BMS-986142가 건강한 환자에서 Methotrexate와 Probe Substrate Cocktail의 약동학(PK)에 미치는 영향을 조사하기 위한 연구
2016년 1월 29일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
BMS-986142가 건강한 피험자에서 Methotrexate 및 Probe 기질인 Montelukast(CYP2C8), Flurbiprofen(CYP2C9), Midazolam(CYP3A4), Digoxin(P-gp) 및 Pravastatin(OATP1B1)의 단회 투여 약동학에 미치는 영향
BMS-986142와 공동 투여 시 몬테루카스트, 플루르비프로펜, 미다졸람, 디곡신, 프라바스타틴 및 MTX의 약동학(PK) 매개변수를 연구합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
그룹 1 및 2:
- 모든 피험자의 서면 동의서.
- 체질량 지수(BMI) 18.0~32.0kg/m2(포함)
- 비흡연자.
- > 90 mL/min/1.73의 예상 사구체 여과율(GFR)로 입증된 바와 같이 스크리닝 시 정상적인 신장 기능 m2 .
- 과목 재등록.
- 가임기 여성(WOCBP)과 성적으로 활발한 남성은 연구 약물을 사용한 치료 기간과 BMS-986142의 5반감기 기간 동안 피임 방법에 대한 지침을 따르는 데 동의해야 합니다.
- 남성 피험자는 전체 연구 및 BMS-986142의 5 반감기 동안 정자 기증을 자제해야 합니다.
그룹 1만:
- 병력 및 임상 평가에 의해 결정된 건강한 남성 및 여성(가임 가능성 없음) 피험자.
- 여성은 임신 가능성이 없으며 모유 수유를 해서는 안 된다는 문서화된 증거가 있어야 합니다.
그룹 2만 해당:
1. 병력 및 임상 평가에 의해 결정된 건강한 남성 피험자.
제외 기준:
- 연구 과정 동안, 연구 약물의 첫 투여 전 12주 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 소아마비 백신을 포함한 생백신 투여.
- 지난 3년 이내에 치료가 필요한 활동성 결핵(TB).
- 대상 포진의 역사.
- 최근 감염, 상부 호흡기 감염을 경험한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
Montelukast, Flurbiprofen, Midazolam, Digoxin, Pravastatin 및 BMS-986142
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실험적: 그룹 2
메토트렉세이트, 류코보린 및 BMS-986142
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일부터 10일까지
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1일부터 10일까지
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시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적, AUC(0-T)
기간: 1일부터 10일까지
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1일부터 10일까지
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시간 0에서 무한 시간까지 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적, AUC(INF)
기간: 1일부터 10일까지
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1일부터 10일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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관찰된 최대 혈장 농도 시간(Tmax)
기간: 1일부터 10일까지
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1일부터 10일까지
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말단 혈장 반감기(T-half)
기간: 1일부터 10일까지
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1일부터 10일까지
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겉보기 전신 클리어런스(부모만 해당), CLT/F
기간: 1일부터 10일까지
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1일부터 10일까지
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분자량에 대해 보정된 대사물 Cmax 대 모체 Cmax의 비율
기간: 1일부터 10일까지
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1일부터 10일까지
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분자량에 대해 보정된 대사산물 AUC(0-T) 대 모 AUC(0-T)의 비율
기간: 1일부터 10일까지
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1일부터 10일까지
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분자량에 대해 보정된 모체 AUC(INF)에 대한 대사산물 AUC(INF)의 비율
기간: 1일부터 10일까지
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1일부터 10일까지
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최저점 관찰 혈장 농도(BMS-986142만 해당)
기간: 1일부터 10일까지
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1일부터 10일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas L Hunt, MD PhD, PPD
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 27일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 면역계 질환
- 자가면역질환
- 관절 질환
- 근골격계 질환
- 류마티스 질환
- 결합 조직 질환
- 관절염
- 관절염, 류마티스
- 약물의 생리적 효과
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 항부정맥제
- 중추신경계 억제제
- 말초 신경계 작용제
- 핵산 합성 억제제
- 효소 억제제
- 진통제
- 감각 시스템 에이전트
- 마취제, 정맥주사
- 마취제, 일반
- 마취제
- 항염증제, 비스테로이드성
- 진통제, 비마약성
- 항염증제
- 항류마티스제
- 사이클로옥시게나제 억제제
- 항대사물질, 항종양
- 항대사물질
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 보호제
- 강심제
- 피부과 약제
- 미량 영양소
- 항콜레스테롤혈증제
- 지질저하제
- 지질 조절제
- 하이드록시메틸글루타릴-CoA 환원효소 억제제
- 안정제
- 향정신성 약물
- 수면제 및 진정제
- 보조제, 마취제
- 항불안제
- GABA 변조기
- GABA 에이전트
- 항천식제
- 호흡기계 작용제
- 류코트리엔 길항제
- 호르몬 길항제
- 사이토크롬 P-450 CYP1A2 유도제
- 시토크롬 P-450 효소 유도제
- 비타민
- 생식 조절제
- 해독제
- 비타민 B 복합체
- 낙태약제, 비스테로이드성
- 낙태 에이전트
- 엽산 길항제
- 디곡신
- 미다졸람
- 몬테루카스트
- 류코보린
- 메토트렉세이트
- 프라바스타틴
- 플루비프로펜
기타 연구 ID 번호
- IM006-003
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