Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skojarzonej szczepionki DTaP-IPV-Hep B-PRP~T w porównaniu z PENTAXIM™ i ENGERIX B® PEDIATRICO u argentyńskich niemowląt

21 listopada 2013 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Badanie II fazy immunogenności szczepionki skojarzonej DTaP-IPV-Hep B-PRP~T w porównaniu z szczepionką PENTAXIM™ i ENGERIX B® PEDIATRICO w wieku 2, 4 i 6 miesięcy u zdrowych niemowląt z Argentyny

Podstawowy cel:

  • Wykazanie, że odpowiedź immunologiczna szczepionki DTaP-IPV-Hep B-PRP~T nie jest gorsza dla wszystkich wartościowości niż w przypadku połączenia PENTAXIM™ i ENGERIX B® PEDIATRICO jeden miesiąc po szczepieniu pierwotnym składającym się z trzech dawek.

Cele drugorzędne:

  • Opisać w każdej grupie parametry immunogenności jeden miesiąc po trzydawkowej serii pierwotnej.
  • Opisanie profilu bezpieczeństwa po każdym szczepieniu w obu grupach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

624

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 2 miesiące (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Niemowlęta obojga płci w wieku od 50 do 70 dni włącznie
  • Matka jest ujemna w kierunku HBsAg
  • Urodzony w pełnym terminie ciąży (≥37 tygodni) z masą urodzeniową ≥2,5 kg
  • Pisemny formularz świadomej zgody podpisany przez co najmniej jednego rodzica lub innego przedstawiciela prawnego i niezależnego świadka
  • Rodzic/przedstawiciel prawny może uczestniczyć w zaplanowanych wizytach i przestrzegać procedur procesu przez cały czas trwania procesu.

Kryteria wyłączenia :

  • Temperatura pod pachą ≥37,1°C w dniu włączenia
  • Obecna lub planowana rejestracja do innego badania klinicznego w okresie badania klinicznego
  • Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) u matki
  • Znany niedobór odporności (wrodzony lub nabyty) lub wywołany leczeniem immunosupresyjnym, takim jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia od urodzenia, lub kortykosteroidy ogólnoustrojowe w ciągu ostatnich 4 tygodni (≥0,5 mg na kilogram i dziennie równoważne prednizolonowi i trwające dłużej niż 7 dni)
  • Przyjmowanie produktów krwiopochodnych od urodzenia
  • Ostre objawy lub ciężka przewlekła choroba (np. niewydolność serca, nerek, cukrzyca, zaburzenia autoimmunologiczne, wada wrodzona), które mogą zakłócać prowadzenie lub ukończenie badania
  • Występowanie napadów padaczkowych od urodzenia
  • Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki
  • Koagulopatia przeciwwskazana do wstrzyknięcia domięśniowego
  • Historia (udokumentowanych) klinicznych lub serologicznych/mikrobiologicznych potwierdzonych zakażeń wywołanych przez krztusiec, tężec, błonicę, polio, Haemophilus influenzae typu b (Hib) lub wirusowe zapalenie wątroby typu B (HB)
  • Historia szczepień przeciwko krztuścowi, tężcowi, błonicy, polio, zakażeniom Hib lub HB
  • Szczepienia w ciągu ostatnich 4 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Grupa szczepionek DTaP IPV HB-PRP~T
Biologiczny: DTaP-IPV-HB-PRP~T
0,5 ml, domięśniowo
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Grupa szczepionek PENTAXIM™ i ENGERIX B®
Biologiczny: Szczepionka skojarzona DTaP-IPV//PRP~T i Rekombinowana szczepionka przeciwko wirusowi wątroby typu B
0,5 ml, domięśniowo (odpowiednio prawe i lewe udo)
Inne nazwy:
  • PENTAXIM™
  • ENGERIX B® PEDIATRICO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z serokonwersją przeciwciał przeciwko toksoidowi krztuścowemu i przeciw hemaglutyninie włókienkowej po szczepieniu DTaP-IPV-Hep B-PRP~T lub PENTAXIM™ i ENGERIX B®
Ramy czasowe: 1 miesiąc po ostatnim szczepieniu
Serokonwersję oceniano za pomocą testu immunoenzymatycznego (EIA) na obecność przeciwciał przeciw anatoksynie krztuśca (PT) i przeciw hemaglutyninie włókienkowej (FHA). Serokonwersję zdefiniowano jako ≥ 4-krotny wzrost miana przeciwciał od dnia 0 do 30 dnia po trzecim szczepieniu.
1 miesiąc po ostatnim szczepieniu
Odsetek uczestników z seroprotekcją przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, przeciw polirybozylorybitolowi fosforanowi (PRP), przeciw tężcowi, przeciw błonicy i przeciw polio po szczepieniu DTaP-IPV-Hep B-PRP~T lub PENTAXIM™ i ENGERIX B®
Ramy czasowe: Dzień 150 (1 miesiąc po szczepieniu 3)

Immunogenność oceniono za pomocą testu radioimmunologicznego (RIA) na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBs) i anty-PRP, testu immunoenzymatycznego (EIA) na obecność przeciwciał przeciwko tężcowi, neutralizacji surowicy (SN) na obecność błonicy i mikroneutralizacji na obecność przeciwciał przeciw polio typu 1 , 2 i 3 przeciwciała.

Seroprotekcję zdefiniowano jako miana ≥ 10 mIU/ml przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, ≥ 0,15 μg/ml przeciwciał anty-PRP, ≥ 0,01 j.m./ml przeciwciał przeciwtężcowych i błonicy oraz ≥ 8 1/dil przeciwciał przeciw polio typu 1, 2 i 3 w 30 dni po trzecim szczepieniu.
Dzień 150 (1 miesiąc po szczepieniu 3)
Średnie geometryczne mian przeciwciał przeciwtężcowych przed i po szczepieniu za pomocą DTaP-IPV-Hep B-PRP~T lub PENTAXIM™ i ENGERIX B®
Ramy czasowe: Dzień 150 (1 miesiąc po szczepieniu 3)
Średnie geometryczne miana antygenu tężca oceniano za pomocą testu immunoenzymatycznego (EIA) przed pierwszym szczepieniem (w dniu 0) i 1 miesiąc po trzecim szczepieniu (dzień 150).
Dzień 150 (1 miesiąc po szczepieniu 3)
Średnie geometryczne mian przeciwciał przeciw polio typu 1, 2 i 3 przed i po szczepieniu za pomocą DTaP-IPV-Hep B-PRP~T lub PENTAXIM™ i ENGERIX B®
Ramy czasowe: Dzień 150 (1 miesiąc po szczepieniu 3)
Średnie geometryczne miana antygenów Polio oceniono za pomocą testu mikroneutralizacji dla typów anty-polio 1, 2 i 3 przed pierwszym szczepieniem (w dniu 0) i 1 miesiąc po szczepieniu 3 (dzień 150).
Dzień 150 (1 miesiąc po szczepieniu 3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających co najmniej jedną reakcję w miejscu wstrzyknięcia zleconą po każdym szczepieniu szczepionką DTaP-IPV-Hep B-PRP~T lub PENTAXIM™
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 7 po szczepieniu
Oczekiwane reakcje w miejscu wstrzyknięcia — rumień, obrzęk, stwardnienie i ból oceniano u każdego uczestnika w miejscach wstrzyknięcia DTaP-IPV-Hep B-PRP~T i PENTAXIM™
Dzień 0 do dnia 7 po szczepieniu
Liczba uczestników zgłaszających co najmniej jedną oczekiwaną reakcję w miejscu wstrzyknięcia po każdym szczepieniu szczepionką DTaP-IPV-Hep B-PRP~T lub ENGERIX B®
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 7 po szczepieniu
Oczekiwane reakcje w miejscu wstrzyknięcia – rumień, obrzęk, stwardnienie i ból oceniano u każdego uczestnika w miejscach wstrzyknięcia DTaP-IPV-Hep B-PRP~T i ENGERIX B®.
Dzień 0 do dnia 7 po szczepieniu
Liczba uczestników zgłaszających co najmniej jedną oczekiwaną reakcję ogólnoustrojową po szczepieniu szczepionką DTaP-IPV-Hep B-PRP~T lub PENTAXIM™ i ENGERIX B®
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 7 po szczepieniu

Oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe: gorączka (temperatura), senność, drażliwość, jadłowstręt, wymioty nieokreślone inaczej (BNO), biegunka BNO i płacz zostały ocenione u każdego uczestnika po szczepieniu.

Reakcje stopnia 3 zdefiniowane jako: gorączka (temperatura), ≥ 39,1°C; Senność, sen przez większość czasu; Drażliwość, ciągła drażliwość przez ≥ 3 godziny; Anoreksja, odmowa większości lub wszystkich karm; Wymioty BNO, częste wymioty i niemożność przyjęcia jakiegokolwiek pokarmu; Biegunka BNO, liczne płynne stolce bez obecności substancji stałych; oraz Płacz, uporczywy, nieutulony płacz trwający ≥ 3 godziny i/lub piskliwy płacz.
Dzień 0 do dnia 7 po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2005

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A3L02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj