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Estudo da vacina combinada DTaP-IPV-Hep B-PRP~T comparada com PENTAXIM™ e ENGERIX B® PEDIATRICO em lactentes argentinos

21 de novembro de 2013 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Estudo de Imunogenicidade de Fase II de uma Vacina Combinada DTaP-IPV-Hep B-PRP~T Comparada com PENTAXIM™ e ENGERIX B® PEDIATRICO aos 2, 4 e 6 Meses de Idade em Lactentes Argentinos Saudáveis

Objetivo primário:

  • Demonstrar que a resposta imune do DTaP-IPV-Hep B-PRP~T é não inferior para todas as valências àquelas da associação de PENTAXIM™ e ENGERIX B® PEDIATRICO um mês após uma série primária de três doses.

Objetivos Secundários:

  • Descrever em cada grupo os parâmetros de imunogenicidade um mês após a série primária de três doses.
  • Descrever o perfil de segurança após cada vacinação em ambos os grupos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

624

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 2 meses (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão :

  • Lactente de ambos os sexos, com idade entre 50 e 70 dias, inclusive
  • A mãe é negativa para HBsAg
  • Nascido em pleno período de gestação (≥37 semanas) e com peso ao nascer ≥2,5 kg
  • Termo de consentimento informado por escrito assinado por pelo menos um dos pais ou por outro representante legal e uma testemunha independente
  • Pai/representante legal capaz de comparecer às visitas agendadas e cumprir os procedimentos do estudo durante toda a duração do estudo.

Critério de exclusão :

  • Temperatura axilar ≥37,1°C no dia da inclusão
  • Inscrição atual ou planejada em outro ensaio clínico durante o período do ensaio clínico
  • História conhecida da mãe de infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
  • Imunodeficiência conhecida (congênita ou adquirida) ou induzida por terapia imunossupressora, como quimioterapia anticancerígena ou radioterapia desde o nascimento, ou corticosteroides sistêmicos nas últimas 4 semanas (≥0,5 mg por quilograma e por dia equivalente a prednisolona e com duração superior a 7 dias)
  • Recebimento de hemoderivados desde o nascimento
  • Sintomas agudos ou doença crônica grave (por exemplo, cardíaca, insuficiência renal, diabetes, distúrbios autoimunes, defeitos congênitos) que podem interferir na condução ou conclusão do estudo
  • Ocorrência de convulsões desde o nascimento
  • Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da vacina
  • Coagulopatia contra-indicando injeção intramuscular
  • História de infecção clínica (documentada) ou sorológica/microbiológica confirmada devido a doenças por coqueluche, tétano, difteria, poliomielite, Haemophilus influenzae tipo b (Hib) ou hepatite B (HB)
  • Histórico de vacinação contra coqueluche, tétano, difteria, poliomielite, infecções por Hib ou HB
  • Vacinação nas últimas 4 semanas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1
Grupo de vacina DTaP IPV HB-PRP~T
Biológico: DTaP-IPV-HB-PRP~T
0,5 ml, intramuscular
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Grupo de vacinas PENTAXIM™ e ENGERIX B®
Biológico: Vacina combinada DTaP-IPV//PRP~T e vacina recombinante contra hepatite B
0,5 mL, Intramuscular (coxas direita e esquerda, respectivamente)
Outros nomes:
  • PENTAXIM™
  • ENGERIX B® PEDIATRICO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com soroconversão para toxóide antipertussis e anticorpos antifilamentosos de hemaglutinina pós-vacinação com DTaP-IPV-Hep B-PRP~T ou PENTAXIM™ e ENGERIX B®
Prazo: 1 mês após a última vacinação
A soroconversão foi avaliada por meio de imunoensaio enzimático (EIA) para anticorpos anti-toxóide pertussis (PT) e anti-hemaglutinina filamentosa (FHA). A seroconversão foi definida como um aumento ≥ 4 vezes nos títulos de anticorpos desde o dia 0 até 30 dias após a terceira vacinação.
1 mês após a última vacinação
Porcentagem de participantes com soroproteção para anticorpos anti-hepatite B, anti-poliribosil ribitol (PRP), anti-tétano, anti-difteria e anti-pólio após vacinação com DTaP-IPV-Hep B-PRP~T ou PENTAXIM™ e ENGERIX B®
Prazo: Dia 150 (1 mês pós-vacinação 3)

A imunogenicidade foi avaliada por radioimunoensaio (RIA) para anticorpos anti-hepatite B (HBs) e anti-PRP, imunoensaio enzimático (EIA) para anti-tétano, soroneutralização (SN) para anti-difteria e microneutralização para anti-pólio tipo 1 , 2 e 3 anticorpos.

A soroproteção foi definida como títulos ≥ 10 mIU/mL para anti-Hepatite Bs, ≥ 0,15 μg/mL para anti-PRP, ≥ 0,01 UI/mL para anti-tétano e anti-difteria e ≥ 8 1/dil para anti-pólio tipos 1, 2 e 3 aos 30 dias após a terceira vacinação.
Dia 150 (1 mês pós-vacinação 3)
Títulos médios geométricos de antitetânico antes e depois da vacinação com DTaP-IPV-Hep B-PRP~T ou PENTAXIM™ e ENGERIX B®
Prazo: Dia 150 (1 mês pós-vacinação 3)
Os títulos médios geométricos para o antígeno do tétano foram avaliados por meio de imunoensaio enzimático (EIA) antes da primeira vacinação (no dia 0) e 1 mês após a terceira vacinação (dia 150).
Dia 150 (1 mês pós-vacinação 3)
Títulos médios geométricos de anticorpos antipólio tipos 1, 2 e 3 antes e após a vacinação com DTaP-IPV-Hep B-PRP~T ou PENTAXIM™ e ENGERIX B®
Prazo: Dia 150 (1 mês pós-vacinação 3)
Os títulos médios geométricos para os antígenos da poliomielite foram avaliados por meio de ensaio de microneutralização para tipos anti-pólio 1, 2 e 3 antes da primeira vacinação (no dia 0) e 1 mês após a vacinação 3 (dia 150).
Dia 150 (1 mês pós-vacinação 3)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes relatando pelo menos uma reação solicitada no local da injeção após cada vacinação com DTaP-IPV-Hep B-PRP~T ou PENTAXIM™
Prazo: Dia 0 até ao dia 7 pós-vacinação
Reações solicitadas no local da injeção - eritema, edema, endurecimento e dor foram avaliados em cada participante nos locais de injeção DTaP-IPV-Hep B-PRP~T e PENTAXIM™
Dia 0 até ao dia 7 pós-vacinação
Número de participantes relatando pelo menos uma reação solicitada no local da injeção após cada vacinação com DTaP-IPV-Hep B-PRP~T ou ENGERIX B®
Prazo: Dia 0 até ao dia 7 pós-vacinação
As reações solicitadas no local da injeção - eritema, edema, endurecimento e dor foram avaliadas em cada participante nos locais de injeção DTaP-IPV-Hep B-PRP~T e ENGERIX B®.
Dia 0 até ao dia 7 pós-vacinação
Número de participantes que relataram pelo menos uma reação sistêmica solicitada após a vacinação com DTaP-IPV-Hep B-PRP~T ou PENTAXIM™ e ENGERIX B®
Prazo: Dia 0 até ao dia 7 pós-vacinação

Reações sistêmicas solicitadas: Pirexia (temperatura), Sonolência, Irritabilidade, Anorexia, Vômitos não especificados (NOS), Diarréia NOS e Choro foram avaliados em cada participante após a vacinação.

Reações de Grau 3 definidas como: Pirexia (temperatura), ≥ 39,1°C; Sonolência, dormindo a maior parte do tempo; Irritabilidade, continuamente irritável por ≥ 3 horas; Anorexia, recusou a maioria ou todas as mamadas; Vómitos SOE, vómitos frequentes e incapacidade de ingestão oral; Diarréia SOE, fezes líquidas múltiplas sem qualquer material sólido; e Choro, choro persistente, inconsolável ≥ 3 horas e/ou choro agudo.
Dia 0 até ao dia 7 pós-vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2004

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2005

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

17 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A3L02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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