Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование комбинированной вакцины DTaP-IPV-Hep B-PRP~T по сравнению с PENTAXIM™ и ENGERIX B® PEDIATRICO у новорожденных в Аргентине

21 ноября 2013 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Исследование иммуногенности фазы II комбинированной вакцины DTaP-IPV-Hep B-PRP~T по сравнению с PENTAXIM™ и ENGERIX B® PEDIATRICO в возрасте 2, 4 и 6 месяцев у здоровых аргентинских младенцев

Основная цель:

  • Продемонстрировать, что иммунный ответ DTaP-IPV-Hep B-PRP~T не уступает по всем валентностям ответам комбинации PENTAXIM™ и ENGERIX B® PEDIATRICO через месяц после первичной серии из трех доз.

Второстепенные цели:

  • Описать в каждой группе параметры иммуногенности через месяц после первичной трехдозовой серии.
  • Описать профиль безопасности после каждой вакцинации в обеих группах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

624

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 2 месяца (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения :

  • Младенцы обоих полов в возрасте от 50 до 70 дней включительно
  • Мать отрицательная на HBsAg
  • Рожденные в полный срок беременности (≥37 недель) и с массой тела при рождении ≥2,5 кг
  • Письменная форма информированного согласия, подписанная как минимум одним родителем или другим законным представителем и независимым свидетелем.
  • Родитель/законный представитель, способный посещать запланированные посещения и соблюдать процедуры судебного разбирательства в течение всего периода судебного разбирательства.

Критерий исключения :

  • Подмышечная температура ≥37,1°C в день включения
  • Текущее или планируемое участие в другом клиническом исследовании в течение периода клинического исследования
  • Известная история матери с инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Известный иммунодефицит (врожденный или приобретенный) или вызванный иммуносупрессивной терапией, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия с рождения, или системными кортикостероидами в течение последних 4 недель (≥0,5 мг на килограмм и в день эквивалент преднизолона и продолжительностью более 7 дней)
  • Получение препаратов крови с рождения
  • Острые симптомы или тяжелое хроническое заболевание (например, сердечная, почечная недостаточность, диабет, аутоиммунные нарушения, врожденный дефект), которые могут помешать проведению или завершению исследования
  • Возникновение судорог с рождения
  • Повышенная чувствительность к любому из компонентов вакцины.
  • Коагулопатия, противопоказывающая внутримышечную инъекцию
  • История (документально подтвержденной) клинической или серологически/микробиологически подтвержденной инфекции, вызванной коклюшем, столбняком, дифтерией, полиомиелитом, гемофильной палочкой типа b (Hib) или гепатитом B (HB)
  • История вакцинации против коклюша, столбняка, дифтерии, полиомиелита, Hib- или HB-инфекций
  • Вакцинация в течение последних 4 недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Группа вакцин DTaP IPV HB-PRP~T
Биологический: ДТаП-ИПВ-ГБ-ПРП~Т
0,5 мл, внутримышечно
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Группа вакцин PENTAXIM™ и ENGERIX B®
Биологический: Комбинированная вакцина DTaP-IPV//PRP~T и рекомбинантная вакцина против гепатита В
0,5 мл, внутримышечно (правое и левое бедро соответственно)
Другие имена:
  • ПЕНТАКСИМ™
  • ENGERIX B® ПЕДИАТРИЧЕСКИЙ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с сероконверсией по антителам против коклюшного анатоксина и антифиламентозным гемагглютининам после вакцинации DTaP-IPV-Hep B-PRP~T или PENTAXIM™ и ENGERIX B®
Временное ограничение: Через 1 месяц после последней прививки
Сероконверсию оценивали с помощью иммуноферментного анализа (ИФА) на антитела против коклюшного анатоксина (ПК) и против филаментозного гемагглютинина (ФГА). Сероконверсию определяли как ≥ 4-кратное увеличение титра антител с 0-го дня до 30-го дня после третьей вакцинации.
Через 1 месяц после последней прививки
Процент участников с серопротекцией в отношении антител против гепатита В, полирибозилрибитолфосфата (PRP), противостолбнячных, дифтерийных и полиомиелитных антител после вакцинации DTaP-IPV-Hep B-PRP~T или PENTAXIM™ и ЭНЖЕРИКС B®
Временное ограничение: День 150 (1 месяц после вакцинации 3)

Иммуногенность оценивали с помощью радиоиммуноанализа (РИА) на антитела против гепатита В (HBs) и анти-PRP, иммуноферментного анализа (ИФА) на антитела к столбняку, нейтрализации сыворотки (СН) на антитела к дифтерии и микронейтрализации на антитела против полиомиелита 1 типа. , 2 и 3 антитела.

Серопротекция определялась как титры ≥ 10 мМЕ/мл для антител против гепатита Bs, ≥ 0,15 мкг/мл для антител против PRP, ≥ 0,01 МЕ/мл для антител против столбняка и дифтерии и ≥ 8 1/дл для антител против полиомиелита. типы 1, 2 и 3 через 30 дней после третьей вакцинации.
День 150 (1 месяц после вакцинации 3)
Средние геометрические титры противостолбнячной вакцины до и после вакцинации DTaP-IPV-Hep B-PRP~T или PENTAXIM™ и ENGERIX B®
Временное ограничение: День 150 (1 месяц после вакцинации 3)
Средние геометрические титры к столбнячному антигену оценивали с помощью иммуноферментного анализа (ИФА) перед первой вакцинацией (день 0) и через 1 месяц после третьей вакцинации (день 150).
День 150 (1 месяц после вакцинации 3)
Средние геометрические титры антител против полиомиелита типов 1, 2 и 3 до и после вакцинации DTaP-IPV-Hep B-PRP~T или PENTAXIM™ и ENGERIX B®
Временное ограничение: День 150 (1 месяц после вакцинации 3)
Средние геометрические титры антигенов полиомиелита оценивали с помощью анализа микронейтрализации для антиполиомиелитных типов 1, 2 и 3 перед первой вакцинацией (день 0) и через 1 месяц после вакцинации 3 (день 150).
День 150 (1 месяц после вакцинации 3)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, сообщивших по крайней мере об одной нежелательной реакции в месте инъекции после каждой вакцинации DTaP-IPV-Hep B-PRP~T или PENTAXIM™
Временное ограничение: С 0 по 7 день после вакцинации
Желаемые реакции в месте инъекции - эритема, отек, уплотнение и боль оценивались у каждого участника в местах инъекций DTaP-IPV-Hep B-PRP~T и PENTAXIM™.
С 0 по 7 день после вакцинации
Количество участников, сообщивших по крайней мере об одной нежелательной реакции в месте инъекции после каждой вакцинации DTaP-IPV-Hep B-PRP~T или ENGERIX B®
Временное ограничение: С 0 по 7 день после вакцинации
Желаемые реакции в месте инъекции - эритема, отек, уплотнение и боль оценивались у каждого участника в местах инъекций DTaP-IPV-Hep B-PRP~T и ENGERIX B®.
С 0 по 7 день после вакцинации
Количество участников, сообщивших по крайней мере об одной ожидаемой системной реакции после вакцинации DTaP-IPV-Hep B-PRP~T или PENTAXIM™ и ENGERIX B®
Временное ограничение: С 0 по 7 день после вакцинации

Запрашиваемые системные реакции: лихорадка (температура), сонливость, раздражительность, анорексия, рвота без дополнительных уточнений (БДУ), диарея БДУ и плач оценивались у каждого участника после вакцинации.

Реакции 3 степени определяются как: лихорадка (температура) ≥ 39,1°C; Сонливость, большую часть времени спит; Раздражительность, постоянная раздражительность в течение ≥ 3 часов; Анорексия, отказ от большинства или всех кормлений; Рвота БДУ, частая рвота и невозможность принимать пищу внутрь; Диарея БДУ, многократный жидкий стул без твердых примесей; Плач, постоянный, безутешный крик продолжительностью ≥ 3 часов и/или пронзительный крик.
С 0 по 7 день после вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2004 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2005 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

17 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A3L02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Коклюш

Клинические исследования ДТаП-ИПВ-ГБ-ПРП~Т

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться