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Studio del vaccino combinato DTaP-IPV-Hep B-PRP~T confrontato con PENTAXIM™ e ENGERIX B® PEDIATRICO nei neonati argentini

21 novembre 2013 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Studio di immunogenicità di fase II di un vaccino combinato DTaP-IPV-Hep B-PRP~T confrontato con PENTAXIM™ ed ENGERIX B® PEDIATRICO a 2, 4 e 6 mesi di età in neonati argentini sani

Obiettivo primario:

  • Dimostrare che la risposta immunitaria del DTaP-IPV-Hep B-PRP~T non è inferiore per tutte le valenze a quella dell'associazione di PENTAXIM™ ed ENGERIX B® PEDIATRICO un mese dopo una serie primaria di tre dosi.

Obiettivi secondari:

  • Descrivere in ciascun gruppo i parametri di immunogenicità un mese dopo la serie primaria a tre dosi.
  • Descrivere il profilo di sicurezza dopo ogni vaccinazione in entrambi i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

624

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 2 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Neonati di entrambi i sessi, di età compresa tra 50 e 70 giorni inclusi
  • La madre è negativa per HBsAg
  • Nati al termine della gravidanza (≥37 settimane) e con un peso alla nascita ≥2,5 kg
  • Modulo di consenso informato scritto firmato da almeno un genitore o da altro rappresentante legale e da un testimone indipendente
  • Genitore/rappresentante legale in grado di presenziare alle visite programmate e di ottemperare alle procedure processuali durante tutta la durata del dibattimento.

Criteri di esclusione :

  • Temperatura ascellare ≥37,1°C il giorno dell'inclusione
  • Iscrizione in corso o pianificata a un'altra sperimentazione clinica durante il periodo della sperimentazione clinica
  • Storia nota della madre di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Immunodeficienza nota (congenita o acquisita) o indotta da terapia immunosoppressiva come chemioterapia antitumorale o radioterapia dalla nascita, o corticosteroidi sistemici nelle ultime 4 settimane (≥0,5 mg per chilogrammo e prednisolone equivalente al giorno e di durata superiore a 7 giorni)
  • Ricevimento di emoderivati ​​dalla nascita
  • Sintomi acuti o gravi malattie croniche (ad es. cardiaca, insufficienza renale, diabete, disturbi autoimmuni, difetti congeniti) che possono interferire con lo svolgimento o il completamento della sperimentazione
  • Presenza di convulsioni dalla nascita
  • Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del vaccino
  • Coagulopatia che controindica l'iniezione intramuscolare
  • Anamnesi di infezione (documentata) confermata clinicamente o sierologica/microbiologica dovuta a malattie da pertosse, tetano, difterite, poliomielite, Haemophilus influenzae di tipo b (Hib) o epatite B (HB)
  • Anamnesi di vaccinazione contro pertosse, tetano, difterite, poliomielite, infezioni da Hib o HB
  • Vaccinazione nelle ultime 4 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Gruppo vaccino DTaP IPV HB-PRP~T
Biologico: DTaP-IPV-HB-PRP~T
0,5 ml, intramuscolare
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Gruppo vaccini PENTAXIM™ ed ENGERIX B®
Biologico: Vaccino combinato DTaP-IPV//PRP~T e vaccino ricombinante contro l'epatite B
0,5 ml, intramuscolare (rispettivamente coscia destra e sinistra)
Altri nomi:
  • PENTAXIM®
  • ENGERIX B® PEDIATRICO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con sieroconversione per tossoide anti-pertosse e anticorpi anti-emoagglutinina filamentosa dopo la vaccinazione con DTaP-IPV-Hep B-PRP~T o PENTAXIM™ ed ENGERIX B®
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ultima vaccinazione
La sieroconversione è stata valutata mediante dosaggio immunoenzimatico (EIA) per gli anticorpi anti-tossoide della pertosse (PT) e anti-emoagglutinina filamentosa (FHA). La sieroconversione è stata definita come aumento ≥ 4 volte dei titoli anticorpali dal giorno 0 al giorno 30 dopo la terza vaccinazione.
1 mese dopo l'ultima vaccinazione
Percentuale di partecipanti con sieroprotezione per anticorpi anti-epatite B, anti-poliribosil-ribitol fosfato (PRP), anti-tetano, anti-difterite e anticorpi anti-polio dopo la vaccinazione con DTaP-IPV-Hep B-PRP~T o PENTAXIM™ e ENGERIX B®
Lasso di tempo: Giorno 150 (1 mese dopo la vaccinazione 3)

L'immunogenicità è stata valutata mediante dosaggio radioimmunologico (RIA) per anticorpi anti-epatite B (HBs) e anti-PRP, dosaggio immunoenzimatico (EIA) per anti-tetano, sieroneutralizzazione (SN) per anti-difterite e microneutralizzazione per anti-polio di tipo 1 , 2 e 3 anticorpi.

La sieroprotezione è stata definita come titoli ≥ 10 mIU/mL per anti-epatite Bs, ≥ 0,15 μg/mL per anti-PRP, ≥ 0,01 IU/mL per anti-tetano e anti-difterite e ≥ 8 1/dil per anti-polio tipi 1, 2 e 3 a 30 giorni dopo la terza vaccinazione.
Giorno 150 (1 mese dopo la vaccinazione 3)
Media geometrica dei titoli antitetanici prima e dopo la vaccinazione con DTaP-IPV-Hep B-PRP~T o PENTAXIM™ e ENGERIX B®
Lasso di tempo: Giorno 150 (1 mese dopo la vaccinazione 3)
La media geometrica dei titoli dell'antigene del tetano è stata valutata mediante test immunoenzimatico (EIA) prima della prima vaccinazione (al giorno 0) e 1 mese dopo la terza vaccinazione (giorno 150).
Giorno 150 (1 mese dopo la vaccinazione 3)
Media geometrica dei titoli degli anticorpi anti-polio di tipo 1, 2 e 3 prima e dopo la vaccinazione con DTaP-IPV-Hep B-PRP~T o PENTAXIM™ e ENGERIX B®
Lasso di tempo: Giorno 150 (1 mese dopo la vaccinazione 3)
I titoli della media geometrica degli antigeni della poliomielite sono stati valutati mediante test di microneutralizzazione per i tipi anti-polio 1, 2 e 3 prima della prima vaccinazione (al giorno 0) e 1 mese dopo la vaccinazione 3 (giorno 150).
Giorno 150 (1 mese dopo la vaccinazione 3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno riportato almeno una reazione sollecitata al sito di iniezione dopo ogni vaccinazione con DTaP-IPV-Hep B-PRP~T o PENTAXIM™
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7 dopo la vaccinazione
Reazioni al sito di iniezione sollecitate - eritema, edema, indurimento e dolore sono state valutate in ciascun partecipante nei siti di iniezione DTaP-IPV-Hep B-PRP~T e PENTAXIM™
Dal giorno 0 al giorno 7 dopo la vaccinazione
Numero di partecipanti che hanno riportato almeno una reazione sollecitata al sito di iniezione dopo ogni vaccinazione con DTaP-IPV-Hep B-PRP~T o ENGERIX B®
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7 dopo la vaccinazione
Le reazioni al sito di iniezione sollecitate - eritema, edema, indurimento e dolore sono state valutate in ciascun partecipante nei siti di iniezione DTaP-IPV-Hep B-PRP~T ed ENGERIX B®.
Dal giorno 0 al giorno 7 dopo la vaccinazione
Numero di partecipanti che hanno riportato almeno una reazione sistemica sollecitata dopo la vaccinazione con DTaP-IPV-Hep B-PRP~T o PENTAXIM™ ed ENGERIX B®
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7 dopo la vaccinazione

Reazioni sistemiche sollecitate: piressia (temperatura), sonnolenza, irritabilità, anoressia, vomito non altrimenti specificato (NAS), diarrea NOS e pianto sono stati valutati in ciascun partecipante dopo la vaccinazione.

Reazioni di grado 3 definite come: Piressia (temperatura), ≥ 39,1°C; Sonnolenza, dormire la maggior parte del tempo; Irritabilità, continuamente irritabile per ≥ 3 ore; Anoressia, rifiuto della maggior parte o di tutte le poppate; Vomito SAI, vomito frequente e incapacità di assumere qualsiasi assunzione orale; Diarrea SAI, feci liquide multiple prive di materiale solido; e Pianto, pianto persistente, inconsolabile ≥ 3 ore e/o pianto acuto.
Dal giorno 0 al giorno 7 dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2005

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2009

Primo Inserito (STIMA)

28 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A3L02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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