Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af DTaP-IPV-Hep B-PRP~T kombineret vaccine sammenlignet med PENTAXIM™ og ENGERIX B® PEDIATRICO hos argentinske spædbørn

21. november 2013 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Fase II immunogenicitetsundersøgelse af en DTaP-IPV-Hep B-PRP~T kombineret vaccine sammenlignet med PENTAXIM™ og ENGERIX B® PEDIATRICO ved 2, 4 og 6 måneders alderen hos raske argentinske spædbørn

Primært mål:

  • For at demonstrere, at immunresponset af DTaP-IPV-Hep B-PRP~T er ikke-underordnet for alle valenser i forhold til dem, der er forbundet med PENTAXIM™ og ENGERIX B® PEDIATRICO en måned efter en primær serie med tre doser.

Sekundære mål:

  • At beskrive immunogenicitetsparametrene i hver gruppe en måned efter den primære serie med tre doser.
  • At beskrive sikkerhedsprofilen efter hver vaccination i begge grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

624

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbarn af begge køn, i alderen 50 til 70 dage inklusive
  • Mor er negativ for HBsAg
  • Født ved fuld graviditet (≥37 uger) og med en fødselsvægt ≥2,5 kg
  • Skriftlig informeret samtykkeformular underskrevet af mindst én forælder eller af en anden juridisk repræsentant og et uafhængigt vidne
  • Forældre/juridisk repræsentant i stand til at deltage i planlagte besøg og overholde forsøgsprocedurerne under hele forsøgets varighed.

Eksklusionskriterier:

  • Akseltemperatur ≥37,1°C på inklusionsdagen
  • Aktuel eller planlagt tilmelding til et andet klinisk forsøg i løbet af den kliniske forsøgsperiode
  • Kendt mors historie med human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Kendt immundefekt (medfødt eller erhvervet) eller induceret af immunsuppressiv terapi såsom kemoterapi mod kræft eller strålebehandling siden fødslen, eller systemiske kortikosteroider inden for de sidste 4 uger (≥0,5 mg pr. kilogram og pr. dag ækvivalent prednisolon og varer mere end 7 dage)
  • Modtagelse af blodafledte produkter siden fødslen
  • Akutte symptomer eller alvorlig kronisk sygdom (f. hjerte, nyreinsufficiens, diabetes, autoimmune lidelser, medfødt defekt), som kan forstyrre gennemførelsen eller afslutningen af ​​forsøget
  • Forekomst af anfald siden fødslen
  • Overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter
  • Koagulopati kontraindikerende intramuskulær injektion
  • Anamnese med (dokumenteret) klinisk eller serologisk/mikrobiologisk bekræftet infektion på grund af pertussis, stivkrampe, difteri, polio, Haemophilus influenzae type b (Hib) eller hepatitis B (HB) sygdomme
  • Anamnese med vaccination mod pertussis, stivkrampe, difteri, polio, Hib eller HB infektioner
  • Vaccination indenfor de sidste 4 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
DTaP IPV HB-PRP~T vaccinegruppe
Biologisk: DTaP-IPV-HB-PRP~T
0,5 ml, intramuskulært
ACTIVE_COMPARATOR: 2
PENTAXIM™ og ENGERIX B® vaccinegruppe
Biologisk: DTaP-IPV//PRP~T kombineret vaccine & rekombinant hep B-vaccine
0,5 ml, intramuskulært (henholdsvis højre og venstre lår)
Andre navne:
  • PENTAXIM™
  • ENGERIX B® PEDIATRICO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med serokonversion for anti-pertussis toksoid og anti-filamentøse hæmagglutinin antistoffer Post-vaccination med enten DTaP-IPV-Hep B-PRP~T eller PENTAXIM™ og ENGERIX B®
Tidsramme: 1 måned efter sidste vaccination
Serokonversion blev vurderet ved hjælp af enzymimmunoassay (EIA) for anti-pertussis toxoid (PT) og anti-filamentøse hæmagglutinin (FHA) antistoffer. Serokonversion blev defineret som ≥ 4 gange stigning i antistoftitre fra dag 0 til 30 dage efter den tredje vaccination.
1 måned efter sidste vaccination
Procentdel af deltagere med serobeskyttelse for anti-hepatitis B, anti-polyribosyl ribitol fosfat (PRP), anti-tetanus, anti-difteri og anti-polio antistoffer efter vaccination med enten DTaP-IPV-Hep B-PRP~T eller PENTAXIM™ og ENGERIX B®
Tidsramme: Dag 150 (1 måned efter vaccination 3)

Immunogenicitet blev vurderet ved radioimmunoassay (RIA) for anti-hepatitis B (HB'er) og anti-PRP antistoffer, enzymimmunoassay (EIA) for anti-tetanus, serumneutralisering (SN) for anti-difteri og mikroneutralisering for anti-polio type 1 , 2 og 3 antistoffer.

Serobeskyttelse blev defineret som titere ≥ 10 mIU/ml for anti-hepatitis B'er, ≥ 0,15 μg/mL for anti-PRP, ≥ 0,01 IE/mL for anti-stivkrampe og anti-difteri og ≥ 8 1/dil for anti-polio type 1, 2 og 3 30 dage efter den tredje vaccination.
Dag 150 (1 måned efter vaccination 3)
Geometriske middeltitre for anti-stivkrampe før og efter vaccination med enten DTaP-IPV-Hep B-PRP~T eller PENTAXIM™ og ENGERIX B®
Tidsramme: Dag 150 (1 måned efter vaccination 3)
Geometriske middeltitre for stivkrampeantigen blev vurderet ved hjælp af enzymimmunoassay (EIA) før den første vaccination (på dag 0) og 1 måned efter den tredje vaccination (dag 150).
Dag 150 (1 måned efter vaccination 3)
Geometriske middeltitre af anti-polio type 1, 2 og 3 antistoffer før og efter vaccination med enten DTaP-IPV-Hep B-PRP~T eller PENTAXIM™ og ENGERIX B®
Tidsramme: Dag 150 (1 måned efter vaccination 3)
Geometriske middeltitere til Polio Antigenerne blev vurderet ved hjælp af mikroneutraliseringsassay for anti-polio type 1, 2 og 3 før den første vaccination (på dag 0) og 1 måned efter vaccination 3 (dag 150).
Dag 150 (1 måned efter vaccination 3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer mindst én anmodet reaktion på injektionsstedet efter hver vaccination med enten DTaP-IPV-Hep B-PRP~T eller PENTAXIM™
Tidsramme: Dag 0 op til dag 7 efter vaccination
Reaktioner på anmodet injektionssted - erytem, ​​ødem, induration og smerte blev vurderet hos hver deltager på DTaP-IPV-Hep B-PRP~T og PENTAXIM™ injektionsstederne
Dag 0 op til dag 7 efter vaccination
Antal deltagere, der rapporterer mindst én anmodet reaktion på injektionsstedet efter hver vaccination med enten DTaP-IPV-Hep B-PRP~T eller ENGERIX B®
Tidsramme: Dag 0 op til dag 7 efter vaccination
Reaktioner på opfordret injektionssted - erytem, ​​ødem, induration og smerte blev vurderet hos hver deltager på DTaP-IPV-Hep B-PRP~T og ENGERIX B® injektionsstederne.
Dag 0 op til dag 7 efter vaccination
Antal deltagere, der rapporterer mindst én anmodet systemisk reaktion efter vaccination med enten DTaP-IPV-Hep B-PRP~T eller PENTAXIM™ og ENGERIX B®
Tidsramme: Dag 0 op til dag 7 efter vaccination

Anmodede systemiske reaktioner: Pyreksi (temperatur), Somnolens, Irritabilitet, Anoreksi, Opkastning ikke andet specificeret (NOS), Diarré NOS og Gråd blev vurderet hos hver deltager efter vaccination.

Grad 3 reaktioner defineret som: Pyreksi (temperatur), ≥ 39,1°C; Somnolens, sover det meste af tiden; Irritabilitet, konstant irritabel i ≥ 3 timer; Anoreksi, nægtede de fleste eller alle foder; Opkastning NOS, hyppige opkastninger og manglende evne til at få oralt indtag; Diarré NOS, flere flydende afføring uden noget fast materiale; og Grædende, vedvarende, trøstesløst gråd ≥ 3 timer og/eller højfrekvent gråd.
Dag 0 op til dag 7 efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2005

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2009

Først opslået (SKØN)

28. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3L02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner