Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kombinované vakcíny DTaP-IPV-Hep B-PRP~T ve srovnání s PENTAXIM™ a ENGERIX B® PEDIATRICO u argentinských kojenců

21. listopadu 2013 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Studie imunogenicity fáze II kombinované vakcíny DTaP-IPV-Hep B-PRP~T ve srovnání s PENTAXIM™ a ENGERIX B® PEDIATRICO ve věku 2, 4 a 6 měsíců u zdravých argentinských kojenců

Primární cíl:

  • Demonstrovat, že imunitní odpověď DTaP-IPV-Hep B-PRP~T není horší pro všechny valence než u asociace PENTAXIM™ a ENGERIX B® PEDIATRICO jeden měsíc po třídávkové základní sérii.

Sekundární cíle:

  • Popsat v každé skupině parametry imunogenicity jeden měsíc po třídávkové základní sérii.
  • Popsat bezpečnostní profil po každé vakcinaci v obou skupinách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

624

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 2 měsíce (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Dítě jakéhokoli pohlaví ve věku 50 až 70 dní včetně
  • Matka je negativní na HBsAg
  • Narozené v plném termínu těhotenství (≥37 týdnů) a s porodní hmotností ≥2,5 kg
  • Písemný informovaný souhlas podepsaný alespoň jedním rodičem nebo jiným zákonným zástupcem a nezávislým svědkem
  • Rodič/zákonný zástupce schopný docházet na plánované návštěvy a dodržovat zkušební postupy po celou dobu trvání zkoušky.

Kritéria vyloučení:

  • Axilární teplota ≥37,1°C v den zařazení
  • Současné nebo plánované zařazení do jiného klinického hodnocení během období klinického hodnocení
  • Známá anamnéza matky infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Známá imunodeficience (vrozená nebo získaná) nebo vyvolaná imunosupresivní terapií, jako je protinádorová chemoterapie nebo radioterapie od narození, nebo systémovými kortikosteroidy v posledních 4 týdnech (≥0,5 mg na kilogram a den ekvivalentní prednisolonu a trvající déle než 7 dní)
  • Příjem krevních produktů od narození
  • Akutní příznaky nebo závažné chronické onemocnění (např. srdeční, renální insuficience, diabetes, autoimunitní poruchy, vrozené vady), které mohou narušovat průběh nebo dokončení studie
  • Výskyt záchvatů od narození
  • Přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny
  • Koagulopatie kontraindikující intramuskulární injekci
  • Anamnéza (zdokumentované) klinicky nebo sérologicky/mikrobiologicky potvrzené infekce způsobené černým kašlem, tetanem, záškrtem, obrnou, onemocněním Haemophilus influenzae typu b (Hib) nebo hepatitidou B (HB)
  • Historie očkování proti pertusi, tetanu, záškrtu, dětské obrně, infekcím Hib nebo HB
  • Očkování během posledních 4 týdnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Skupina vakcíny DTaP IPV HB-PRP~T
Biologický: DTaP-IPV-HB-PRP~T
0,5 ml, intramuskulárně
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Skupina vakcín PENTAXIM™ a ENGERIX B®
Biologický: Kombinovaná vakcína DTaP-IPV//PRP~T a rekombinantní vakcína proti hepatitidě B
0,5 ml, intramuskulárně (pravé a levé stehno, v tomto pořadí)
Ostatní jména:
  • PENTAXIM™
  • ENGERIX B® PEDIATRICO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se sérokonverzí na antipertusový toxoid a antifilamentózní hemaglutininové protilátky po vakcinaci buď DTaP-IPV-Hep B-PRP~T nebo PENTAXIM™ a ENGERIX B®
Časové okno: 1 měsíc po posledním očkování
Sérokonverze byla hodnocena pomocí enzymové imunoanalýzy (EIA) na protilátky proti pertusovému toxoidu (PT) a proti vláknitému hemaglutininu (FHA). Sérokonverze byla definována jako ≥ 4násobné zvýšení titrů protilátek ode dne 0 do 30 dnů po třetí vakcinaci.
1 měsíc po posledním očkování
Procento účastníků se séroprotekcí proti hepatitidě B, anti-polyribosylribitolfosfátu (PRP), anti-tetanu, záškrtu a anti-polio protilátkám po vakcinaci buď DTaP-IPV-Hep B-PRP~T nebo PENTAXIM™ a ENGERIX B®
Časové okno: Den 150 (1 měsíc po vakcinaci 3)

Imunogenicita byla hodnocena radioimunotestem (RIA) pro protilátky proti hepatitidě B (HBs) a anti-PRP, enzymovým imunotestem (EIA) pro antitetanus, neutralizací séra (SN) pro anti-difterii a mikroneutralizací pro anti-polio typu 1 , 2 a 3 protilátky.

Séroprotekce byla definována jako titry ≥ 10 mIU/ml pro anti-hepatitidu Bs, ≥ 0,15 μg/ml pro anti-PRP, ≥ 0,01 IU/ml pro antitetanus a anti-diftérii a ≥ 8 1/dil pro anti-polio typy 1, 2 a 3 30 dní po třetí vakcinaci.
Den 150 (1 měsíc po vakcinaci 3)
Geometrické průměrné titry antitetanu před a po vakcinaci buď DTaP-IPV-Hep B-PRP~T nebo PENTAXIM™ a ENGERIX B®
Časové okno: Den 150 (1 měsíc po vakcinaci 3)
Geometrické průměrné titry tetanového antigenu byly hodnoceny pomocí enzymového imunotestu (EIA) před první vakcinací (v den 0) a 1 měsíc po třetí vakcinaci (den 150).
Den 150 (1 měsíc po vakcinaci 3)
Geometrické průměrné titry protilátek proti obrně typu 1, 2 a 3 před a po vakcinaci buď DTaP-IPV-Hep B-PRP~T nebo PENTAXIM™ a ENGERIX B®
Časové okno: Den 150 (1 měsíc po vakcinaci 3)
Geometrické průměrné titry antigenů obrny byly hodnoceny pomocí mikroneutralizačního testu pro typy proti obrně 1, 2 a 3 před první vakcinací (v den 0) a 1 měsíc po vakcinaci 3 (den 150).
Den 150 (1 měsíc po vakcinaci 3)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hlásících alespoň jednu vyžádanou reakci v místě vpichu po každé vakcinaci buď DTaP-IPV-Hep B-PRP~T nebo PENTAXIM™
Časové okno: Den 0 až den 7 po vakcinaci
Vyžádané reakce v místě vpichu – erytém, edém, indurace a bolest byly hodnoceny u každého účastníka v místech vpichu DTaP-IPV-Hep B-PRP~T a PENTAXIM™
Den 0 až den 7 po vakcinaci
Počet účastníků hlásících alespoň jednu vyžádanou reakci v místě vpichu po každé vakcinaci buď DTaP-IPV-Hep B-PRP~T nebo ENGERIX B®
Časové okno: Den 0 až den 7 po vakcinaci
Vyžádané reakce v místě vpichu – erytém, edém, indurace a bolest byly hodnoceny u každého účastníka v místech vpichu DTaP-IPV-Hep B-PRP~T a ENGERIX B®.
Den 0 až den 7 po vakcinaci
Počet účastníků hlásících alespoň jednu požadovanou systémovou reakci po očkování buď DTaP-IPV-Hep B-PRP~T nebo PENTAXIM™ a ENGERIX B®
Časové okno: Den 0 až den 7 po vakcinaci

Vyžádané systémové reakce: Pyrexie (teplota), ospalost, podrážděnost, anorexie, zvracení blíže neurčené (NOS), průjem NOS a pláč byly hodnoceny u každého účastníka po očkování.

Reakce stupně 3 definované jako: Pyrexie (teplota), ≥ 39,1 °C; Náspalost, většinu času spící; Podrážděnost, trvale podrážděná po dobu ≥ 3 hodin; anorexie, odmítnutí většiny nebo všech krmiv; Zvracení NOS, časté zvracení a neschopnost jakéhokoli perorálního příjmu; Průjem NOS, vícenásobná tekutá stolice bez pevného materiálu; a Pláč, přetrvávající, neutišitelný pláč ≥ 3 hodiny a/nebo pronikavý pláč.
Den 0 až den 7 po vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2005

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

28. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A3L02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit