Studie doplňkové léčby k antidepresivní léčbě u dospělých s těžkou depresivní poruchou
25. března 2018 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Studie augmentace s LY2216684 pro pacienty s velkou depresivní poruchou, kteří částečně reagují na léčbu selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu
Primárním účelem je studovat účinnost, bezpečnost a snášenlivost LY2216684 jako doplňkové léčby pro účastníky s velkou depresivní poruchou (MDD), kteří byli identifikováni jako částečně reagující na adekvátní léčbu selektivním inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu (SSRI). (jak je definováno historií).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je 12týdenní multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie o účinnosti LY2216684 augmentace selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) u účastníků s MDD, kteří mají částečnou odpověď na léčbu SSRI.
Zatímco při vstupu do studie zůstanou na ustálené dávce své léčby SSRI, budou účastníci náhodně rozděleni do doplňkové léčby LY2216684 nebo placeba v poměru 1:1 po dobu 10 týdnů akutní léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
227
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72223
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
Carson, California, Spojené státy, 90746
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80239
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33067
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Smyrna, Georgia, Spojené státy, 30080
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47905
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21285
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
Willingboro, New Jersey, Spojené státy, 08046
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Fresh Meadows, New York, Spojené státy, 11366
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14618
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78756
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňujte kritéria pro velkou depresivní poruchu (MDD) definovaná v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, čtvrté vydání, Text Revision® (kritéria DSM-IV-TR)
- Splnit kritéria pro částečnou odpověď na adekvátní průběh léčby definovaná názorem zkoušejícího, že účastník dosáhl alespoň minimálního zlepšení na své současné léčbě selektivním inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a musí souhlasit s použitím spolehlivé metody antikoncepce
- Grid Hamilton Rating Scale for Depression (GRID-HAMD17) celkové skóre větší nebo rovné 16 jak při vstupu do studie, tak při zápisu do studie
- Léčba SSRI po dobu alespoň 6 týdnů ve stabilní dávce po dobu alespoň 2 týdnů před zařazením do studie
- Účastníci uvedli, že preferují augmentaci před změnou antidepresivní léčby
Kritéria vyloučení:
- jsou v současné době zapojeni do klinického hodnocení zahrnujícího použití testovaného léku mimo certifikaci nebo ukončeno během posledních 30 dnů od něj
- Již dříve dokončili nebo odstoupili z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající LY2216684
- Měli jste nebo v současné době máte jakýkoli další probíhající stav osy 1 DSM-IV-TR jiný než MDD
- Měli jakoukoli úzkostnou poruchu před nástupem deprese, která byla považována za primární diagnózu do 1 roku od vstupu do studie
- Máte současnou nebo předchozí diagnózu bipolární poruchy I nebo II, psychotické deprese, schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy
- Mít v minulosti zneužívání návykových látek během posledního 1 roku
- Mít poruchu osy II, která by podle úsudku zkoušejícího narušovala dodržování protokolu
- Nedostatečná odpověď současné depresivní epizody na 2 nebo více adekvátních cyklů antidepresivní terapie v klinicky přiměřené dávce po dobu alespoň 4 týdnů, nebo podle úsudku zkoušejícího má účastník depresi rezistentní na léčbu
- Máte v minulosti v posledním roce elektrokonvulzivní terapii (ECT), transkraniální magnetickou stimulaci (TMS) nebo psychochirurgii
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Účastníci, kteří jsou posouzeni jako ve vážném riziku újmy sobě nebo jiným
- Máte vážné nebo nestabilní onemocnění
- Máte jakýkoli diagnostikovaný zdravotní stav, který by mohl být zhoršen noradrenergními látkami, včetně nestabilní hypertenze, nestabilního srdečního onemocnění, tachykardie nebo tachyarytmie, glaukomu s úzkým úhlem nebo váhání nebo zadržování moči
- Máte v anamnéze závažné alergie na více než 1 třídu léků nebo více nežádoucích účinků na léky
- Máte v anamnéze jakékoli záchvatové onemocnění (jiné než febrilní křeče)
- Užíváte noradrenergní psychotropní léky, jako jsou tricyklická antidepresiva nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI)
- Podstoupili léčbu inhibitorem monoaminooxidázy (MAOI) během 14 dnů před vstupem do studie
- Na spánek vyžadovat jiné psychotropní léky než sedativní/hypnotické léky
- Berou nebo podstoupili léčbu jakýmkoli vyloučeným léčivem během 7 dnů před zařazením do studie
- Mít hladinu hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) mimo stanovené referenční rozmezí
- Zahájili nebo přerušili hormonální terapii během předchozích 3 měsíců před zařazením do studie
- Zahájení nebo změna intenzity psychoterapie nebo jiné nelékové terapie během 6 týdnů před zařazením
- Pozitivní screening drog v moči na jakoukoli zneužívanou látku při vstupu do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
3 tablety PO QD po dobu až 12 týdnů
|
|
Experimentální: LY2216684
|
Počáteční dávka je 6 miligramů (mg), poté se titruje až na 9 mg, 12 mg nebo 18 mg (3 tablety) podávané perorálně (PO), jednou denně (QD) po dobu až 10 týdnů, poté následuje 2týdenní snižování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ze základní hodnoty na 8 týdnů v Montgomery-Asbergově stupnici hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
MADRS je hodnotící stupnice závažnosti symptomů depresivní nálady.
MADRS je 10položkový kontrolní seznam s položkami hodnocenými na stupnici 0-6 pro celkový rozsah skóre od 0 (nízká závažnost symptomů deprese) do 60 (vysoká závažnost symptomů deprese).
Střední hodnoty nejmenších čtverců (LS) se vypočítají pomocí smíšených měření opakování modelu (MMRM) a upraví se pro zkoušejícího, léčbu podle návštěvy, základní skóre a základní stav po návštěvě.
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozího stavu na 8 týdnů v 16-položkovém rychlém soupisu depresivní symptomatologie – celkové skóre s vlastním hodnocením (QIDS-SR16)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
QIDS-SR16 je 16-položková, účastníky hodnocená míra depresivní symptomatologie se 4 možnými odpověďmi na otázku, které jsou specifické pro danou otázku.
Každá otázka (Q) je hodnocena od 0 (žádné problémy) do 3 (zvýšené příznaky).
Celkové skóre za každou návštěvu je součet 9 ze 16 položek: nejvyšší počet za Q1-4 (spánek), počet z Q5 (pocit smutku), nejvyšší počet za Q6-9 (chuť k jídlu a váha), celkem za Q10 -14 (koncentrace, pohled na sebe, myšlenky na smrt nebo sebevraždu, obecný zájem a energetická hladina) a nejvyšší číslo od Q15-16 (psychomotorické změny).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost deprese.
Střední hodnoty nejmenších čtverců (LS) se vypočítají za použití smíšených měření opakování modelu (MMRM) a upraví se pro léčbu, zkoušejícího, návštěvu, léčbu podle návštěvy, základní skóre a základní stav po návštěvě.
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Změna z výchozího stavu na 8 týdnů v 16-položkovém rychlém soupisu depresivních symptomatologií – individuálních položek s vlastním hodnocením (QIDS-SR16)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
QIDS-SR16 je 16-položková, účastníky hodnocená míra depresivní symptomatologie se 4 možnými odpověďmi na otázku, které jsou specifické pro danou otázku.
Každá otázka (Q) je hodnocena od 0 (žádné problémy) do 3 (zvýšené příznaky).
Celkové skóre za každou návštěvu je součet 9 ze 16 položek: nejvyšší počet za Q1-4 (spánek), počet z Q5 (pocit smutku), nejvyšší počet za Q6-9 (chuť k jídlu a váha), celkem za Q10 -14 (koncentrace, pohled na sebe, myšlenky na smrt nebo sebevraždu, obecný zájem a energetická hladina) a nejvyšší číslo od Q15-16 (psychomotorické změny).
Střední hodnoty nejmenších čtverců (LS) se vypočítají za použití smíšeného modelu opakovaného měření (MMRM) a upraví se pro léčbu, zkoušejícího, návštěvu, léčbu podle návštěvy, základní skóre a základní stav po návštěvě.
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů ve škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Základní stav, až 8 týdnů
|
HADS je 14položkový dotazník se 2 subškálami: úzkost a deprese.
Každá položka je hodnocena na 4bodové škále (0-3), přičemž maximální skóre pro každou dílčí škálu je 21.
Skóre 11 nebo více na kterékoli subškále se považuje za významný „případ“ psychologické morbidity, zatímco skóre 8–10 představuje „hraniční“ a 0–7 je „normální“.
Střední hodnoty nejmenších čtverců (LS) se vypočítají pomocí analýzy kovariance (ANCOVA) a upraví se pro léčbu, zkoušejícího, návštěvu, léčbu podle návštěvy, zkoušejícího a základní skóre.
|
Základní stav, až 8 týdnů
|
|
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů v klinickém globálním dojmu závažnosti (CGI-S)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
CGI-S měří závažnost onemocnění v době hodnocení.
Skóre se pohybuje od 1 (normální, vůbec ne nemocní) do 7 (mezi nejvíce extrémně nemocnými účastníky).
Střední hodnoty nejmenších čtverců (LS) se vypočítají za použití smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) a upraví se podle léčby, zkoušejícího, návštěvy, léčby po návštěvě, základního skóre a výchozího stavu po návštěvě.
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Změna z výchozího stavu na 8 týdnů v dotazníku kognitivního a fyzického fungování Massachusetts General Hospital (CPFQ)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
CPFQ je 7-položkový dotazník hodnocený účastníky, který se týká kognitivní a fyzické pohody účastníka.
Hodnotí motivaci, bdělost, energii, soustředění, zapamatování, potíže s hledáním slov a mentální bystrost.
Každá položka je hodnocena na 6bodové škále od 1 (vyšší než normálně) do 6 (zcela chybí).
Celkové skóre se pohybuje od 7 do 42.
Vyšší skóre naznačuje větší závažnost onemocnění.
Střední hodnoty nejmenších čtverců (LS) se vypočítají za použití smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) a upraví se pro léčbu, zkoušejícího, návštěvu, léčbu podle návštěvy, základní skóre a výchozí stav podle návštěvy.
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Změna z výchozího stavu na 8 týdnů únavy spojené s výsledkem hlášeným účastníky deprese (FAsD PRO)
Časové okno: Základní stav, až 8 týdnů
|
FAsD PRO je 16položková stupnice hodnocená účastníky.
Sedm položek se ptá, jak často účastníci pociťují různé aspekty únavy, přičemž každá položka je hodnocena na 5bodové škále: 1 (nikdy) až 5 (vždy).
Devět položek se ptá, jak často únava ovlivňuje různé aspekty života účastníků, přičemž každá položka je hodnocena na 5bodové škále: 1 (Vůbec ne) až 5 (Velmi).
Skóre zážitku z únavy je průměr položek 1-5 a 7, skóre dopadu únavy je průměr položek 8-12, 14 a 16 a celkové průměrné skóre je průměr položek 1-5, 7- 12, 14 a 16.
Zkušenosti, dopad a celkové průměrné skóre se pohybují od 1 do 5, nižší skóre znamená menší zkušenost/dopad.
Střední hodnoty nejmenších čtverců (LS) se vypočítají pomocí analýzy kovariance (ANCOVA) a upraví se pro léčbu, zkoušejícího a základní skóre.
|
Základní stav, až 8 týdnů
|
|
Změna ze základního stavu na 8 týdnů ve vizuální analogové škále pro únavu (VAS-F)
Časové okno: Základní stav, až 8 týdnů
|
VAS-F je vlastním hodnocením dvou položek: celkové závažnosti únavy a narušení každodenních činností v důsledku únavy.
Pro celkovou závažnost únavy je účastník požádán, aby umístil svislou značku na čáru 100 milimetrů (mm) mezi 2 kotvy: 0 (vůbec ne) a 100 (tak závažná, jak si dokážu představit).
Pro zasahování do každodenních činností z důvodu únavy je účastník požádán, aby umístil svislou značku na 100 mm čáru mezi 2 kotvy: 0 (vůbec ne) a 100 [úplné postižení (neschopný vykonávat žádné aktivity)].
Střední hodnoty nejmenších čtverců (LS) se vypočítají pomocí analýzy kovariance (ANCOVA) a upraví se pro léčbu, zkoušejícího a základní skóre.
|
Základní stav, až 8 týdnů
|
|
Změna z výchozího stavu na 8 týdnů ve vizuální analogové škále bolesti (VAS-P)
Časové okno: Základní stav, až 8 týdnů
|
VAS-P je sebehodnocení pro 2 položky: celkovou závažnost bolesti a překážky v každodenních činnostech způsobené bolestí.
Pro celkovou závažnost bolesti je účastník požádán, aby umístil svislou značku na čáru 100 milimetrů (mm) mezi 2 kotvy: 0 (vůbec ne) a 100 (tak silná, jak si dokážu představit).
Pro narušení každodenních činností z důvodu bolesti je účastník požádán, aby umístil svislou značku na 100 mm čáru mezi 2 kotvy: 0 (vůbec ne) a 100 [úplné postižení (neschopnost vykonávat žádné aktivity)].
Střední hodnoty nejmenších čtverců (LS) se vypočítají pomocí analýzy kovariance (ANCOVA) a upraví se pro léčbu, zkoušejícího a základní skóre.
|
Základní stav, až 8 týdnů
|
|
Změna z výchozího stavu na 8 týdnů na stupnici Sheehan Disability Scale (SDS)
Časové okno: Základní stav, až 8 týdnů
|
SDS je hodnocení o 3 položkách, které dokončil účastník a používá se k posouzení vlivu symptomů účastníka na jeho pracovní/sociální/rodinný život.
Celkové skóre globálního funkčního poškození je celkem 3 skóre jednotlivých položek, každé s rozsahem skóre od 0 (vůbec ne) do 10 (extrémně).
Celkové skóre globálního funkčního poškození se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší hodnoty indikují větší narušení pracovního/společenského/rodinného života účastníka.
Střední hodnoty nejmenších čtverců (LS) se vypočítají pomocí analýzy kovariance (ANCOVA) a upraví se pro léčbu, zkoušejícího a základní skóre.
|
Základní stav, až 8 týdnů
|
|
Změna z výchozího stavu na 8 týdnů v průzkumu kvality života, radosti a spokojenosti – krátká forma (Q-LES-Q-SF)
Časové okno: Základní stav, až 8 týdnů
|
Q-LES-Q-SF je samostatně spravovaný 16položkový dotazník, který měří míru požitku a spokojenosti v různých oblastech každodenního života za poslední týden a je hodnocen na 5bodové Likertově stupnici: 1 (velmi špatné ) až 5 (velmi dobré).
Celkové nezpracované skóre Q-LES-Q-SF je součet položek 1 až 14 a pohybuje se od 14 do 70.
Nezpracované skóre Q-LES-Q-SF je převedeno na a vyjádřeno jako procento maximálního možného skóre.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň radosti/spokojenosti.
Střední hodnoty nejmenších čtverců (LS) se vypočítají pomocí analýzy kovariance (ANCOVA) a upraví se pro léčbu, zkoušejícího a základní skóre.
|
Základní stav, až 8 týdnů
|
|
Změna z výchozího stavu na 8 týdnů Massachusetts General Hospital Sexual Functioning Questionnaire (MGH-SFQ)
Časové okno: Základní stav, až 8 týdnů
|
MGH-SFQ je 6-položková škála hodnocená účastníky, která kvantifikuje sexuální zájem, vzrušení (subjektivní vzrušení), schopnost dosáhnout orgasmu, erektilní funkce (u mužů) a celkovou spokojenost a je hodnocena na 6bodové škále: 1 ( větší než normální) do 6 (zcela chybí); a celkové zlepšení od poslední změny medikace se hodnotí na 6bodové škále: 1 (velmi výrazně lepší) až 6 (mnohem horší).
Střední hodnoty nejmenších čtverců (LS) se vypočítají pomocí analýzy kovariance (ANCOVA) a upraví se pro léčbu, zkoušejícího a základní skóre.
|
Základní stav, až 8 týdnů
|
|
Kolumbijsko-sebevražedná stupnice závažnosti (C-SSRS)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Procento účastníků se sebevražednými myšlenkami, chováním a činy založenými na C-SSRS.
Škála C-SSRS zachycuje výskyt, závažnost a frekvenci myšlenek a chování souvisejících se sebevraždou.
Sebevražedné chování: odpověď „ano“ na jakoukoli 1 z 5 otázek ohledně sebevražedného chování (přípravné činy nebo chování, přerušený pokus, přerušený pokus, skutečný pokus a dokončená sebevražda).
Sebevražedné myšlenky: odpověď „ano“ na libovolnou 1 z 5 otázek ohledně sebevražedných myšlenek (přání si být mrtvý a 4 různé kategorie aktivních sebevražedných myšlenek).
Sebevražedný čin: odpověď „ano“ na skutečný pokus nebo dokonanou sebevraždu.
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změňte systolický a diastolický krevní tlak z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Krevní tlak se měří, když je účastník v poloze na zádech.
Střední hodnoty nejmenších čtverců (LS) se vypočítají za použití smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) a upraví se pro léčbu, zkoušejícího, návštěvu, léčbu podle návštěvy, základní skóre a výchozí stav podle návštěvy.
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Změňte ze základní linie na 8 týdnů v pulsu vleže
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Pulz se sbírá, když je účastník v poloze na zádech.
Střední hodnoty nejmenších čtverců (LS) se vypočítají za použití smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) a upraví se pro léčbu, zkoušejícího, návštěvu, léčbu podle návštěvy, základní skóre a výchozí stav podle návštěvy.
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2009
První zveřejněno (Odhad)
10. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12850
- H9P-MC-LNDK (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .