주요우울장애 성인의 항우울제 보조요법에 관한 연구
2018년 3월 25일 업데이트: Eli Lilly and Company
선택적 세로토닌 재흡수 억제제 치료에 부분적으로 반응하는 주요우울장애 환자를 대상으로 LY2216684를 이용한 증강 연구
1차 목적은 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)로 적절한 치료 과정에 부분 반응자로 확인된 주요 우울 장애(MDD) 참가자를 위한 보조 치료제로서 LY2216684의 효능, 안전성 및 내약성을 연구하는 것입니다. (역사에 의해 정의된 대로).
연구 개요
상세 설명
이것은 SSRI 치료에 부분적으로 반응하는 MDD 참가자의 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)의 LY2216684 증강 효능에 대한 12주 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구 시작 시 SSRI 치료의 일정한 용량을 유지하면서 참가자는 급성 치료 10주 동안 LY2216684 또는 위약을 1:1 비율로 사용한 보조 치료에 무작위로 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
227
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35216
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72223
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California
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Carson, California, 미국, 90746
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Costa Mesa, California, 미국, 92626
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Santa Ana, California, 미국, 92701
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Torrance, California, 미국, 90502
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80239
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Florida
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Coral Springs, Florida, 미국, 33067
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
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Miami, Florida, 미국, 33173
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Orlando, Florida, 미국, 32806
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Georgia
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Smyrna, Georgia, 미국, 30080
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Illinois
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Oak Brook, Illinois, 미국, 60523
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Indiana
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Lafayette, Indiana, 미국, 47905
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21285
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, 미국, 63301
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New Jersey
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Willingboro, New Jersey, 미국, 08046
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
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New York
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Fresh Meadows, New York, 미국, 11366
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Rochester, New York, 미국, 14618
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19139
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78756
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Dallas, Texas, 미국, 75231
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision®(DSM-IV-TR 기준)에 정의된 주요 우울 장애(MDD) 기준 충족
- 참가자가 현재 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 치료에서 최소한의 개선을 달성했다는 조사자의 의견에 의해 정의된 적절한 치료 과정에 대한 부분 반응 기준을 충족합니다.
- 가임 여성은 임신 검사에서 음성 판정을 받고 신뢰할 수 있는 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 우울증에 대한 그리드 해밀턴 평가 척도(GRID-HAMD17) 연구 시작 및 연구 등록 모두에서 16점 이상
- 연구 등록 전 최소 2주 동안 안정적인 용량으로 최소 6주 동안 SSRI 치료
- 항우울제 치료를 전환하는 것보다 증강에 대한 진술된 참가자 선호도
제외 기준:
- 현재 관련되어 있거나 연구용 약물의 오프라벨 사용과 관련된 임상 시험으로부터 지난 30일 이내에 중단되었습니다.
- 이전에 이 연구 또는 LY2216684를 조사하는 다른 연구를 완료했거나 철회했습니다.
- MDD 이외의 추가 진행 중인 DSM-IV-TR 축 1 조건이 있거나 현재 있는 경우
- 연구 시작 1년 이내에 1차 진단으로 간주되는 우울증 발병 이전에 불안 장애가 있었던 사람
- 양극성 I 또는 II, 정신병적 우울증, 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애의 현재 또는 이전 진단이 있음
- 지난 1년 이내에 약물 남용 이력이 있는 경우
- 연구자의 판단에 따라 프로토콜 준수를 방해하는 Axis II 장애가 있음
- 적어도 4주 동안 임상적으로 적절한 용량의 항우울제 요법의 2개 이상의 적절한 코스에 대해 현재 우울 에피소드의 반응이 부족했거나 조사자의 판단에 따라 참가자는 치료 저항성 우울증이 있습니다.
- 지난 1년 이내에 전기경련 요법(ECT), 경두개 자기 자극(TMS) 또는 정신외과의 병력이 있어야 합니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 본인 또는 타인에게 중대한 위해를 끼칠 위험이 있다고 판단되는 참여자
- 심각하거나 불안정한 의학적 질병이 있는 경우
- 불안정한 고혈압, 불안정한 심장 질환, 빈맥 또는 부정맥, 협우각 녹내장 또는 요폐를 포함하는 노르아드레날린 작용제에 의해 악화될 수 있는 진단된 의학적 상태가 있습니다.
- 한 종류 이상의 약물에 대한 심각한 알레르기 또는 여러 약물 부작용의 병력이 있는 경우
- 발작 장애의 병력이 있는 경우(열성 발작 제외)
- 삼환계 항우울제 또는 세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)와 같은 노르아드레날린성 향정신성 약물을 복용하고 있습니다.
- 연구 시작 전 14일 이내에 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI)로 치료를 받았음
- 수면을 위해 진정제/수면제 이외의 향정신성 약물이 필요한 경우
- 연구 등록 전 7일 이내에 제외된 약물로 치료를 받았거나 받았음
- 갑상선자극호르몬(TSH) 수치가 정해진 기준 범위를 벗어남
- 등록 전 3개월 이내에 호르몬 요법을 시작했거나 중단한 적이 있음
- 등록 전 6주 이내에 심리 요법 또는 기타 비약물 요법의 시작 또는 강도 변경
- 연구 시작 시 남용 물질에 대한 양성 소변 약물 스크리닝
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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최대 12주 동안 PO QD 3정
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실험적: LY2216684
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시작 용량은 6밀리그램(mg)이며, 이후 9mg, 12mg 또는 18mg(정제 3개)까지 경구(PO), 최대 10주 동안 1일 1회(QD) 투여한 후 2주 감량합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) 기준선에서 8주로 변경
기간: 기준선, 8주
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MADRS는 우울한 기분 증상의 심각도를 평가하는 척도입니다.
MADRS는 총 점수 범위가 0(우울 증상의 낮은 심각도)에서 60(우울 증상의 심각도가 높음)까지인 0-6의 척도로 평가된 항목이 포함된 10개 항목 체크리스트입니다.
최소 제곱(LS) 평균은 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 사용하여 계산되고 조사자, 방문별 치료, 기준선 점수 및 방문별 기준선에 대해 조정됩니다.
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기준선, 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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우울 증상의 16개 항목 빠른 인벤토리-자가 평가(QIDS-SR16) 총 점수에서 기준선에서 8주로 변경
기간: 기준선, 8주
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QIDS-SR16은 16개 항목으로 이루어진 우울 증상에 대한 참여자 평가 척도이며 질문당 4개의 답변이 가능합니다.
각 질문(Q)은 0(문제 없음)에서 3(증가된 증상)까지 점수가 매겨집니다.
각 방문에 대한 총점은 16개 항목 중 9개 항목의 합계입니다: Q1-4(수면), Q5(슬픔)에서 가장 높은 숫자, Q6-9(식욕 및 체중)에서 가장 높은 숫자, Q10의 합계 -14(집중력, 자아관, 죽음 또는 자살에 대한 생각, 일반적인 관심 및 에너지 수준) 및 Q15-16(정신 운동 변화)에서 가장 높은 수치.
총점의 범위는 0~27점으로 점수가 높을수록 우울증의 정도가 심한 것을 의미합니다.
최소 제곱(LS) 평균은 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 사용하여 계산되고 치료, 조사자, 방문, 방문별 치료, 기준선 점수 및 방문별 기준선에 대해 조정됩니다.
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기준선, 8주
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우울 증상 자체 평가(QIDS-SR16) 개별 항목의 16개 항목 빠른 목록에서 기준선에서 8주로 변경
기간: 기준선, 8주
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QIDS-SR16은 16개 항목으로 이루어진 우울 증상에 대한 참여자 평가 척도이며 질문당 4개의 답변이 가능합니다.
각 질문(Q)은 0(문제 없음)에서 3(증가된 증상)까지 점수가 매겨집니다.
각 방문에 대한 총점은 16개 항목 중 9개 항목의 합계입니다: Q1-4(수면), Q5(슬픔)에서 가장 높은 숫자, Q6-9(식욕 및 체중)에서 가장 높은 숫자, Q10의 합계 -14(집중력, 자아관, 죽음 또는 자살에 대한 생각, 일반적인 관심 및 에너지 수준) 및 Q15-16(정신 운동 변화)에서 가장 높은 수치.
최소 제곱(LS) 평균은 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 사용하여 계산되고 치료, 조사자, 방문, 방문별 치료, 기준선 점수 및 방문별 기준선에 대해 조정됩니다.
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기준선, 8주
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)에서 기준선에서 8주로 변경
기간: 기준선, 최대 8주
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HADS는 불안과 우울증의 2가지 하위 척도가 있는 14개 항목으로 구성된 설문지입니다.
각 항목은 4점 척도(0-3)로 평가되며 각 하위 척도에 대해 최대 21점을 제공합니다.
각 하위 척도에서 11점 이상의 점수는 심리적 이환율의 중요한 '사례'로 간주되는 반면, 8-10점은 '경계선'을 나타내고 0-7은 '정상'을 나타냅니다.
최소 제곱(LS) 평균은 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 계산되고 치료, 조사자, 방문, 방문별 치료, 조사자 및 기준선 점수에 대해 조정됩니다.
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기준선, 최대 8주
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CGI-S(Clinical Global Impression of Severity) 기준선에서 8주까지 변경
기간: 기준선, 8주
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CGI-S는 평가 시 질병의 중증도를 측정합니다.
점수 범위는 1(정상, 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 참가자)까지입니다.
최소 제곱(LS) 평균은 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 사용하여 계산되고 치료, 조사자, 방문, 방문 치료, 기준선 점수 및 방문 기준선에 대해 조정됩니다.
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기준선, 8주
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Massachusetts General Hospital 인지 및 신체 기능 설문지(CPFQ)에서 기준선에서 8주로 변경
기간: 기준선, 8주
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CPFQ는 참가자의 인지 및 신체적 웰빙과 관련된 7개 항목 참가자 등급 설문지입니다.
동기 부여, 각성, 에너지, 집중력, 회상, 단어 찾기 어려움 및 정신적 예리함을 평가합니다.
각 항목은 1(정상보다 높음)에서 6(전혀 없음)까지의 6점 척도로 점수가 매겨집니다.
총 점수 범위는 7에서 42까지입니다.
점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
최소 제곱(LS) 평균은 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 사용하여 계산되고 치료, 조사자, 방문, 방문별 치료, 기준선 점수 및 방문별 기준선에 대해 조정됩니다.
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기준선, 8주
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우울증 참가자 보고 결과(FAsD PRO)와 관련된 피로의 기준선에서 8주로 변경
기간: 기준선, 최대 8주
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FAsD PRO는 16개 항목의 참가자 평가 척도입니다.
7개 항목은 참가자가 피로의 다양한 측면을 얼마나 자주 경험하는지 묻고 각 항목은 5점 척도(1(전혀 없음)에서 5(항상))로 평가됩니다.
9개 항목은 피로가 참가자의 삶의 다양한 측면에 얼마나 자주 영향을 미치는지 묻고 각 항목은 5점 척도(1(전혀 아님)에서 5(매우 많이))로 평가됩니다.
Fatigue Experience Score는 항목 1-5, 7의 평균, Fatigue Impact Score는 항목 8-12, 14, 16의 평균, 전체 평균 점수는 항목 1-5, 7- 12, 14, 16.
경험, 영향 및 전체 평균 점수 범위는 1에서 5까지이며 점수가 낮을수록 경험/영향이 적음을 나타냅니다.
최소 제곱(LS) 평균은 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 계산되고 치료, 조사자 및 기준선 점수에 대해 조정됩니다.
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기준선, 최대 8주
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피로에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS-F)의 기준선에서 8주로 변경
기간: 기준선, 최대 8주
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VAS-F는 피로의 전반적인 심각도와 피로로 인한 일상 활동의 방해라는 2가지 항목에 대한 자체 평가 평가입니다.
피로의 전반적인 심각도에 대해 참가자는 2개의 앵커 사이의 100밀리미터(mm) 선에 수직 표시를 배치하도록 요청받습니다.
피로로 인한 일상생활의 지장 정도는 0(전혀 없음)과 100[완전한 장애(어떤 활동도 할 수 없음)] 사이의 100mm 선에 세로로 표시하도록 하였다.
최소 제곱(LS) 평균은 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 계산되고 치료, 조사자 및 기준선 점수에 대해 조정됩니다.
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기준선, 최대 8주
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통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS-P)에서 기준선에서 8주로 변경
기간: 기준선, 최대 8주
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VAS-P는 통증의 전반적인 심각성과 통증으로 인한 일상 활동의 방해라는 두 가지 항목에 대한 자체 평가 평가입니다.
통증의 전반적인 심각도에 대해 참가자는 두 앵커 사이의 100밀리미터(mm) 선에 수직 표시를 배치하도록 요청받습니다. 0(전혀 아님) 및 100(내가 상상할 수 있는 만큼 심각함)
통증으로 인한 일상생활의 지장 정도는 0(전혀 없음)과 100[완전한 장애(어떤 활동도 할 수 없음)] 사이의 100mm 선에 세로로 표시하도록 하였다.
최소 제곱(LS) 평균은 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 계산되고 치료, 조사자 및 기준선 점수에 대해 조정됩니다.
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기준선, 최대 8주
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Sheehan Disability Scale(SDS) 기준선에서 8주로 변경
기간: 기준선, 최대 8주
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SDS는 참가자가 완료한 3개 항목으로 구성된 평가이며 참가자의 증상이 직장/사회/가정 생활에 미치는 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
Global Functional Impairment Total Score는 3개의 개별 항목 점수의 총합이며 각 항목의 점수 범위는 0(전혀 없음)에서 10(매우 높음)까지입니다.
글로벌 기능 장애 총점의 범위는 0에서 30까지이며 값이 높을수록 참가자의 업무/사회/가정 생활에 더 큰 혼란이 있음을 나타냅니다.
최소 제곱(LS) 평균은 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 계산되고 치료, 조사자 및 기준선 점수에 대해 조정됩니다.
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기준선, 최대 8주
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기준선에서 8주간의 삶의 질 즐거움 및 만족도 조사-간단한 양식(Q-LES-Q-SF)으로 변경
기간: 기준선, 최대 8주
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Q-LES-Q-SF는 지난 1주일 동안 일상생활의 다양한 영역에서 경험한 즐거움과 만족도를 측정하는 16문항 자기기입식 설문지로 5점 Likert 척도: 1(매우 나쁨 ) ~ 5(매우 양호).
Q-LES-Q-SF Total Raw Score는 항목 1~14의 합계이며 범위는 14~70입니다.
Q-LES-Q-SF 원시 점수는 가능한 최대 점수의 백분율로 변환되어 표시됩니다.
점수가 높을수록 즐거움/만족도가 높은 것을 나타냅니다.
최소 제곱(LS) 평균은 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 계산되고 치료, 조사자 및 기준선 점수에 대해 조정됩니다.
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기준선, 최대 8주
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기준선에서 8주로 변경 Massachusetts General Hospital Sexual Functioning Questionnaire(MGH-SFQ)
기간: 기준선, 최대 8주
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MGH-SFQ는 성적 관심, 각성(주관적 흥분), 오르가즘에 도달하는 능력, 발기 기능(남성의 경우) 및 전반적인 만족도를 정량화하는 6개 항목 참가자 등급 척도이며 6점 척도로 점수가 매겨집니다: 1( 정상보다 큼) ~ 6(전혀 없음); 마지막 약물 변경 이후의 전반적인 개선은 6점 척도: 1(매우 많이 개선됨)에서 6(훨씬 더 나쁨)으로 점수화됩니다.
최소 제곱(LS) 평균은 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 계산되고 치료, 조사자 및 기준선 점수에 대해 조정됩니다.
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기준선, 최대 8주
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콜롬비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)
기간: 기준선, 8주
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C-SSRS에 기반한 자살 생각, 행동 및 행위가 있는 참가자의 비율.
C-SSRS 척도는 자살 관련 사고 및 행동의 발생, 심각도 및 빈도를 파악합니다.
자살 행동: 5가지 자살 행동 질문 중 하나에 대해 "예"로 대답합니다(준비 행위 또는 행동, 중단된 시도, 중단된 시도, 실제 시도 및 완료된 자살).
자살 관념: 5가지 자살 관념 질문 중 1개에 대해 "예"로 대답합니다(죽고 싶고 활성 자살 관념의 4가지 범주).
자살 행위: 실제 시도 또는 완료된 자살에 대한 "예" 대답.
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기준선, 8주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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앙와위 수축기 및 이완기 혈압의 기준선에서 8주까지의 변화
기간: 기준선, 8주
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참가자가 누운 자세에서 혈압을 수집합니다.
최소 제곱(LS) 평균은 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 사용하여 계산되고 치료, 조사자, 방문, 방문별 치료, 기준선 점수 및 방문별 기준선에 대해 조정됩니다.
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기준선, 8주
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앙와위 맥박의 기준선에서 8주로 변경
기간: 기준선, 8주
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참가자가 앙와위 위치에 있는 동안 맥박이 수집됩니다.
최소 제곱(LS) 평균은 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 사용하여 계산되고 치료, 조사자, 방문, 방문별 치료, 기준선 점수 및 방문별 기준선에 대해 조정됩니다.
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기준선, 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 9일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
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