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외부 빔 방사선 치료 관련 섬유증 증후군 역전 : Orodental sequelae (역 섬유물)를위한 중재 적 적응성 무작위 대조 고아 약물 플랫폼 시험

2026년 7월 22일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
약물을 첨가하면 방사선 요법과 관련된 림프 부종 및/또는 섬유증을 치료하거나 예방하는 데 도움이 될 수 있는지 알아 내기 위해, 두부 및 목 암의 생존자. 연구원들은 이러한 약물을 비교하여 이러한 부작용을 예방하거나 제한하기위한 가장 효과적인 요법을 찾을 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표

  1. 임상의 등급 방사선 림프종/섬유증을 줄이기 위해 후보 요원의 상대적 유용성을 결정하십시오.

    1. hyp 1 : 후보 요원을받는 참가자는 12 개월 후 임상의에 의한 "섬유증 깊은 결합 조직"또는 "섬유증 깊은 결합 조직"또는 "섬유증 심각한 연조직 섬유증"에서 2 등급의 일반적인 독성 기준 불리한 사건 (CTC-AE v5.0) 등급의 비율이 낮은 비율을 나타냅니다.
    2. HYP 2 : 후보자를받는 참가자는 12 개월 후의 림프레종 전문가에 의한 두부 및 목 외부 림프 부종 및 섬유증 (HN-ELAF) 평가 기준에 의해 측정 된 모든 두경부 하위 사이트에서 "중등도/심각한"등급으로 등급이 매겨진 객관적인 림프 부종/섬유증의 비율이 낮은 비율을 보일 것입니다.

  2. 방사선 림프 부종/섬유증 관련 세쿼라의 객관적인 영상 유래 측정을 줄이기 위해 후보 제제 (들)의 상대 효과 크기를 결정합니다 [1 차].

    1. HYP 3 : 후보 요원을받는 참가자는 랜덤 화 후 12 개월 동안 객관적으로 더 낮은 객관적인 Digest 검출 된 삼키기 기능 장애를 나타냅니다.
    2. hyp 4 : 후보자 대리인을받는 참가자는 쌍을 이루는 근육 삼키기/목/용기 근육에 대한 6 개월 및 18 개월 후 정량적 T1 (T1 매핑) 강도 사이의 비례 적 객관적 MRI 감지 차이의 비례 적 더 낮은 비율을 나타냅니다.

이차 목표

  1. 림프 부종/섬유증 관련 분열과 관련된 독성 측정을 감소시키기 위해 후보 제제 (들)에서 관찰 된 상대 효과 크기를 결정합니다 [2 차].

    1. hyp 5 : 후보 요원을받는 참가자는 12 개월 후의 결과 CTCAE (Proctcae) 척도를 사용하여 환자의 자기 평가에 의해 "섬유증 깊은 결합 조직"또는 "피브라 시스 깊은 결합 조직"또는 "피드시스 깊은 결합 조직"또는 "표면 연조직 섬유증"의 비율이 낮은 비율을 나타냅니다.
    2. HYP 6 : 후보자 대리인을받는 참가자는 12 개월 이후의 랜덤 화 후에 헤드 및 목 외부 림프 부종 및 섬유증 (HN-ELAF) 증상 인벤토리 척도를 사용하여 참가자 자체 평가에 의해 중등도의 중등도 정격 증상 항목의 비율이 낮은 비율을 나타냅니다.
    3. HYP 7 : 후보자 대리인을받는 참가자는 랜덤 화 후 12 개월 동안 MD Anderson 증상 재고 척도를 사용하여 참가자 자체 평가에 의해 비례 적으로 중등도의 전세계 증상 부담을 보일 것입니다.

    4. HYP 8 : 후보자 대리인을받는 참가자는 랜덤 화 후 12 개월에서 EQ-5D 시각적 아날로그 척도를 사용하여 환자의 자체 평가로 표시되는대로 비례 적으로 개선 된 전 세계 삶의 질을 나타냅니다.

      .

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

250

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • MD Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Clifton Fuller, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

적격성 기준 적격성 기준(관찰 등록 또는 무작위 배정)

  1. 활동성 질환이 없는 두경부암의 과거 병력.
  2. 이전에 한쪽 또는 양쪽 목에 처방된 선량(30Gy 이상)의 방사선 치료를 받은 적이 있는 경우
  3. 방사선 치료 후 >6개월에 감지 가능한 CTC-AE G2+ 림프부종/섬유증.
  4. 활동성 간 질환(Child-Pugh class B-C), 간경변증, 활동성 알코올 중독, 궤양 병력이 없습니다.
  5. 근육병증/횡문근융해증의 병력은 없습니다.
  6. 크레아티닌 청소율 <30mL/분.
  7. 급성심근경색이나 중증 관상동맥질환의 병력은 없습니다.
  8. 비임신/폐경 후 또는 남성.
  9. 당뇨병 병력이 없음
  10. HMG Co-A 환원효소 억제제 및/또는 잔틴 유도체(예: 카페인, 테오필린, 테오브로민)에 대한 알레르기/과민증
  11. 자기공명영상 촬영에는 금기 사항이 없습니다. MRI는 선택 사항일 수 있으므로 치료 의사와 주요 조사자(PI)의 재량에 따라 대상이 됩니다.

제외 기준

  1. 활동성 간 질환(Child-Pugh 클래스 B-C), 간경변증, 활동성 알코올 중독.
  2. 근육병증/횡문근융해증의 병력.
  3. 급성 심근경색 또는 중증 관상동맥 질환의 병력.
  4. 임신/폐경 후 또는 남성.
  5. 당뇨병의 역사.
  6. 하이드록시메틸글루타릴-조효소 A(HMG Co-A) 환원효소 억제제 및/또는 크산틴 유도체(예: 카페인, 테오필린, 테오브로민)에 대한 알레르기/과민증.
  7. MRI에 대한 금기 사항 MRI는 선택 사항일 수 있으므로 치료 의사와 주요 조사자(PI)의 재량에 따라 달라질 수 있습니다.
  8. 기타 조사 대리인을 받고 있는 참가자.
  9. 연구에 사용된 스타틴, 혈액제 또는 기타 약물과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력
  10. 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황이 있는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Pravastatin QD 로의 치료
12 개월 동안 40mg/일
의약품: Pravastatin (약물)
주어진 po
실험적: Pentoxifylline tid + Tocopherol로 치료
12 개월 동안 400 mg/1000 IU 비타민 E
의약품: 펜톡시필린
주어진 PO
의약품: 토코페롤
주어진 po
실험적: 케토 프로 펜 티드로 치료
12 개월 동안 75mg
의약품: 케토 프로 펜
주어진 po
실험적: Pirfenidone tid 치료
12 개월 동안 801 mg
의약품: Pirfenidoneone
주어진 po
실험적: Soc와의 치료 (대조군)
약리학 적 개입 없음 (통제)
다른: 표준 관리 (SOC)
사회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 및 부작용
기간: 학습 완료를 통해; 평균 1 년
부작용에 대한 National Cancer Institute 공통 용어 기준에 따라 등급이 매겨진 사건의 발생률
학습 완료를 통해; 평균 1 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Clifton Fuller, MD, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 8월 8일

기본 완료 (추정된)

2030년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2031년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-1521
  • NCI-2025-02225 (기타 식별자: NCI-CTRP Clinical Registry)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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