eller samtykke
  • Manglende evne eller vilje hos forældre/værge eller barn til at følge de kliniske anbefalinger fra intestinal rehabiliteringsprogrammet
  • Allergier eller kliniske tilstande, der udelukker sikker brug af Omegaven™

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Omegaven™
Denne undersøgelse vil være en prospektiv, ikke-randomiseret, åben undersøgelse af Omegaven™ til levering af parenterale lipidkalorier. Studiekohorten, der modtager det parenterale ernæringslipid (PN) med 1 g/kg/dag, vil blive sammenlignet med historiske kontroller ved University of Nebraska Medical Center (UNMC), hvor parenterale lipidkalorier udelukkende blev tilvejebragt gennem sojabønnebaserede formuleringer. Undersøgelsen er planlagt til at inkludere 100 patienter. Intestinal rehabiliteringsprogrammet ved UNMC ser mellem 20 og 30 nye pædiatriske patienter om året, hvor næsten alle er PN-afhængige og over 75 % viser en bilirubin ≥ 2 mg/dL. Baseret på disse beregninger anslår vi 4-5 år til at indskrive 100 patienter.
Medicin: Omegaven™
10 % Omegaven™, 50 eller 100 ml flaske; 1 gram/kg/dag og infunderes over 12-24 timer.
Andre navne:
  • Omega-3 fedt emulsion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med progression til tyndtarmstransplantation.
Tidsramme: 2-ugentlig x4, derefter månedligt indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, i et samlet gennemsnit på 5,5 års opfølgning for kohorten
Hvorvidt forsøgspersonen havde en tarmholdig transplantation eller ej
2-ugentlig x4, derefter månedligt indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, i et samlet gennemsnit på 5,5 års opfølgning for kohorten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med reversering af biokemisk kolestase
Tidsramme: ugentlig x 4, derefter 2-ugentlig x4, derefter månedlig indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, med en gennemsnitlig opfølgning på 5,5 år for studieårgangen
Af patienter, der starter med forhøjet total serumbilirubin, er antallet, der udvikler sig til normalisering af total serumbilirubin i rutinemæssigt blodarbejde
ugentlig x 4, derefter 2-ugentlig x4, derefter månedlig indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, med en gennemsnitlig opfølgning på 5,5 år for studieårgangen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nebraska

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David F Mercer, MD, PhD, University of Nebraska

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

6. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2009

Først opslået (Anslået)

21. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0084-09-FB

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner