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DTaP-IPV-Hep B-PRP~T 联合疫苗与 PENTAXIM™ 和 ENGERIX B® PEDIATRICO 在阿根廷婴儿中的比较研究

2013年11月21日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

DTaP-IPV-Hep B-PRP~T 联合疫苗与 PENTAXIM™ 和 ENGERIX B® PEDIATRICO 在 2、4 和 6 个月大的健康阿根廷婴儿中的 II 期免疫原性研究

主要目标：

  • 为了证明 DTaP-IPV-Hep B-PRP~T 的免疫反应在所有效价方面均不劣于 PENTAXIM™ 和 ENGERIX B® PEDIATRICO 联合使用三剂初级系列后一个月的效价。

次要目标：

  • 描述三剂初级系列接种一个月后每组的免疫原性参数。
  • 描述两组每次接种疫苗后的安全概况。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

624

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1个月 至 2个月 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄在 50 至 70 天（含）的任何性别的婴儿
  • 母亲 HBsAg 阴性
  • 足月（≥37 周）出生且出生体重≥2.5 公斤
  • 由至少一位父母或另一位法律代表和一位独立证人签署的书面知情同意书
  • 家长/法定代表能够参加预定的访问并在整个试验期间遵守试验程序。

排除标准 ：

  • 入组当天腋温≥37.1℃
  • 当前或计划在临床试验期间参加另一项临床试验
  • 已知母亲的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史
  • 已知免疫缺陷（先天性或后天性）或出生后因抗癌化学疗法或放射疗法等免疫抑制疗法诱发，或最近 4 周内全身性皮质类固醇（≥0.5 mg/kg 和每天等效泼尼松龙并持续超过 7 天）
  • 自出生以来接受血液衍生产品
  • 急性症状或严重的慢性疾病（例如 心脏、肾功能不全、糖尿病、自身免疫性疾病、先天性缺陷）可能会干扰试验的进行或完成
  • 出生后癫痫发作
  • 对任何疫苗成分过敏
  • 凝血障碍禁忌肌肉注射
  • 由百日咳、破伤风、白喉、脊髓灰质炎、乙型流感嗜血杆菌 (Hib) 或乙型肝炎 (HB) 疾病引起的（有记录的）临床或血清学/微生物学确诊感染史
  • 百日咳、破伤风、白喉、脊髓灰质炎、Hib 或 HB 感染疫苗接种史
  • 最近 4 周内接种过疫苗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
DTaP IPV HB-PRP~T疫苗组
生物：DTaP-IPV-HB-PRP~T
0.5 毫升，肌肉注射
ACTIVE_COMPARATOR：2个
PENTAXIM™ 和 ENGERIX B® 疫苗组
生物：DTaP-IPV//PRP~T联合疫苗&重组乙肝疫苗
0.5 mL，肌肉注射（分别为右大腿和左大腿）
其他名称：
  • 宾得™
  • ENGERIX B® 儿科

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
接种 DTaP-IPV-Hep B-PRP~T 或 PENTAXIM™ 和 ENGERIX B® 后出现抗百日咳类毒素和抗丝状血凝素抗体血清转化的参与者百分比
大体时间：最后一次疫苗接种后 1 个月
通过抗百日咳类毒素 (PT) 和抗丝状血凝素 (FHA) 抗体的酶免疫测定 (EIA) 评估血清转化。 血清转化定义为第三次疫苗接种后第 0 天至第 30 天抗体滴度增加≥ 4 倍。
最后一次疫苗接种后 1 个月
在接种 DTaP-IPV-Hep B-PRP~T 或 PENTAXIM™ 疫苗后，具有抗乙型肝炎、抗多核糖核糖磷酸 (PRP)、抗破伤风、抗白喉和抗脊髓灰质炎抗体血清保护作用的参与者百分比和 ENGERIX B®
大体时间：第 150 天（接种疫苗 3 后 1 个月）

通过抗乙型肝炎 (HBs) 和抗 PRP 抗体的放射免疫测定 (RIA)、抗破伤风的酶免疫测定 (EIA)、抗白喉的血清中和 (SN) 和抗 1 型脊髓灰质炎的微量中和来评估免疫原性、2 和 3 种抗体。

血清保护定义为抗乙型肝炎滴度≥ 10 mIU/mL，抗 PRP ≥ 0.15 μg/mL，抗破伤风和抗白喉滴度≥ 0.01 IU/mL，抗脊髓灰质炎滴度≥ 8 1/dil第三次疫苗接种后 30 天时的 1、2 和 3 型。
第 150 天（接种疫苗 3 后 1 个月）
使用 DTaP-IPV-Hep B-PRP~T 或 PENTAXIM™ 和 ENGERIX B® 接种前后抗破伤风的几何平均滴度
大体时间：第 150 天（接种疫苗 3 后 1 个月）
在第一次疫苗接种前（第 0 天）和第三次疫苗接种后 1 个月（第 150 天），通过酶免疫测定 (EIA) 评估破伤风抗原的几何平均滴度。
第 150 天（接种疫苗 3 后 1 个月）
使用 DTaP-IPV-Hep B-PRP~T 或 PENTAXIM™ 和 ENGERIX B® 接种疫苗前后抗脊髓灰质炎 1、2 和 3 型抗体的几何平均滴度
大体时间：第 150 天（接种疫苗 3 后 1 个月）
在第一次疫苗接种前（第 0 天）和疫苗接种后第 3 个月（第 150 天），通过针对 1 型、2 型和 3 型抗脊髓灰质炎的微量中和测定评估针对脊髓灰质炎抗原的几何平均滴度。
第 150 天（接种疫苗 3 后 1 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每次接种 DTaP-IPV-Hep B-PRP~T 或 PENTAXIM™ 后报告至少一次注射部位反应的参与者人数
大体时间：接种疫苗后第 0 天至第 7 天
主动注射部位反应——在 DTaP-IPV-Hep B-PRP~T 和 PENTAXIM™ 注射部位对每个参与者的红斑、水肿、硬化和疼痛进行评估
接种疫苗后第 0 天至第 7 天
每次接种 DTaP-IPV-Hep B-PRP~T 或 ENGERIX B® 后报告至少一次注射部位反应的参与者人数
大体时间：接种疫苗后第 0 天至第 7 天
主动注射部位反应——在 DTaP-IPV-Hep B-PRP~T 和 ENGERIX B® 注射部位评估每个参与者的红斑、水肿、硬化和疼痛。
接种疫苗后第 0 天至第 7 天
在接种 DTaP-IPV-Hep B-PRP~T 或 PENTAXIM™ 和 ENGERIX B® 疫苗后报告至少一种引发的全身反应的参与者人数
大体时间：接种疫苗后第 0 天至第 7 天

引发的全身反应：在接种疫苗后评估每位参与者的发热（温度）、嗜睡、易怒、厌食、未另行规定的呕吐 (NOS)、腹泻 NOS 和哭闹。

3 级反应定义为：发热（温度），≥ 39.1°C；嗜睡，大部分时间都在睡觉；烦躁，持续烦躁≥3小时；厌食，拒绝大部分或全部进食；呕吐 NOS，频繁呕吐，无法进食；腹泻 NOS，无任何固体物质的多次液体粪便；哭泣、持续、无法安慰的哭泣 ≥ 3 小时和/或高声哭泣。
接种疫苗后第 0 天至第 7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年10月1日

初级完成 (实际的)

2005年11月1日

研究完成 (实际的)

2007年3月1日

研究注册日期

首次提交

2009年1月27日

首先提交符合 QC 标准的

2009年1月27日

首次发布 (估计)

2009年1月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年12月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年11月21日

最后验证

2013年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A3L02

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