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Studie des kombinierten DTaP-IPV-Hep B-PRP~T-Impfstoffs im Vergleich zu PENTAXIM™ und ENGERIX B® PEDIATRICO bei argentinischen Säuglingen

21. November 2013 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Phase-II-Immunogenitätsstudie eines kombinierten DTaP-IPV-Hep-B-PRP~T-Impfstoffs im Vergleich zu PENTAXIM™ und ENGERIX B® PEDIATRICO im Alter von 2, 4 und 6 Monaten bei gesunden argentinischen Säuglingen

Hauptziel:

  • Um zu zeigen, dass die Immunantwort des DTaP-IPV-Hep B-PRP~T einen Monat nach einer Grundimmunisierungsserie mit drei Dosen in allen Valenzen denen der Kombination von PENTAXIM™ und ENGERIX B® PEDIATRICO nicht unterlegen ist.

Sekundäre Ziele:

  • Beschreibung der Immunogenitätsparameter in jeder Gruppe einen Monat nach der Grundimmunisierungsserie mit drei Dosen.
  • Beschreibung des Sicherheitsprofils nach jeder Impfung in beiden Gruppen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

624

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Säuglinge beiderlei Geschlechts im Alter von 50 bis einschließlich 70 Tagen
  • Mutter ist negativ für HBsAg
  • Geboren am Ende der Schwangerschaft (≥37 Wochen) und mit einem Geburtsgewicht ≥2,5 kg
  • Schriftliche Einwilligungserklärung, unterzeichnet von mindestens einem Elternteil oder einem anderen gesetzlichen Vertreter und einem unabhängigen Zeugen
  • Elternteil/gesetzlicher Vertreter, der in der Lage ist, während der gesamten Dauer der Studie an geplanten Besuchen teilzunehmen und die Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien :

  • Axillartemperatur ≥37,1 °C am Tag der Aufnahme
  • Aktuelle oder geplante Aufnahme in eine andere klinische Studie während des klinischen Studienzeitraums
  • Bekannte Infektion der Mutter mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Bekannte Immunschwäche (angeboren oder erworben) oder induziert durch immunsuppressive Therapie wie Chemotherapie gegen Krebs oder Strahlentherapie seit der Geburt oder systemische Kortikosteroide in den letzten 4 Wochen (≥ 0,5 mg pro Kilogramm und pro Tag Äquivalent Prednisolon und länger als 7 Tage)
  • Erhalt von aus Blut gewonnenen Produkten seit der Geburt
  • Akute Symptome oder schwere chronische Erkrankungen (z. Herzinsuffizienz, Niereninsuffizienz, Diabetes, Autoimmunerkrankungen, Geburtsfehler), die die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen können
  • Auftreten von Anfällen seit der Geburt
  • Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Impfstoffs
  • Koagulopathie, die eine intramuskuläre Injektion kontraindiziert
  • Vorgeschichte einer (dokumentierten) klinisch oder serologisch/mikrobiologisch bestätigten Infektion aufgrund von Pertussis-, Tetanus-, Diphtherie-, Polio-, Haemophilus influenzae Typ b (Hib)- oder Hepatitis B (HB)-Erkrankungen
  • Vorgeschichte der Impfung gegen Keuchhusten, Tetanus, Diphtherie, Polio, Hib- oder HB-Infektionen
  • Impfung innerhalb der letzten 4 Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
DTaP IPV HB-PRP~T-Impfstoffgruppe
Biologisch: DTaP-IPV-HB-PRP~T
0,5 ml, intramuskulär
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Impfstoffgruppe PENTAXIM™ und ENGERIX B®
Biologisch: Kombinierter DTaP-IPV//PRP~T-Impfstoff und rekombinanter Hep-B-Impfstoff
0,5 ml, intramuskulär (jeweils rechter und linker Oberschenkel)
Andere Namen:
  • PENTAXIM™
  • ENGERIX B® PÄDIATRIE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Serokonversion für Anti-Pertussis-Toxoid- und Anti-filamentöses Hämagglutinin-Antikörper nach der Impfung mit entweder DTaP-IPV-Hep B-PRP~T oder PENTAXIM™ und ENGERIX B®
Zeitfenster: 1 Monat nach der letzten Impfung
Die Serokonversion wurde mittels Enzymimmunoassay (EIA) auf Anti-Pertussis-Toxoid (PT)- und Anti-filamentöses Hämagglutinin (FHA)-Antikörper beurteilt. Serokonversion wurde als ≥ 4-facher Anstieg der Antikörpertiter von Tag 0 bis 30 Tage nach der dritten Impfung definiert.
1 Monat nach der letzten Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroprotektion für Antikörper gegen Hepatitis B, Anti-Polyribosylribitolphosphat (PRP), Anti-Tetanus, Anti-Diphtherie und Anti-Polio nach Impfung mit entweder DTaP-IPV-Hep B-PRP~T oder PENTAXIM™ und ENGERIX B®
Zeitfenster: Tag 150 (1 Monat nach Impfung 3)

Die Immunogenität wurde durch Radioimmunoassay (RIA) für Anti-Hepatitis B (HBs) und Anti-PRP-Antikörper, Enzymimmunoassay (EIA) für Anti-Tetanus, Serumneutralisation (SN) für Anti-Diphtherie und Mikroneutralisation für Anti-Polio Typ 1 bewertet , 2 und 3 Antikörper.

Seroprotektion wurde definiert als Titer ≥ 10 mIE/ml für Anti-Hepatitis Bs, ≥ 0,15 μg/ml für Anti-PRP, ≥ 0,01 IE/ml für Anti-Tetanus und Anti-Diphtherie und ≥ 8 1/dil für Anti-Polio Typen 1, 2 und 3 30 Tage nach der dritten Impfung.
Tag 150 (1 Monat nach Impfung 3)
Geometrische mittlere Titer von Anti-Tetanus vor und nach der Impfung mit entweder DTaP-IPV-Hep B-PRP~T oder PENTAXIM™ und ENGERIX B®
Zeitfenster: Tag 150 (1 Monat nach Impfung 3)
Der geometrische Mittelwert der Titer gegen Tetanus-Antigen wurde mittels Enzymimmunoassay (EIA) vor der ersten Impfung (am Tag 0) und 1 Monat nach der dritten Impfung (Tag 150) bestimmt.
Tag 150 (1 Monat nach Impfung 3)
Geometrische mittlere Titer der Anti-Polio-Typen 1, 2 und 3-Antikörper vor und nach der Impfung mit entweder DTaP-IPV-Hep B-PRP~T oder PENTAXIM™ und ENGERIX B®
Zeitfenster: Tag 150 (1 Monat nach Impfung 3)
Geometrische mittlere Titer der Polio-Antigene wurden mittels Mikroneutralisationstest für die Anti-Polio-Typen 1, 2 und 3 vor der ersten Impfung (am Tag 0) und 1 Monat nach der Impfung 3 (Tag 150) bestimmt.
Tag 150 (1 Monat nach Impfung 3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die nach jeder Impfung mit entweder DTaP-IPV-Hep B-PRP~T oder PENTAXIM™ über mindestens eine Reaktion an der angeforderten Injektionsstelle berichteten
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 7 nach der Impfung
Erwünschte Reaktionen an der Injektionsstelle – Erythem, Ödem, Verhärtung und Schmerzen wurden bei jedem Teilnehmer an den DTaP-IPV-Hep B-PRP~T- und PENTAXIM™-Injektionsstellen bewertet
Tag 0 bis Tag 7 nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer, die nach jeder Impfung mit entweder DTaP-IPV-Hep B-PRP~T oder ENGERIX B® über mindestens eine Reaktion an der angeforderten Injektionsstelle berichteten
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 7 nach der Impfung
Erwünschte Reaktionen an der Injektionsstelle – Erythem, Ödem, Verhärtung und Schmerzen wurden bei jedem Teilnehmer an den Injektionsstellen von DTaP-IPV-Hep B-PRP~T und ENGERIX B® bewertet.
Tag 0 bis Tag 7 nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer, die über mindestens eine angeforderte systemische Reaktion nach der Impfung mit entweder DTaP-IPV-Hep B-PRP~T oder PENTAXIM™ und ENGERIX B® berichteten
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 7 nach der Impfung

Angeforderte systemische Reaktionen: Pyrexie (Temperatur), Somnolenz, Reizbarkeit, Anorexie, Erbrechen nicht anders angegeben (NOS), Durchfall (NOS) und Weinen wurden bei jedem Teilnehmer nach der Impfung bewertet.

Reaktionen Grad 3, definiert als: Pyrexie (Temperatur), ≥ 39,1 °C; Schläfrigkeit, die meiste Zeit schlafend; Reizbarkeit, kontinuierlich reizbar für ≥ 3 Stunden; Magersucht, verweigerte die meisten oder alle Futtermittel; Erbrechen NOS, häufiges Erbrechen und Unfähigkeit, irgendeine orale Einnahme zu haben; Durchfall n. a., mehrere flüssige Stühle ohne festen Stoff; und Weinen, anhaltendes, untröstliches Weinen ≥ 3 Stunden und/oder schrilles Weinen.
Tag 0 bis Tag 7 nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2005

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3L02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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