Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leczenia wspomagającego terapię lekami przeciwdepresyjnymi u dorosłych z dużymi zaburzeniami depresyjnymi

25 marca 2018 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie augmentacji za pomocą LY2216684 u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym, którzy wykazują częściową odpowiedź na leczenie selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny

Głównym celem jest zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji LY2216684 jako leczenia wspomagającego u uczestników z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD), u których zidentyfikowano częściową odpowiedź na odpowiedni cykl leczenia selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (zgodnie z definicją historii).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 12-tygodniowe wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie dotyczące skuteczności LY2216684 zwiększania selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) u uczestników z MDD, którzy mają częściową odpowiedź na leczenie SSRI. Pozostając na stałej dawce ich leczenia SSRI na początku badania, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do leczenia wspomagającego LY2216684 lub placebo w stosunku 1: 1 przez 10 tygodni ostrego leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

227

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72223
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • Carson, California, Stany Zjednoczone, 90746
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80239
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33067
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Stany Zjednoczone, 30080
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47905
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21285
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08046
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Stany Zjednoczone, 11366
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19139
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełniają kryteria dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) określone w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte, Text Revision® (kryteria DSM-IV-TR)
  • Spełniają kryteria częściowej odpowiedzi na odpowiedni cykl leczenia określony na podstawie opinii badacza, że ​​uczestnik osiągnął przynajmniej minimalną poprawę w stosunku do obecnego leczenia selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu na ciążę i wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji
  • Całkowity wynik w skali Grid Hamilton Rating Scale for Depression (GRID-HAMD17) większy lub równy 16 do zarówno na początku badania, jak i przy włączeniu do badania
  • Leczenie SSRI przez co najmniej 6 tygodni w stabilnej dawce przez co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania
  • Deklarowane preferencje uczestników dotyczące augmentacji zamiast zmiany leczenia przeciwdepresyjnego

Kryteria wyłączenia:

  • są obecnie zaangażowani w badanie kliniczne lub przerwali je w ciągu ostatnich 30 dni od badania klinicznego obejmującego stosowanie badanego leku poza wskazaniami rejestracyjnymi
  • Wcześniej ukończyli lub wycofali się z tego badania lub jakiegokolwiek innego badania dotyczącego LY2216684
  • Miałeś lub obecnie masz jakiekolwiek dodatkowe trwające schorzenie osi 1 DSM-IV-TR inne niż MDD
  • Mieli jakiekolwiek zaburzenie lękowe poprzedzające wystąpienie depresji, które zostało uznane za podstawową diagnozę w ciągu 1 roku od rozpoczęcia badania
  • Mieć aktualną lub wcześniejszą diagnozę choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II, depresji psychotycznej, schizofrenii lub innego zaburzenia psychotycznego
  • Mają historię nadużywania substancji w ciągu ostatniego roku
  • Mieć zaburzenie osi II, które w ocenie badacza mogłoby kolidować z przestrzeganiem protokołu
  • Brak odpowiedzi na bieżący epizod depresyjny na 2 lub więcej odpowiednich cykli leczenia przeciwdepresyjnego w klinicznie odpowiedniej dawce przez co najmniej 4 tygodnie lub w ocenie badacza, uczestnik ma depresję lekooporną
  • Mieć historię terapii elektrowstrząsami (ECT), przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) lub psychochirurgii w ciągu ostatniego roku
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Uczestnicy, którzy zostali uznani za narażonych na poważne ryzyko wyrządzenia krzywdy sobie lub innym
  • Masz poważną lub niestabilną chorobę medyczną
  • Masz zdiagnozowaną chorobę, która może ulec zaostrzeniu przez środki noradrenergiczne, w tym niestabilne nadciśnienie, niestabilną chorobę serca, tachykardię lub tachyarytmię, jaskrę z wąskim kątem przesączania lub wahania lub zatrzymanie moczu
  • Mieć historię ciężkich alergii na więcej niż 1 klasę leków lub wiele niepożądanych reakcji na leki
  • Mieć historię jakichkolwiek zaburzeń napadowych (innych niż drgawki gorączkowe)
  • Przyjmują noradrenergiczne leki psychotropowe, takie jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI)
  • Otrzymali leczenie inhibitorem monoaminooksydazy (MAOI) w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania
  • Wymagaj leków psychotropowych innych niż leki uspokajające / nasenne do snu
  • Przyjmują lub otrzymywali leczenie jakimkolwiek wykluczonym lekiem w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania
  • Mieć poziom hormonu tyreotropowego (TSH) poza ustalonym zakresem referencyjnym
  • Rozpocząć lub przerwać terapię hormonalną w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem
  • Rozpoczęcie lub zmiana intensywności psychoterapii lub innych terapii nielekowych w ciągu 6 tygodni przed włączeniem
  • Pozytywny wynik badania moczu na obecność substancji odurzających na początku badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
3 tabletki PO QD przez okres do 12 tygodni
Eksperymentalny: LY2216684
Lek: LY2216684
Dawka początkowa wynosi 6 miligramów (mg), a następnie zwiększana do 9 mg, 12 mg lub 18 mg (3 tabletki) podawane doustnie (PO), raz dziennie (QD) przez okres do 10 tygodni, po czym następuje 2-tygodniowe zmniejszanie dawki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
MADRS to skala oceny nasilenia objawów nastroju depresyjnego. MADRS to 10-punktowa lista kontrolna z pozycjami ocenianymi w skali od 0 do 6, dla łącznego zakresu wyników od 0 (niskie nasilenie objawów depresyjnych) do 60 (duże nasilenie objawów depresyjnych). Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) są obliczane przy użyciu powtarzalnych miar modelu mieszanego (MMRM) i dostosowywane do badacza, leczenia przez wizytę, punktacji wyjściowej i linii bazowej przez wizytę.
Wartość bazowa, 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni w 16-itemowym szybkim inwentarzu objawów depresyjnych — samoocena (QIDS-SR16) Łączny wynik
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
QIDS-SR16 to 16-punktowa, oceniana przez uczestników miara symptomatologii depresji z 4 możliwymi odpowiedziami na pytanie, które są specyficzne dla pytania. Każde pytanie (Q) jest punktowane od 0 (brak problemów) do 3 (nasilenie objawów). Całkowity wynik dla każdej wizyty jest sumą 9 z 16 pozycji: najwyższa liczba z Q1-4 (sen), liczba z Q5 (uczucie smutku), najwyższa liczba z Q6-9 (apetyt i waga), suma dla Q10 -14 (odpowiednio koncentracja, pogląd na siebie, myśli o śmierci lub samobójstwie, ogólne zainteresowanie i poziom energii) i najwyższa liczba z Q15-16 (zmiany psychomotoryczne). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji. Średnie najmniejszych kwadratów (LS) są obliczane przy użyciu powtarzalnych miar modelu mieszanego (MMRM) i dostosowywane do leczenia, badacza, wizyty, leczenia przez wizytę, punktacji wyjściowej i linii bazowej przez wizytę.
Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni w 16-itemowym Szybkim Inwentarzu Symptomatologii Depresyjnej – Samoocena (QIDS-SR16) Indywidualne pozycje
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
QIDS-SR16 to 16-punktowa, oceniana przez uczestników miara symptomatologii depresji z 4 możliwymi odpowiedziami na pytanie, które są specyficzne dla pytania. Każde pytanie (Q) jest punktowane od 0 (brak problemów) do 3 (nasilenie objawów). Całkowity wynik dla każdej wizyty jest sumą 9 z 16 pozycji: najwyższa liczba z Q1-4 (sen), liczba z Q5 (uczucie smutku), najwyższa liczba z Q6-9 (apetyt i waga), suma dla Q10 -14 (odpowiednio koncentracja, pogląd na siebie, myśli o śmierci lub samobójstwie, ogólne zainteresowanie i poziom energii) i najwyższa liczba z Q15-16 (zmiany psychomotoryczne). Średnie najmniejszych kwadratów (LS) są obliczane przy użyciu powtarzanego pomiaru modelu mieszanego (MMRM) i dostosowywane do leczenia, badacza, wizyty, leczenia przez wizytę, punktacji wyjściowej i linii bazowej przez wizytę.
Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni w szpitalnej skali lęku i depresji (HADS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 8 tygodni
HADS to 14-itemowy kwestionariusz z 2 podskalami: lęku i depresji. Każda pozycja jest oceniana na 4-stopniowej skali (0-3), dając maksymalną liczbę 21 punktów dla każdej podskali. Wyniki 11 lub więcej w każdej podskali są uważane za znaczący „przypadek” chorobowości psychicznej, podczas gdy wyniki 8-10 oznaczają „granicę”, a 0-7 to „normalność”. Średnie najmniejszych kwadratów (LS) są obliczane przy użyciu analizy kowariancji (ANCOVA) i dostosowywane do leczenia, badacza, wizyty, leczenia po wizycie, badacza i wyniku wyjściowego.
Linia bazowa, do 8 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni w ogólnym wrażeniu klinicznym ciężkości (CGI-S)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
CGI-S mierzy nasilenie choroby w momencie oceny. Wyniki wahają się od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najbardziej skrajnie chorych uczestników). Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) są obliczane przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM) i dostosowywane do leczenia, badacza, wizyty, leczenia po wizycie, punktacji wyjściowej i linii bazowej po wizycie.
Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni w kwestionariuszu poznawczym i fizycznym funkcjonowania szpitala ogólnego w Massachusetts (CPFQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
CPFQ to 7-punktowy kwestionariusz oceniany przez uczestników, dotyczący samopoczucia poznawczego i fizycznego uczestnika. Ocenia motywację, czuwanie, energię, koncentrację, pamięć, trudność w znalezieniu słowa i bystrość umysłu. Każda pozycja jest oceniana w 6-punktowej skali od 1 (większy niż normalnie) do 6 (całkowicie nieobecny). Suma punktów waha się od 7 do 42. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby. Średnie najmniejszych kwadratów (LS) są obliczane przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM) i dostosowywane do leczenia, badacza, wizyty, leczenia przez wizytę, punktacji wyjściowej i linii bazowej przez wizytę.
Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni w zmęczeniu związanym z depresją Wynik zgłaszany przez uczestnika (FAsD PRO)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 8 tygodni
FASD PRO to 16-punktowa skala oceniana przez uczestników. Siedem pozycji dotyczy tego, jak często uczestnicy doświadczają różnych aspektów zmęczenia, a każda pozycja jest oceniana w 5-stopniowej skali: od 1 (nigdy) do 5 (zawsze). Dziewięć pozycji dotyczy tego, jak często zmęczenie wpływa na różne aspekty życia uczestników, przy czym każda pozycja jest oceniana w 5-stopniowej skali: od 1 (wcale) do 5 (bardzo). Wynik Zmęczenia to średnia z Pozycji 1-5 i 7, Ocena Wpływu Zmęczenia to średnia z Pozycji 8-12, 14 i 16, a Ogólna Średnia Ocena to średnia z Pozycji 1-5, 7- 12, 14 i 16. Doświadczenie, Wpływ i Ogólne Średnie Wyniki wahają się od 1 do 5, niższe wyniki wskazują na mniejsze doświadczenie/wpływ. Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) są obliczane przy użyciu analizy kowariancji (ANCOVA) i dostosowywane do leczenia, badacza i wyniku wyjściowego.
Linia bazowa, do 8 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni w wizualnej skali analogowej zmęczenia (VAS-F)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 8 tygodni
VAS-F to samoocena obejmująca 2 elementy: ogólne nasilenie zmęczenia i zakłócenia codziennych czynności z powodu zmęczenia. Aby określić ogólną dotkliwość zmęczenia, uczestnik jest proszony o umieszczenie pionowego znaku na 100-milimetrowej (mm) linii między 2 kotwicami: 0 (wcale) i 100 (tak silne, jak mogę sobie wyobrazić). W przypadku zakłócenia wykonywania codziennych czynności z powodu zmęczenia, badany proszony jest o umieszczenie pionowego znaku na linii 100 mm pomiędzy 2 kotwicami: 0 (w ogóle) i 100 [całkowita niepełnosprawność (niezdolność do wykonywania jakichkolwiek czynności)]. Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) są obliczane przy użyciu analizy kowariancji (ANCOVA) i dostosowywane do leczenia, badacza i wyniku wyjściowego.
Linia bazowa, do 8 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni w wizualnej skali analogowej bólu (VAS-P)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 8 tygodni
VAS-P to samoocena dla 2 elementów: ogólnego nasilenia bólu i zakłóceń w codziennych czynnościach z powodu bólu. Dla określenia ogólnego nasilenia bólu, uczestnik jest proszony o umieszczenie pionowego znaku na 100-milimetrowej (mm) linii między 2 punktami zakotwiczenia: 0 (wcale) i 100 (tak silny, jak mogę sobie wyobrazić). W przypadku przeszkadzania w codziennych czynnościach z powodu bólu, badany proszony jest o postawienie pionowego znaku na linii 100 mm pomiędzy 2 kotwicami: 0 (całkowity brak) i 100 [całkowita niepełnosprawność (niezdolność do wykonywania jakichkolwiek czynności)]. Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) są obliczane przy użyciu analizy kowariancji (ANCOVA) i dostosowywane do leczenia, badacza i wyniku wyjściowego.
Linia bazowa, do 8 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni w skali niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 8 tygodni
Karta Charakterystyki składa się z 3 pozycji, wypełnionych przez uczestnika i służy do oceny wpływu objawów uczestnika na jego życie zawodowe/społeczne/rodzinne. Całkowity wynik globalnego upośledzenia funkcjonalnego to suma 3 indywidualnych wyników pozycji, z których każda ma zakres punktacji od 0 (wcale) do 10 (bardzo). Globalne wyniki całkowitego upośledzenia funkcjonalnego mieszczą się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wartości wskazują na większe zakłócenia w życiu zawodowym/społecznym/rodzinnym uczestnika. Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) są obliczane przy użyciu analizy kowariancji (ANCOVA) i dostosowywane do leczenia, badacza i wyniku wyjściowego.
Linia bazowa, do 8 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do 8 tygodni w kwestionariuszu zadowolenia i zadowolenia z życia – krótki formularz (Q-LES-Q-SF)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 8 tygodni
Q-LES-Q-SF to 16-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, mierzący stopień przyjemności i satysfakcji odczuwanej w różnych obszarach życia codziennego w ciągu ostatniego tygodnia, oceniany na 5-stopniowej skali Likerta: 1 (bardzo słaba ) do 5 (bardzo dobrze). Całkowity surowy wynik Q-LES-Q-SF jest sumą pozycji od 1 do 14 i mieści się w przedziale od 14 do 70. Surowe wyniki Q-LES-Q-SF są konwertowane i wyrażane jako procent maksymalnego możliwego wyniku. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom przyjemności/zadowolenia. Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) są obliczane przy użyciu analizy kowariancji (ANCOVA) i dostosowywane do leczenia, badacza i wyniku wyjściowego.
Linia bazowa, do 8 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do 8-tygodniowego kwestionariusza funkcjonowania seksualnego Massachusetts General Hospital (MGH-SFQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 8 tygodni
MGH-SFQ to 6-punktowa skala oceniana przez uczestników, określająca ilościowo zainteresowanie seksualne, podniecenie (subiektywne podniecenie), zdolność do osiągnięcia orgazmu, erekcję (dla mężczyzn) i ogólną satysfakcję i jest oceniana w 6-punktowej skali: 1 ( większy niż normalnie) do 6 (całkowity brak); oraz ogólną poprawę od ostatniej zmiany leku ocenia się w 6-punktowej skali: od 1 (bardzo duża poprawa) do 6 (znacznie gorzej). Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) są obliczane przy użyciu analizy kowariancji (ANCOVA) i dostosowywane do leczenia, badacza i wyniku wyjściowego.
Linia bazowa, do 8 tygodni
Skala oceny nasilenia samobójstw w Kolumbii (C-SSRS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Procent uczestników z myślami, zachowaniami i czynami samobójczymi na podstawie C-SSRS. Skala C-SSRS rejestruje występowanie, nasilenie i częstotliwość myśli i zachowań związanych z samobójstwem. Zachowania samobójcze: odpowiedź „tak” na dowolne 1 z 5 pytań dotyczących zachowań samobójczych (czynności lub zachowanie przygotowawcze, próba przerwana, próba przerwana, próba faktyczna i samobójstwo dokonane). Myśli samobójcze: odpowiedź „tak” na dowolne 1 z 5 pytań dotyczących myśli samobójczych (pragnienie śmierci i 4 różne kategorie aktywnych myśli samobójczych). Akt samobójczy: odpowiedź „tak” na faktyczną próbę lub dokonane samobójstwo.
Wartość bazowa, 8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji leżącej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Ciśnienie krwi jest mierzone, gdy uczestnik znajduje się w pozycji leżącej. Średnie najmniejszych kwadratów (LS) są obliczane przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM) i dostosowywane do leczenia, badacza, wizyty, leczenia przez wizytę, punktacji wyjściowej i linii bazowej przez wizytę.
Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmiana od linii podstawowej do 8 tygodni w teście na wznak
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Tętno jest zbierane, gdy uczestnik znajduje się w pozycji leżącej. Średnie najmniejszych kwadratów (LS) są obliczane przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM) i dostosowywane do leczenia, badacza, wizyty, leczenia przez wizytę, punktacji wyjściowej i linii bazowej przez wizytę.
Wartość bazowa, 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12850
  • H9P-MC-LNDK (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne, majorze

Badania kliniczne na LY2216684

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj