아르헨티나 영아에서 DTaP-IPV-Hep B-PRP~T 혼합백신과 PENTAXIM™ 및 ENGERIX B® PEDIATRICO를 비교한 연구
2013년 11월 21일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
건강한 아르헨티나 영유아를 대상으로 2, 4, 6개월에 PENTAXIM™ 및 ENGERIX B® PEDIATRICO와 비교한 DTaP-IPV-Hep B-PRP~T 혼합 백신의 2상 면역원성 연구
주요 목표:
- DTaP-IPV-Hep B-PRP~T의 면역 반응이 PENTAXIM™ 및 ENGERIX B® PEDIATRICO의 연관성에 대한 모든 원자가에 대해 3회 용량 1차 시리즈 후 1개월 후에 비열등함을 입증하기 위해.
보조 목표:
- 3회 1차 시리즈 투여 1개월 후 각 그룹에서 면역원성 매개변수를 설명합니다.
- 두 그룹의 각 백신 접종 후 안전성 프로필을 설명합니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
624
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Córdoba, 아르헨티나
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 :
- 생후 50일에서 70일 사이의 남녀 유아
- 어머니는 HBsAg 음성
- 임신 만기(≥37주)에 출생 체중 ≥2.5kg으로 출생
- 최소 한 명의 부모 또는 다른 법적 대리인과 독립적인 증인이 서명한 서면 동의서
- 전체 시험 기간 동안 예정된 방문에 참석하고 시험 절차를 준수할 수 있는 부모/법적 대리인.
제외 기준 :
- 포함 당일 겨드랑이 온도 ≥37.1°C
- 임상 시험 기간 동안 다른 임상 시험에 현재 또는 계획된 등록
- 알려진 산모의 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력
- 알려진 면역결핍(선천성 또는 후천성) 또는 출생 이후 항암 화학요법 또는 방사선 요법과 같은 면역억제 요법 또는 지난 4주 동안의 전신 코르티코스테로이드(≥0.5 mg/kg 및 일일 프레드니솔론과 동등하고 7일 이상 지속됨)에 의해 유도됨
- 태어날 때부터 혈액 유래 제품 수령
- 급성 증상 또는 심각한 만성 질환(예: 심장, 신부전, 당뇨병, 자가면역질환, 선천성 결함) 임상시험의 수행 또는 완료를 방해할 수 있는
- 출생 이후 발작의 발생
- 백신 성분에 대한 과민증
- 근육주사를 금하는 응고병증
- 백일해, 파상풍, 디프테리아, 소아마비, b형 헤모필루스 인플루엔자균(Hib) 또는 B형 간염(HB) 질병으로 인한 (문서화된) 임상적 또는 혈청학적/미생물학적 확인 감염의 병력
- 백일해, 파상풍, 디프테리아, 소아마비, Hib 또는 HB 감염에 대한 예방접종 이력
- 최근 4주 이내 예방접종.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
DTaP IPV HB-PRP~T 백신군
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0.5mL, 근육주사
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
PENTAXIM™ 및 ENGERIX B® 백신 그룹
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0.5 mL, 근육내(각각 오른쪽 및 왼쪽 허벅지)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DTaP-IPV-Hep B-PRP~T 또는 PENTAXIM™ 및 ENGERIX B®를 사용한 백신 접종 후 항-백일해 독소 및 항-필라멘트성 헤마글루티닌 항체에 대한 혈청 전환이 있는 참가자 비율
기간: 마지막 접종 후 1개월
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항-백일해 톡소이드(PT) 및 항-필라멘트성 헤마글루티닌(FHA) 항체에 대한 효소 면역분석(EIA)에 의해 혈청전환을 평가하였다.
혈청전환은 세 번째 백신 접종 후 0일부터 30일까지 항체 역가가 4배 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
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마지막 접종 후 1개월
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DTaP-IPV-Hep B-PRP~T 또는 PENTAXIM™을 사용한 백신 접종 후 항 B형 간염, 항 폴리리보실 리비톨 인산염(PRP), 항 파상풍, 항 디프테리아 및 항 소아마비 항체에 대한 혈청 보호를 받은 참가자 비율 및 ENGERIX B®
기간: 150일차(백신 접종 후 1개월 3)
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면역원성은 항-B형 간염(HBs) 및 항-PRP 항체에 대한 방사면역측정법(RIA), 항파상풍에 대한 효소 면역측정법(EIA), 항디프테리아에 대한 혈청 중화(SN) 및 항소아마비 1형에 대한 미세중화에 의해 평가되었습니다. , 2 및 3 항체. 혈청보호는 역가가 항-B형 간염의 경우 ≥ 10 mIU/mL, 항-PRP의 경우 ≥ 0.15 μg/mL, 항파상풍 및 항디프테리아의 경우 ≥ 0.01 IU/mL, 항소아마비의 경우 ≥ 8 1/dil로 정의되었습니다. 3차 접종 후 30일째에 1, 2, 3형. |
150일차(백신 접종 후 1개월 3)
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DTaP-IPV-Hep B-PRP~T 또는 PENTAXIM™ 및 ENGERIX B®를 사용한 백신 접종 전후의 항파상풍 기하 평균 역가
기간: 150일차(백신 접종 후 1개월 3)
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파상풍 항원에 대한 기하 평균 역가는 1차 백신접종 전(0일) 및 3차 백신접종 1개월 후(150일)에 효소 면역분석법(EIA)에 의해 평가하였다.
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150일차(백신 접종 후 1개월 3)
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DTaP-IPV-Hep B-PRP~T 또는 PENTAXIM™ 및 ENGERIX B®를 사용한 백신 접종 전과 후의 항소아마비 유형 1, 2 및 3 항체의 기하 평균 역가
기간: 150일차(백신 접종 후 1개월 3)
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소아마비 항원에 대한 기하 평균 역가는 첫 백신 접종 전(0일) 및 백신 접종 3개월 후(150일) 항-소아마비 유형 1, 2 및 3에 대한 미세중화 분석을 통해 평가되었습니다.
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150일차(백신 접종 후 1개월 3)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DTaP-IPV-Hep B-PRP~T 또는 PENTAXIM™으로 각 백신 접종 후 최소 하나의 요청된 주사 부위 반응을 보고한 참가자 수
기간: 백신 접종 후 0일에서 7일까지
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요청된 주사 부위 반응 - DTaP-IPV-Hep B-PRP~T 및 PENTAXIM™ 주사 부위에서 각 참가자의 홍반, 부종, 경화 및 통증을 평가했습니다.
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백신 접종 후 0일에서 7일까지
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DTaP-IPV-Hep B-PRP~T 또는 ENGERIX B®로 각 백신 접종 후 최소 하나의 요청된 주사 부위 반응을 보고한 참가자 수
기간: 백신 접종 후 0일에서 7일까지
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요청된 주사 부위 반응 - 홍반, 부종, 경결 및 통증이 DTaP-IPV-Hep B-PRP~T 및 ENGERIX B® 주사 부위에서 각 참가자에 대해 평가되었습니다.
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백신 접종 후 0일에서 7일까지
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DTaP-IPV-Hep B-PRP~T 또는 PENTAXIM™ 및 ENGERIX B®로 백신 접종 후 최소 한 건의 유도된 전신 반응을 보고한 참가자 수
기간: 백신 접종 후 0일에서 7일까지
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유도된 전신 반응: 발열(온도), 기면, 과민성, 식욕 부진, 달리 명시되지 않은 구토(NOS), 설사 NOS 및 울음은 백신 접종 후 각 참가자에서 평가되었습니다. 다음과 같이 정의되는 등급 3 반응: 발열(온도), ≥ 39.1°C; 졸음, 대부분의 시간 동안 잠을 잔다. 과민성, ≥ 3시간 동안 지속적으로 과민함; 거식증, 대부분 또는 모든 사료 거부; 구토 NOS, 잦은 구토 및 경구 섭취 불능; 설사 NOS, 고형 물질이 없는 여러 액체 대변; 및 3시간 이상 울고, 지속적이고, 참을 수 없는 울음 및/또는 높은 음의 울음. |
백신 접종 후 0일에서 7일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 27일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A3L02
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