En undersøgelse af supplerende behandling til antidepressiv terapi for voksne med svær depressiv lidelse
25. marts 2018 opdateret af: Eli Lilly and Company
En undersøgelse af forstærkning med LY2216684 for patienter med svær depressiv lidelse, som delvis reagerer på selektiv behandling med serotoningenoptagelseshæmmere
Det primære formål er at studere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af LY2216684 som en supplerende behandling for deltagere med svær depressiv lidelse (MDD), som blev identificeret som delvist respondere på et passende behandlingsforløb med en selektiv serotoningenoptagelseshæmmer (SSRI) (som defineret af historien).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et 12 ugers multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie af effekten af LY2216684-forøgelse af selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er) hos deltagere med MDD, som har en delvis respons på behandling med en SSRI.
Mens de forbliver på en stabil dosis af deres SSRI-behandling ved indtræden i undersøgelsen, vil deltagerne blive tilfældigt tildelt supplerende behandling med LY2216684 eller placebo i et 1:1-forhold i 10 ugers akut behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
227
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72223
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
Carson, California, Forenede Stater, 90746
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90502
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80239
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33067
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Smyrna, Georgia, Forenede Stater, 30080
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Forenede Stater, 60523
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47905
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21285
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
Willingboro, New Jersey, Forenede Stater, 08046
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Fresh Meadows, New York, Forenede Stater, 11366
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyld kriterier for svær depressiv lidelse (MDD) som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave, Text Revision® (DSM-IV-TR kriterier)
- Opfyld kriterierne for delvis respons på et passende behandlingsforløb defineret af investigators opfattelse af, at deltageren havde opnået mindst minimal forbedring af deres nuværende behandling med selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI)
- Kvinder i den fødedygtige alder skal teste negativ for graviditet og acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode
- Grid Hamilton Rating Scale for Depression (GRID-HAMD17) samlet score større end eller lig med 16 til både studiestart og studietilmelding
- SSRI-behandling i mindst 6 uger ved en stabil dosis i mindst 2 uger før studieindskrivning
- Erklærede deltagernes præference for augmentation frem for at skifte antidepressiv behandling
Ekskluderingskriterier:
- Er i øjeblikket involveret i eller afbrudt inden for de sidste 30 dage fra et klinisk forsøg, der involverer off-label brug af et forsøgslægemiddel
- Har tidligere gennemført eller trukket sig fra denne undersøgelse eller enhver anden undersøgelse, der undersøger LY2216684
- Har haft eller har i øjeblikket en yderligere igangværende DSM-IV-TR Axis 1-tilstand ud over MDD
- Har haft nogen angstlidelse forud for depressionens begyndelse, som blev betragtet som den primære diagnose inden for 1 år efter studiestart
- Har en nuværende eller tidligere diagnose af Bipolar I eller II, psykotisk depression, skizofreni eller anden psykotisk lidelse
- Har en historie med stofmisbrug inden for det seneste 1 år
- Har en akse II lidelse, som efter investigators vurdering ville forstyrre overholdelse af protokollen
- Har haft et manglende respons af den aktuelle depressive episode på 2 eller flere passende behandlingsforløb med antidepressiv behandling i en klinisk passende dosis i mindst 4 uger, eller efter investigators vurdering har deltageren behandlingsresistent depression
- Har en historie med elektrokonvulsiv terapi (ECT), transkraniel magnetisk stimulation (TMS) eller psykokirurgi inden for det sidste år
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Deltagere, der vurderes at være i alvorlig risiko for skade på sig selv eller andre
- Har en alvorlig eller ustabil medicinsk sygdom
- Har en diagnosticeret medicinsk tilstand, som kan forværres af noradrenerge midler, herunder ustabil hypertension, ustabil hjertesygdom, takykardi eller takyarytmi, snævervinklet glaukom eller urintøven eller -retention
- Har en historie med svær allergi over for mere end 1 klasse medicin eller flere bivirkninger
- Har en historie med en hvilken som helst anfaldssygdom (bortset fra feberkramper)
- Tager noradrenerge psykotrope lægemidler, såsom tricykliske antidepressiva eller serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI)
- Har modtaget behandling med en monoaminoxidasehæmmer (MAOI) inden for 14 dage før studiestart
- Kræv anden psykotrop medicin end beroligende/hypnotisk medicin til søvn
- Tager eller har modtaget behandling med nogen udelukket medicin inden for 7 dage før tilmelding til studiet
- Har et niveau af thyreoideastimulerende hormon (TSH) uden for det fastlagte referenceområde
- Har påbegyndt eller afbrudt hormonbehandling inden for de seneste 3 måneder før indskrivning
- Påbegyndelse eller ændring i intensiteten af psykoterapi eller andre ikke-lægemiddelbehandlinger inden for 6 uger før tilmelding
- En positiv urinmedicinsk screening for ethvert misbrugsstof ved studiestart
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
3 tabletter PO QD i op til 12 uger
|
|
Eksperimentel: LY2216684
|
Startdosis er 6 milligram (mg), titrér derefter op til 9 mg, 12 mg eller 18 mg (3 tabletter) administreret oralt (PO), én gang dagligt (QD) i op til 10 uger efterfulgt af en 2 ugers nedtrapning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline til 8 uger i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
MADRS er en vurderingsskala for sværhedsgraden af depressive humørsymptomer.
MADRS er en tjekliste med 10 punkter med punkter vurderet på en skala fra 0-6, for et samlet scoreområde fra 0 (lav sværhedsgrad af depressive symptomer) til 60 (høj sværhedsgrad af depressive symptomer).
Mindste kvadraters (LS)-middelværdier beregnes ved hjælp af mixed model repeating measurements (MMRM) og justeret for investigator, behandling-for-besøg, baseline-score og baseline-for-visit.
|
Baseline, 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline til 8 uger i 16-elements hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi-selvvurderet (QIDS-SR16) totalscore
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
QIDS-SR16 er et 16-element, deltagerbedømt mål for depressiv symptomatologi med 4 mulige svar pr. spørgsmål, der er specifikke for spørgsmålet.
Hvert spørgsmål (Q) bedømmes fra 0 (ingen problemer) til 3 (øgede symptomer).
Den samlede score for hvert besøg er summen af 9 af de 16 emner: det højeste tal fra Q1-4 (søvn), nummer fra Q5 (føler sig trist), højeste tal fra Q6-9 (appetit og vægt), total for Q10 -14 (henholdsvis koncentration, syn på sig selv, tanker om død eller selvmord, almen interesse og energiniveau) og det højeste tal fra Q15-16 (psykomotoriske ændringer).
Den samlede score spænder fra 0 til 27 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depression.
Mindste kvadraters (LS)-middelværdier beregnes ved hjælp af mixed model repeating measurements (MMRM) og justeret for behandling, investigator, besøg, behandling-for-besøg, baseline-score og baseline-for-visit.
|
Baseline, 8 uger
|
|
Skift fra baseline til 8 uger i 16-elements hurtig opgørelse over depressiv symptomtomatologi-selvvurderet (QIDS-SR16) individuelle elementer
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
QIDS-SR16 er et 16-element, deltagerbedømt mål for depressiv symptomatologi med 4 mulige svar pr. spørgsmål, der er specifikke for spørgsmålet.
Hvert spørgsmål (Q) bedømmes fra 0 (ingen problemer) til 3 (øgede symptomer).
Den samlede score for hvert besøg er summen af 9 af de 16 emner: det højeste tal fra Q1-4 (søvn), nummer fra Q5 (føler sig trist), højeste tal fra Q6-9 (appetit og vægt), total for Q10 -14 (henholdsvis koncentration, syn på sig selv, tanker om død eller selvmord, almen interesse og energiniveau) og det højeste tal fra Q15-16 (psykomotoriske ændringer).
Mindste kvadraters (LS)-middelværdier beregnes ved hjælp af mixed model repeated measure (MMRM) og justeret for behandling, investigator, besøg, behandling-for-besøg, baseline-score og baseline-for-visit.
|
Baseline, 8 uger
|
|
Ændring fra baseline til 8 uger i hospitalets angst- og depressionsskala (HADS)
Tidsramme: Baseline, op til 8 uger
|
HADS er et spørgeskema på 14 punkter med 2 underskalaer: angst og depression.
Hvert emne bedømmes på en 4-trins skala (0-3), hvilket giver maksimale karakterer på 21 for hver underskala.
Score på 11 eller mere på begge underskalaer anses for at være et signifikant 'tilfælde' af psykologisk sygelighed, mens score på 8-10 repræsenterer 'borderline' og 0-7 er 'normalt'.
Mindste kvadraters (LS)-middelværdier beregnes ved hjælp af analyse af kovarians (ANCOVA) og justeres for behandling, investigator, besøg, behandling-for-besøg, investigator og baseline-score.
|
Baseline, op til 8 uger
|
|
Ændring fra baseline til 8 uger i klinisk global indtryk af sværhedsgrad (CGI-S)
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
CGI-S måler sværhedsgraden af sygdommen på vurderingstidspunktet.
Scoren varierer fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge deltagere).
Mindste kvadraters (LS)-middelværdier beregnes ved hjælp af mixed model repeated measurements (MMRM) og justeret for behandling, investigator, besøg, behandling-for-besøg, baseline-score og baseline-for-visit.
|
Baseline, 8 uger
|
|
Ændring fra baseline til 8 uger i Massachusetts General Hospital Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (CPFQ)
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
CPFQ er et 7-punkts deltagerbedømt spørgeskema, der vedrører en deltagers kognitive og fysiske velbefindende.
Den vurderer motivation, vågenhed, energi, fokus, genkaldelse, vanskeligheder med at finde ord og mental skarphed.
Hvert punkt scores på en 6-punkts skala fra 1 (større end normalt) til 6 (helt fraværende).
Samlet score går fra 7 til 42.
Højere score indikerer større sygdoms sværhedsgrad.
Mindste kvadraters (LS)-middelværdier beregnes ved hjælp af mixed model repeated measurements (MMRM) og justeret for behandling, investigator, besøg, behandling-for-besøg, baseline-score og baseline-for-visit.
|
Baseline, 8 uger
|
|
Ændring fra baseline til 8 uger i træthed associeret med depression Deltagerrapporteret resultat (FAsD PRO)
Tidsramme: Baseline, op til 8 uger
|
FAsD PRO er en deltagerbedømt skala med 16 elementer.
Syv emner spørger, hvor ofte deltagerne oplever forskellige aspekter af træthed med hvert emne vurderet på en 5-trins skala: 1 (Aldrig) til 5 (Altid).
Ni punkter spørger, hvor ofte træthed påvirker forskellige aspekter af deltagernes liv med hvert emne vurderet på en 5-trins skala: 1 (slet ikke) til 5 (meget meget).
Træthedsoplevelsesscoren er gennemsnittet af punkterne 1-5 og 7, træthedspåvirkningsscoren er gennemsnittet af punkterne 8-12, 14 og 16, og den samlede gennemsnitlige score er gennemsnittet af punkterne 1-5, 7- 12, 14 og 16.
Erfarings-, effekt- og overordnet gennemsnitsscore varierer fra 1 til 5, lavere score indikerer mindre erfaring/påvirkning.
Mindste kvadraters (LS) gennemsnit beregnes ved hjælp af analyse af kovarians (ANCOVA) og justeres for behandling, investigator og baseline score.
|
Baseline, op til 8 uger
|
|
Skift fra baseline til 8 uger i Visual Analog Scale for Fatigue (VAS-F)
Tidsramme: Baseline, op til 8 uger
|
VAS-F er en selvvurderet vurdering på 2 punkter: den overordnede sværhedsgrad af træthed og forstyrrelser i daglige aktiviteter på grund af træthed.
For den overordnede sværhedsgrad af træthed bliver deltageren bedt om at placere et lodret mærke på en 100 millimeter (mm) linje mellem 2 ankre: 0 (slet ikke) og 100 (så alvorligt, som jeg kan forestille mig).
For forstyrrelsen af daglige aktiviteter på grund af træthed, bliver deltageren bedt om at placere et lodret mærke på en 100 mm linje mellem 2 ankre: 0 (slet ikke) og 100 [fuldstændig handicap (ikke i stand til at udføre nogen aktiviteter)].
Mindste kvadraters (LS) gennemsnit beregnes ved hjælp af analyse af kovarians (ANCOVA) og justeres for behandling, investigator og baseline score.
|
Baseline, op til 8 uger
|
|
Ændring fra baseline til 8 uger i visuel analog skala for smerte (VAS-P)
Tidsramme: Baseline, op til 8 uger
|
VAS-P er en selvvurderet vurdering for 2 punkter: smertens overordnede sværhedsgrad og forstyrrelser i daglige aktiviteter på grund af smerte.
For den generelle sværhedsgrad af smerte bliver deltageren bedt om at placere et lodret mærke på en 100 millimeter (mm) linje mellem 2 ankre: 0 (slet ikke) og 100 (så alvorligt, som jeg kan forestille mig).
For forstyrrelser i daglige aktiviteter på grund af smerte, bliver deltageren bedt om at placere et lodret mærke på en 100 mm linje mellem 2 ankre: 0 (slet ikke) og 100 [fuldstændig handicap (ikke i stand til at udføre nogen aktiviteter)].
Mindste kvadraters (LS) gennemsnit beregnes ved hjælp af analyse af kovarians (ANCOVA) og justeres for behandling, investigator og baseline score.
|
Baseline, op til 8 uger
|
|
Ændring fra baseline til 8 uger i Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Baseline, op til 8 uger
|
SDS er en 3-punkts, deltager gennemført vurdering og bruges til at vurdere effekten af deltagerens symptomer på deres arbejde/sociale/familieliv.
Global Functional Impairment Total Score er i alt de 3 individuelle elementscores, hver med en score fra 0 (slet ikke) til 10 (ekstremt).
Global Functional Impairment Total Scores varierer fra 0 til 30 med højere værdier, der indikerer større forstyrrelse i deltagerens arbejde/sociale/familieliv.
Mindste kvadraters (LS) gennemsnit beregnes ved hjælp af analyse af kovarians (ANCOVA) og justeres for behandling, investigator og baseline score.
|
Baseline, op til 8 uger
|
|
Ændring fra baseline til 8 uger i livskvalitetsnydelse og tilfredshedsundersøgelse-kortform (Q-LES-Q-SF)
Tidsramme: Baseline, op til 8 uger
|
Q-LES-Q-SF er et selvadministreret spørgeskema med 16 punkter, der måler graden af nydelse og tilfredshed oplevet på forskellige områder af dagligdagen i løbet af den seneste uge, og er vurderet på en 5-punkts Likert-skala: 1 (meget dårlig ) til 5 (meget godt).
Q-LES-Q-SF Total Raw Score er summen af punkter 1 til 14 og spænder fra 14 til 70.
Q-LES-Q-SF Raw Scores konverteres til og udtrykkes som procentdelen af den maksimalt mulige score.
Højere score indikerer højere niveauer af nydelse/tilfredshed.
Mindste kvadraters (LS) gennemsnit beregnes ved hjælp af analyse af kovarians (ANCOVA) og justeres for behandling, investigator og baseline score.
|
Baseline, op til 8 uger
|
|
Ændring fra baseline til 8 uger Massachusetts General Hospital Sexual Functioning Questionnaire (MGH-SFQ)
Tidsramme: Baseline, op til 8 uger
|
MGH-SFQ er en 6-punkts deltagerbedømt skala, der kvantificerer seksuel interesse, ophidselse (subjektiv ophidselse), evnen til at nå orgasme, erektil funktion (for mænd) og overordnet tilfredshed og scores på en 6-punkts skala: 1 ( større end normalt) til 6 (helt fraværende); og overordnet forbedring siden sidste medicinskifte scores på en 6-trins skala: 1 (meget forbedret) til 6 (meget dårligere).
Mindste kvadraters (LS) gennemsnit beregnes ved hjælp af analyse af kovarians (ANCOVA) og justeres for behandling, investigator og baseline score.
|
Baseline, op til 8 uger
|
|
Colombia-Severity Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
Procent af deltagere med selvmordstanker, adfærd og handlinger baseret på C-SSRS.
C-SSRS-skalaen fanger forekomst, sværhedsgrad og hyppighed af selvmordsrelaterede tanker og adfærd.
Selvmordsadfærd: et "ja" svar på et af 5 spørgsmål om selvmordsadfærd (forberedende handlinger eller adfærd, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg, faktisk forsøg og fuldført selvmord).
Selvmordstanker: et "ja" svar på et af 5 spørgsmål om selvmordstanker (ønske at være død og 4 forskellige kategorier af aktive selvmordstanker).
Selvmordshandling: et "ja" svar på faktiske forsøg eller fuldført selvmord.
|
Baseline, 8 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline til 8 uger i liggende systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
Blodtrykket opsamles, mens deltageren er i liggende stilling.
Mindste kvadraters (LS)-middelværdier beregnes ved hjælp af mixed model repeated measurements (MMRM) og justeret for behandling, investigator, besøg, behandling-for-besøg, baseline-score og baseline-for-visit.
|
Baseline, 8 uger
|
|
Skift fra baseline til 8 uger i liggende puls
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
Pulsen opsamles mens deltageren er i liggende stilling.
Mindste kvadraters (LS)-middelværdier beregnes ved hjælp af mixed model repeated measurements (MMRM) og justeret for behandling, investigator, besøg, behandling-for-besøg, baseline-score og baseline-for-visit.
|
Baseline, 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. februar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. februar 2009
Først opslået (Skøn)
10. februar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. april 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. marts 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12850
- H9P-MC-LNDK (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .