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Une étude sur le traitement d'appoint au traitement antidépresseur pour les adultes atteints d'un trouble dépressif majeur

25 mars 2018 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude sur l'augmentation avec LY2216684 pour les patients atteints d'un trouble dépressif majeur qui répondent partiellement au traitement par inhibiteur sélectif du recaptage de la sérotonine

L'objectif principal est d'étudier l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de LY2216684 en tant que traitement d'appoint pour les participants atteints de trouble dépressif majeur (TDM), qui ont été identifiés comme répondeurs partiels à un traitement adéquat avec un inhibiteur sélectif du recaptage de la sérotonine (ISRS) (tel que défini par l'histoire).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, en double aveugle et contrôlée par placebo de 12 semaines sur l'efficacité de l'augmentation LY2216684 des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) chez les participants atteints de TDM qui ont une réponse partielle au traitement par un ISRS. Tout en continuant à recevoir une dose constante de leur traitement ISRS à l'entrée dans l'étude, les participants seront assignés au hasard à un traitement d'appoint avec LY2216684 ou à un placebo dans un rapport 1:1 pendant 10 semaines de traitement aigu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

227

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72223
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    • California
      • Carson, California, États-Unis, 90746
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      • Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
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      • Santa Ana, California, États-Unis, 92701
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      • Torrance, California, États-Unis, 90502
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    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80239
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    • Florida
      • Coral Springs, Florida, États-Unis, 33067
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      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
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      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
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      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
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    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, États-Unis, 30080
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    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, États-Unis, 60523
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    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, États-Unis, 47905
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    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21285
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    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63301
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    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, États-Unis, 08046
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    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
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    • New York
      • Fresh Meadows, New York, États-Unis, 11366
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      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
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    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19139
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    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78756
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      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
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      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
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Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Répondre aux critères du trouble dépressif majeur (TDM) tels que définis par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition, Text Revision® (critères DSM-IV-TR)
  • Répondre aux critères de réponse partielle à un traitement adéquat défini par l'opinion de l'investigateur selon laquelle le participant a atteint au moins une amélioration minimale de son traitement actuel par inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS)
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif et accepter d'utiliser une méthode de contraception fiable
  • Grid Hamilton Rating Scale for Depression (GRID-HAMD17) score total supérieur ou égal à 16 à l'entrée et à l'inscription à l'étude
  • Traitement ISRS pendant au moins 6 semaines à une dose stable pendant au moins 2 semaines avant l'inscription à l'étude
  • Préférence déclarée des participants pour une augmentation plutôt que pour un changement de traitement antidépresseur

Critère d'exclusion:

  • Sont actuellement impliqués ou interrompus au cours des 30 derniers jours d'un essai clinique impliquant une utilisation non indiquée sur l'étiquette d'un médicament expérimental
  • Avoir déjà terminé ou abandonné cette étude ou toute autre étude portant sur LY2216684
  • Avoir eu ou avoir actuellement une autre condition DSM-IV-TR Axe 1 en cours autre que MDD
  • Avoir eu un trouble anxieux précédant l'apparition de la dépression qui a été considéré comme le diagnostic principal dans l'année suivant l'entrée à l'étude
  • Avoir un diagnostic actuel ou antérieur de bipolaire I ou II, de dépression psychotique, de schizophrénie ou d'un autre trouble psychotique
  • Avoir des antécédents de toxicomanie au cours de la dernière année 1
  • Avoir un trouble de l'Axe II qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec le respect du protocole
  • Avoir eu une absence de réponse de l'épisode dépressif actuel à 2 cycles ou plus de traitement antidépresseur adéquat à une dose cliniquement appropriée pendant au moins 4 semaines, ou selon le jugement de l'investigateur, le participant a une dépression résistante au traitement
  • Avoir des antécédents de thérapie électroconvulsive (ECT), de stimulation magnétique transcrânienne (TMS) ou de psychochirurgie au cours de la dernière année
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Participants jugés à risque sérieux de se blesser ou de blesser les autres
  • Avoir une maladie grave ou instable
  • Avoir une condition médicale diagnostiquée qui pourrait être exacerbée par des agents noradrénergiques, y compris une hypertension instable, une maladie cardiaque instable, une tachycardie ou une tachyarythmie, un glaucome à angle fermé ou une hésitation ou une rétention urinaire
  • Avoir des antécédents d'allergies graves à plus d'une classe de médicaments ou de multiples réactions indésirables aux médicaments
  • Avoir des antécédents de troubles épileptiques (autres que des convulsions fébriles)
  • Prenez des médicaments psychotropes noradrénergiques, tels que des antidépresseurs tricycliques ou des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN)
  • Avoir reçu un traitement avec un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) dans les 14 jours précédant l'entrée à l'étude
  • Besoin de médicaments psychotropes autres que les médicaments sédatifs/hypnotiques pour dormir
  • Prenez ou avez reçu un traitement avec tout médicament exclu dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étude
  • Avoir un taux de thyréostimuline (TSH) en dehors de la plage de référence établie
  • Avoir commencé ou arrêté un traitement hormonal au cours des 3 mois précédant l'inscription
  • Initiation ou changement d'intensité de la psychothérapie ou d'autres thérapies non médicamenteuses dans les 6 semaines précédant l'inscription
  • Un dépistage de drogue dans l'urine positif pour toute substance d'abus à l'entrée dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
3 comprimés PO QD jusqu'à 12 semaines
Expérimental: LY2216684
Médicament: LY2216684
La dose initiale est de 6 milligrammes (mg), puis titrez jusqu'à 9 mg, 12 mg ou 18 mg (3 comprimés) administrés par voie orale (PO), une fois par jour (QD) jusqu'à 10 semaines, suivi d'une réduction progressive de 2 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à 8 semaines dans l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: Base de référence, 8 semaines
Le MADRS est une échelle d'évaluation de la gravité des symptômes de l'humeur dépressive. Le MADRS est une liste de contrôle en 10 éléments avec des éléments notés sur une échelle de 0 à 6, pour un score total allant de 0 (faible gravité des symptômes dépressifs) à 60 (forte gravité des symptômes dépressifs). Les moyennes des moindres carrés (LS) sont calculées à l'aide de mesures répétitives de modèles mixtes (MMRM) et ajustées en fonction de l'investigateur, du traitement par visite, du score de référence et de la référence par visite.
Base de référence, 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à 8 semaines dans l'inventaire rapide en 16 éléments du score total de la symptomatologie dépressive auto-évalué (QIDS-SR16)
Délai: Base de référence, 8 semaines
Le QIDS-SR16 est une mesure de la symptomatologie dépressive en 16 items, évaluée par les participants, avec 4 réponses possibles par question qui sont spécifiques à la question. Chaque question (Q) est notée de 0 (aucun problème) à 3 (symptômes accrus). Le score total pour chaque visite est la somme de 9 des 16 éléments : le nombre le plus élevé de Q1-4 (sommeil), le nombre de Q5 (sentiment de tristesse), le nombre le plus élevé de Q6-9 (appétit et poids), total pour Q10 -14 (concentration, vision de soi, pensées de mort ou de suicide, intérêt général et niveau d'énergie respectivement) et le nombre le plus élevé de Q15-16 (changements psychomoteurs). Le score total varie de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité de la dépression. Les moyennes des moindres carrés (LS) sont calculées à l'aide de mesures répétitives de modèles mixtes (MMRM) et ajustées en fonction du traitement, de l'investigateur, de la visite, du traitement par visite, du score de référence et de la référence par visite.
Base de référence, 8 semaines
Changement de la ligne de base à 8 semaines dans l'inventaire rapide en 16 éléments des éléments individuels de la symptomatologie dépressive auto-évalués (QIDS-SR16)
Délai: Base de référence, 8 semaines
Le QIDS-SR16 est une mesure de la symptomatologie dépressive en 16 items, évaluée par les participants, avec 4 réponses possibles par question qui sont spécifiques à la question. Chaque question (Q) est notée de 0 (aucun problème) à 3 (symptômes accrus). Le score total pour chaque visite est la somme de 9 des 16 éléments : le nombre le plus élevé de Q1-4 (sommeil), le nombre de Q5 (sentiment de tristesse), le nombre le plus élevé de Q6-9 (appétit et poids), total pour Q10 -14 (concentration, vision de soi, pensées de mort ou de suicide, intérêt général et niveau d'énergie respectivement) et le nombre le plus élevé de Q15-16 (changements psychomoteurs). Les moyennes des moindres carrés (LS) sont calculées à l'aide de la mesure répétée du modèle mixte (MMRM) et ajustées en fonction du traitement, de l'investigateur, de la visite, du traitement par visite, du score de référence et de la référence par visite.
Base de référence, 8 semaines
Changement de la ligne de base à 8 semaines dans l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Baseline, jusqu'à 8 semaines
L'HADS est un questionnaire de 14 items avec 2 sous-échelles : anxiété et dépression. Chaque élément est évalué sur une échelle de 4 points (0-3), donnant des scores maximum de 21 pour chaque sous-échelle. Les scores de 11 ou plus sur l'une ou l'autre des sous-échelles sont considérés comme un «cas» significatif de morbidité psychologique, tandis que les scores de 8 à 10 représentent la «limite» et les scores de 0 à 7 sont «normaux». Les moyennes des moindres carrés (LS) sont calculées à l'aide d'une analyse de covariance (ANCOVA) et ajustées en fonction du traitement, de l'investigateur, de la visite, du traitement par visite, de l'investigateur et du score de référence.
Baseline, jusqu'à 8 semaines
Changement de la ligne de base à 8 semaines dans l'impression clinique globale de gravité (CGI-S)
Délai: Base de référence, 8 semaines
Le CGI-S mesure la gravité de la maladie au moment de l'évaluation. Les scores vont de 1 (normal, pas du tout malade) à 7 (parmi les participants les plus gravement malades). Les moyennes des moindres carrés (LS) sont calculées à l'aide de mesures répétées de modèles mixtes (MMRM) et ajustées en fonction du traitement, de l'investigateur, de la visite, du traitement par visite, du score de référence et de la référence par visite.
Base de référence, 8 semaines
Changement de la ligne de base à 8 semaines dans le questionnaire sur le fonctionnement cognitif et physique du Massachusetts General Hospital (CPFQ)
Délai: Base de référence, 8 semaines
Le CPFQ est un questionnaire en 7 points évalué par les participants et portant sur le bien-être cognitif et physique d'un participant. Il évalue la motivation, l'éveil, l'énergie, la concentration, le rappel, la difficulté à trouver ses mots et l'acuité mentale. Chaque item est noté sur une échelle de 6 points allant de 1 (supérieur à la normale) à 6 (totalement absent). Le score total varie de 7 à 42. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité de la maladie. Les moyennes des moindres carrés (LS) sont calculées à l'aide de mesures répétées de modèles mixtes (MMRM) et ajustées en fonction du traitement, de l'investigateur, de la visite, du traitement par visite, du score de référence et de la référence par visite.
Base de référence, 8 semaines
Changement de la ligne de base à 8 semaines de fatigue associée à la dépression Résultat rapporté par le participant (FAsD PRO)
Délai: Baseline, jusqu'à 8 semaines
Le FAsD PRO est une échelle de 16 points évaluée par les participants. Sept items demandent à quelle fréquence les participants ressentent différents aspects de la fatigue, chaque item étant noté sur une échelle de 5 points : 1 (Jamais) à 5 (Toujours). Neuf éléments demandent à quelle fréquence la fatigue affecte divers aspects de la vie des participants, chaque élément étant noté sur une échelle de 5 points : 1 (pas du tout) à 5 (énormément). Le score d'expérience de fatigue est la moyenne des éléments 1 à 5 et 7, le score d'impact de la fatigue est la moyenne des éléments 8 à 12, 14 et 16, et le score moyen global est la moyenne des éléments 1 à 5, 7- 12, 14 et 16. L'expérience, l'impact et les scores moyens globaux vont de 1 à 5, les scores inférieurs indiquent une expérience/un impact moindre. Les moyennes des moindres carrés (LS) sont calculées à l'aide d'une analyse de covariance (ANCOVA) et ajustées en fonction du traitement, de l'investigateur et du score de référence.
Baseline, jusqu'à 8 semaines
Passer de la ligne de base à 8 semaines dans l'échelle visuelle analogique de fatigue (EVA-F)
Délai: Baseline, jusqu'à 8 semaines
L'EVA-F est une auto-évaluation sur 2 items : la sévérité globale de la fatigue et les interférences avec les activités quotidiennes dues à la fatigue. Pour la sévérité globale de la fatigue, le participant est invité à placer une marque verticale sur une ligne de 100 millimètres (mm) entre 2 ancres : 0 (pas du tout) et 100 (aussi sévère que je puisse l'imaginer). Pour l'interférence avec les activités quotidiennes due à la fatigue, il est demandé au participant de placer une marque verticale sur une ligne de 100 mm entre 2 ancres : 0 (pas du tout) et 100 [incapacité totale (incapable de faire des activités)]. Les moyennes des moindres carrés (LS) sont calculées à l'aide d'une analyse de covariance (ANCOVA) et ajustées en fonction du traitement, de l'investigateur et du score de référence.
Baseline, jusqu'à 8 semaines
Passer de la ligne de base à 8 semaines dans l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA-P)
Délai: Baseline, jusqu'à 8 semaines
L'EVA-P est une auto-évaluation de 2 éléments : la sévérité globale de la douleur et les interférences avec les activités quotidiennes dues à la douleur. Pour la sévérité globale de la douleur, le participant est invité à placer une marque verticale sur une ligne de 100 millimètres (mm) entre 2 ancres : 0 (pas du tout) et 100 (aussi sévère que je puisse l'imaginer). Pour l'interférence avec les activités quotidiennes due à la douleur, il est demandé au participant de placer une marque verticale sur une ligne de 100 mm entre 2 ancres : 0 (pas du tout) et 100 [incapacité totale (incapable de faire des activités)]. Les moyennes des moindres carrés (LS) sont calculées à l'aide d'une analyse de covariance (ANCOVA) et ajustées en fonction du traitement, de l'investigateur et du score de référence.
Baseline, jusqu'à 8 semaines
Passer de la ligne de base à 8 semaines dans l'échelle d'invalidité de Sheehan (SDS)
Délai: Baseline, jusqu'à 8 semaines
Le SDS est une évaluation en 3 points complétée par le participant et est utilisée pour évaluer l'effet des symptômes du participant sur sa vie professionnelle/sociale/familiale. Le score total global de déficience fonctionnelle est un total des 3 scores d'items individuels, chacun avec un score allant de 0 (pas du tout) à 10 (extrêmement). Les scores totaux de déficience fonctionnelle globale vont de 0 à 30, les valeurs les plus élevées indiquant une plus grande perturbation de la vie professionnelle/sociale/familiale du participant. Les moyennes des moindres carrés (LS) sont calculées à l'aide d'une analyse de covariance (ANCOVA) et ajustées en fonction du traitement, de l'investigateur et du score de référence.
Baseline, jusqu'à 8 semaines
Changement de la ligne de base à 8 semaines dans l'enquête sur le plaisir et la satisfaction de la qualité de vie - Formulaire court (Q-LES-Q-SF)
Délai: Baseline, jusqu'à 8 semaines
Le Q-LES-Q-SF est un questionnaire auto-administré en 16 items mesurant le degré de plaisir et de satisfaction ressenti dans divers domaines de la vie quotidienne au cours de la semaine écoulée, et est noté sur une échelle de Likert en 5 points : 1 (très faible ) à 5 (très bien). Le score brut total Q-LES-Q-SF est la somme des éléments 1 à 14 et varie de 14 à 70. Les scores bruts Q-LES-Q-SF sont convertis et exprimés en pourcentage du score maximum possible. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de plaisir/satisfaction. Les moyennes des moindres carrés (LS) sont calculées à l'aide d'une analyse de covariance (ANCOVA) et ajustées en fonction du traitement, de l'investigateur et du score de référence.
Baseline, jusqu'à 8 semaines
Passer de la ligne de base au questionnaire sur le fonctionnement sexuel de l'hôpital général du Massachusetts (MGH-SFQ) sur 8 semaines
Délai: Baseline, jusqu'à 8 semaines
Le MGH-SFQ est une échelle de 6 éléments évalués par les participants quantifiant l'intérêt sexuel, l'excitation (excitation subjective), la capacité d'atteindre l'orgasme, la fonction érectile (pour les hommes) et la satisfaction globale. Ils sont notés sur une échelle de 6 points : 1 ( supérieur à la normale) à 6 (totalement absent) ; et l'amélioration globale depuis le dernier changement de médicament est notée sur une échelle de 6 points : 1 (très nettement améliorée) à 6 (bien pire). Les moyennes des moindres carrés (LS) sont calculées à l'aide d'une analyse de covariance (ANCOVA) et ajustées en fonction du traitement, de l'investigateur et du score de référence.
Baseline, jusqu'à 8 semaines
Échelle d'évaluation de la gravité du suicide en Colombie (C-SSRS)
Délai: Base de référence, 8 semaines
Pourcentage de participants ayant des idées, des comportements et des actes suicidaires basés sur le C-SSRS. L'échelle C-SSRS saisit l'occurrence, la gravité et la fréquence des pensées et des comportements liés au suicide. Comportement suicidaire : une réponse "oui" à l'une des 5 questions sur le comportement suicidaire (actes ou comportements préparatoires, tentative avortée, tentative interrompue, tentative réelle et suicide réussi). Idées suicidaires : une réponse "oui" à l'une des 5 questions sur les idées suicidaires (souhait de mourir et 4 catégories différentes d'idées suicidaires actives). Acte suicidaire : une réponse « oui » à une tentative réelle ou à un suicide réussi.
Base de référence, 8 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à 8 semaines en pression artérielle systolique et diastolique en décubitus dorsal
Délai: Base de référence, 8 semaines
La tension artérielle est recueillie pendant que le participant est en position couchée. Les moyennes des moindres carrés (LS) sont calculées à l'aide de mesures répétées de modèles mixtes (MMRM) et ajustées en fonction du traitement, de l'investigateur, de la visite, du traitement par visite, du score de référence et de la référence par visite.
Base de référence, 8 semaines
Passer de la ligne de base à 8 semaines dans le pouls en décubitus dorsal
Délai: Base de référence, 8 semaines
Le pouls est recueilli pendant que le participant est en position couchée. Les moyennes des moindres carrés (LS) sont calculées à l'aide de mesures répétées de modèles mixtes (MMRM) et ajustées en fonction du traitement, de l'investigateur, de la visite, du traitement par visite, du score de référence et de la référence par visite.
Base de référence, 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2009

Première publication (Estimation)

10 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12850
  • H9P-MC-LNDK (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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