Eine Studie zur Zusatzbehandlung zur Antidepressivum-Therapie bei Erwachsenen mit schwerer depressiver Störung
25. März 2018 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Eine Studie zur Augmentation mit LY2216684 bei Patienten mit schwerer depressiver Störung, die teilweise auf eine selektive Behandlung mit Serotonin-Wiederaufnahmehemmern ansprechen
Der Hauptzweck besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von LY2216684 als Zusatzbehandlung für Teilnehmer mit einer schweren depressiven Störung (MDD) zu untersuchen, bei denen festgestellt wurde, dass sie teilweise auf eine angemessene Behandlung mit einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) ansprachen. (wie durch die Geschichte definiert).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine 12-wöchige multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit der LY2216684-Augmentation von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) bei Teilnehmern mit MDD, die teilweise auf die Behandlung mit einem SSRI ansprechen.
Während sie zu Beginn der Studie eine konstante Dosis ihrer SSRI-Behandlung beibehalten, werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer Zusatzbehandlung mit LY2216684 oder Placebo im Verhältnis 1:1 für eine 10-wöchige Akutbehandlung zugeteilt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
227
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72223
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California
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Carson, California, Vereinigte Staaten, 90746
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Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
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Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
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Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80239
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Florida
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Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33067
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
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Georgia
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Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten, 30080
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Illinois
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Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
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Indiana
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Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47905
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21285
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
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New Jersey
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Willingboro, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08046
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
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New York
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Fresh Meadows, New York, Vereinigte Staaten, 11366
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19139
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die Kriterien für eine schwere depressive Störung (MDD), wie im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Vierte Ausgabe, Text Revision® (DSM-IV-TR-Kriterien) definiert.
- Erfüllen Sie die Kriterien für ein teilweises Ansprechen auf einen angemessenen Behandlungsverlauf, definiert durch die Meinung des Prüfarztes, dass der Teilnehmer bei seiner aktuellen Behandlung mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) zumindest eine minimale Verbesserung erzielt hat
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest durchführen und einer zuverlässigen Verhütungsmethode zustimmen
- Gesamtpunktzahl der Grid Hamilton Rating Scale for Depression (GRID-HAMD17) größer oder gleich 16 bei Studieneintritt und Studieneinschreibung
- SSRI-Behandlung für mindestens 6 Wochen mit einer stabilen Dosis für mindestens 2 Wochen vor Studieneinschluss
- Angegebene Präferenz der Teilnehmer für eine Augmentation statt für einen Wechsel der Antidepressivum-Behandlung
Ausschlusskriterien:
- Sie sind derzeit an einer klinischen Studie beteiligt, bei der es um die Off-Label-Anwendung eines Prüfpräparats geht, oder haben diese innerhalb der letzten 30 Tage abgebrochen
- Sie haben diese Studie oder eine andere Studie, die LY2216684 untersucht, bereits abgeschlossen oder sich von ihr zurückgezogen
- Hatten oder leiden derzeit an einer weiteren andauernden DSM-IV-TR-Achse-1-Erkrankung außer MDD
- Vor Beginn der Depression eine Angststörung gehabt haben, die innerhalb eines Jahres nach Studieneintritt als Hauptdiagnose galt
- Eine aktuelle oder frühere Diagnose von Bipolar I oder II, psychotischer Depression, Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung haben
- Sie haben innerhalb des letzten Jahres eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch
- Sie haben eine Achse-II-Störung, die nach Einschätzung des Untersuchers die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen würde
- Hatte auf die aktuelle depressive Episode auf 2 oder mehr adäquate Zyklen einer Antidepressivum-Therapie in einer klinisch angemessenen Dosis über mindestens 4 Wochen nicht angesprochen, oder nach Einschätzung des Prüfarztes leidet der Teilnehmer an einer behandlungsresistenten Depression
- Sie haben im letzten Jahr eine Vorgeschichte von Elektrokrampftherapie (ECT), transkranieller Magnetstimulation (TMS) oder Psychochirurgie
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Teilnehmer, bei denen ein erhebliches Risiko besteht, sich selbst oder anderen Schaden zuzufügen
- Sie haben eine schwere oder instabile medizinische Erkrankung
- Bei Ihnen wurde eine Krankheit diagnostiziert, die durch noradrenerge Wirkstoffe verschlimmert werden könnte, einschließlich instabiler Hypertonie, instabiler Herzerkrankung, Tachykardie oder Tachyarrhythmie, Engwinkelglaukom oder Harnverzögerung oder -retention
- Sie haben in der Vergangenheit schwere Allergien gegen mehr als eine Medikamentenklasse oder mehrere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
- In der Vergangenheit Anfallsleiden hatten (außer Fieberkrämpfen)
- Nehmen Sie noradrenerge psychotrope Medikamente wie trizyklische Antidepressiva oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) ein
- Sie haben innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn eine Behandlung mit einem Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI) erhalten
- Benötigen Sie andere psychotrope Medikamente als Beruhigungsmittel/Hypnotika zum Schlafen
- Nehmen Sie innerhalb von 7 Tagen vor der Studieneinschreibung ein ausgeschlossenes Medikament ein oder haben Sie eine Behandlung damit erhalten
- Der Spiegel des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) liegt außerhalb des festgelegten Referenzbereichs
- Sie haben innerhalb der letzten 3 Monate vor der Einschreibung eine Hormontherapie begonnen oder abgebrochen
- Beginn oder Änderung der Intensität einer Psychotherapie oder anderer nichtmedikamentöser Therapien innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung
- Ein positiver Urin-Drogentest auf jegliche Missbrauchssubstanz bei Studieneintritt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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3 Tabletten PO QD für bis zu 12 Wochen
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Experimental: LY2216684
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Die Anfangsdosis beträgt 6 Milligramm (mg), dann wird die Dosis auf bis zu 9 mg, 12 mg oder 18 mg (3 Tabletten) erhöht, oral verabreicht (PO), einmal täglich (QD) für bis zu 10 Wochen, gefolgt von einer 2-wöchigen Ausschleichdosis.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
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Das MADRS ist eine Bewertungsskala für den Schweregrad depressiver Verstimmungssymptome.
Das MADRS ist eine 10-Punkte-Checkliste mit Punkten, die auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet werden, mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0 (geringer Schweregrad der depressiven Symptome) bis 60 (hoher Schweregrad der depressiven Symptome).
Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) werden mithilfe gemischter Modellwiederholungsmaße (MMRM) berechnet und an den Prüfer, die Behandlung pro Besuch, den Basiswert und den Basiswert pro Besuch angepasst.
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Ausgangswert: 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen im 16-Punkte-Schnellinventar der selbstbewerteten depressiven Symptomatologie (QIDS-SR16) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
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QIDS-SR16 ist ein 16 Punkte umfassendes, von Teilnehmern bewertetes Maß für die depressive Symptomatik mit 4 möglichen Antworten pro Frage, die spezifisch für die Frage sind.
Jede Frage (Q) wird mit 0 (keine Probleme) bis 3 (verstärkte Symptome) bewertet.
Die Gesamtpunktzahl für jeden Besuch ist die Summe von 9 der 16 Punkte: die höchste Zahl von Q1–4 (Schlaf), Zahl von Q5 (Traurigkeit), höchste Zahl von Q6–9 (Appetit und Gewicht), Gesamtwert für Q10 -14 (Konzentration, Selbstbild, Todes- oder Selbstmordgedanken, allgemeines Interesse bzw. Energieniveau) und die höchste Zahl aus Q15-16 (psychomotorische Veränderungen).
Der Gesamtscore reicht von 0 bis 27, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Depression hinweisen.
Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) werden mithilfe gemischter Modellwiederholungsmaße (MMRM) berechnet und an Behandlung, Prüfer, Besuch, Behandlung pro Besuch, Basiswert und Basiswert pro Besuch angepasst.
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Ausgangswert: 8 Wochen
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Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen im 16-Punkte-Schnellinventar der selbstbewerteten depressiven Symptomatologie-Einzelelemente (QIDS-SR16).
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
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QIDS-SR16 ist ein 16 Punkte umfassendes, von Teilnehmern bewertetes Maß für die depressive Symptomatik mit 4 möglichen Antworten pro Frage, die spezifisch für die Frage sind.
Jede Frage (Q) wird mit 0 (keine Probleme) bis 3 (verstärkte Symptome) bewertet.
Die Gesamtpunktzahl für jeden Besuch ist die Summe von 9 der 16 Punkte: die höchste Zahl von Q1–4 (Schlaf), Zahl von Q5 (Traurigkeit), höchste Zahl von Q6–9 (Appetit und Gewicht), Gesamtwert für Q10 -14 (Konzentration, Selbstbild, Todes- oder Selbstmordgedanken, allgemeines Interesse bzw. Energieniveau) und die höchste Zahl aus Q15-16 (psychomotorische Veränderungen).
Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) werden unter Verwendung der Mixed Model Repeated Measure (MMRM) berechnet und an Behandlung, Prüfer, Besuch, Behandlung pro Besuch, Baseline-Score und Baseline-by-Besuch angepasst.
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Ausgangswert: 8 Wochen
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Änderung der Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS) vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 8 Wochen
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HADS ist ein 14-Punkte-Fragebogen mit zwei Unterskalen: Angst und Depression.
Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Skala (0-3) bewertet, was für jede Unterskala eine Höchstpunktzahl von 21 ergibt.
Werte von 11 oder mehr auf einer der beiden Subskalen gelten als signifikanter „Fall“ psychischer Morbidität, während Werte von 8–10 „grenzwertig“ und Werte von 0–7 „normal“ darstellen.
Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) werden mithilfe einer Kovarianzanalyse (ANCOVA) berechnet und an Behandlung, Prüfer, Besuch, Behandlung pro Besuch, Prüfer und Basiswert angepasst.
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Ausgangswert, bis zu 8 Wochen
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Änderung des Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
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CGI-S misst den Schweregrad der Erkrankung zum Zeitpunkt der Beurteilung.
Die Werte reichen von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den am stärksten erkrankten Teilnehmern).
Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) werden unter Verwendung wiederholter Messungen gemischter Modelle (MMRM) berechnet und an Behandlung, Prüfer, Besuch, Behandlung pro Besuch, Basiswert und Basiswert pro Besuch angepasst.
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Ausgangswert: 8 Wochen
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Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen im Fragebogen zur kognitiven und körperlichen Funktion des Massachusetts General Hospital (CPFQ)
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
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Der CPFQ ist ein 7-Punkte-Fragebogen, der von den Teilnehmern bewertet wird und sich auf das kognitive und körperliche Wohlbefinden eines Teilnehmers bezieht.
Es bewertet Motivation, Wachheit, Energie, Konzentration, Erinnerung, Wortfindungsschwierigkeiten und geistige Schärfe.
Jeder Punkt wird auf einer 6-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (mehr als normal) bis 6 (völlig nicht vorhanden) reicht.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 7 bis 42.
Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Erkrankung hin.
Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) werden unter Verwendung wiederholter Messungen gemischter Modelle (MMRM) berechnet und an Behandlung, Prüfer, Besuch, Behandlung pro Besuch, Basiswert und Basiswert pro Besuch angepasst.
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Ausgangswert: 8 Wochen
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Änderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen Müdigkeit im Zusammenhang mit Depressionen – Teilnehmerberichtete Ergebnisse (FAsD PRO)
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 8 Wochen
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Der FAsD PRO ist eine von Teilnehmern bewertete Skala mit 16 Punkten.
Sieben Items fragen, wie oft die Teilnehmer unterschiedliche Aspekte der Müdigkeit erleben, wobei jedes Item auf einer 5-Punkte-Skala bewertet wird: 1 (Nie) bis 5 (Immer).
Neun Items fragen, wie oft sich Müdigkeit auf verschiedene Aspekte des Lebens der Teilnehmer auswirkt, wobei jedes Item auf einer 5-Punkte-Skala bewertet wird: 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr stark).
Der Fatigue Experience Score ist der Mittelwert der Items 1-5 und 7, der Fatigue Impact Score ist der Mittelwert der Items 8-12, 14 und 16 und der Overall Average Score ist der Mittelwert der Items 1-5, 7- 12, 14 und 16.
Die Erfahrungs-, Wirkungs- und Gesamtdurchschnittswerte liegen zwischen 1 und 5, niedrigere Werte bedeuten weniger Erfahrung/Auswirkung.
Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) werden mithilfe der Kovarianzanalyse (ANCOVA) berechnet und an Behandlung, Prüfer und Basiswert angepasst.
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Ausgangswert, bis zu 8 Wochen
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Änderung der visuellen Analogskala für Müdigkeit (VAS-F) vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 8 Wochen
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VAS-F ist eine selbstbewertete Beurteilung von zwei Punkten: der Gesamtschwere der Müdigkeit und den durch Müdigkeit verursachten Beeinträchtigungen bei täglichen Aktivitäten.
Für den Gesamtschweregrad der Ermüdung wird der Teilnehmer gebeten, eine vertikale Markierung auf einer 100-Millimeter-Linie zwischen zwei Ankern anzubringen: 0 (überhaupt nicht) und 100 (so stark, wie ich es mir vorstellen kann).
Für die Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten aufgrund von Müdigkeit wird der Teilnehmer gebeten, eine vertikale Markierung auf einer 100-mm-Linie zwischen zwei Ankern anzubringen: 0 (überhaupt nicht) und 100 [vollständige Behinderung (keine Aktivitäten ausführen können)].
Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) werden mithilfe der Kovarianzanalyse (ANCOVA) berechnet und an Behandlung, Prüfer und Basiswert angepasst.
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Ausgangswert, bis zu 8 Wochen
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Änderung der visuellen Analogskala für Schmerzen (VAS-P) vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 8 Wochen
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VAS-P ist eine selbstbewertete Beurteilung für zwei Punkte: die Gesamtschwere der Schmerzen und die schmerzbedingten Beeinträchtigungen bei täglichen Aktivitäten.
Für die Gesamtstärke der Schmerzen wird der Teilnehmer gebeten, eine vertikale Markierung auf einer 100-Millimeter-Linie zwischen zwei Ankern zu platzieren: 0 (überhaupt nicht) und 100 (so stark, wie ich es mir vorstellen kann).
Für die Beeinträchtigung alltäglicher Aktivitäten aufgrund von Schmerzen wird der Teilnehmer gebeten, eine vertikale Markierung auf einer 100-mm-Linie zwischen zwei Ankern zu platzieren: 0 (überhaupt nicht) und 100 [vollständige Behinderung (keine Aktivitäten ausführen können)].
Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) werden mithilfe der Kovarianzanalyse (ANCOVA) berechnet und an Behandlung, Prüfer und Basiswert angepasst.
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Ausgangswert, bis zu 8 Wochen
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Änderung der Sheehan Disability Scale (SDS) vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 8 Wochen
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Das Sicherheitsdatenblatt ist eine vom Teilnehmer ausgefüllte Beurteilung mit drei Punkten und wird verwendet, um die Auswirkungen der Symptome des Teilnehmers auf sein Arbeits-, Sozial- und Familienleben zu bewerten.
Der Gesamtscore der globalen funktionellen Beeinträchtigung ist die Summe der 3 Einzelpunktscores mit jeweils einem Scorebereich von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (extrem).
Die Gesamtpunktzahl für globale funktionale Beeinträchtigungen liegt zwischen 0 und 30, wobei höhere Werte auf größere Störungen im Arbeits-, Sozial- und Familienleben des Teilnehmers hinweisen.
Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) werden mithilfe der Kovarianzanalyse (ANCOVA) berechnet und an Behandlung, Prüfer und Basiswert angepasst.
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Ausgangswert, bis zu 8 Wochen
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Änderung der Umfrage zur Lebensqualität und Zufriedenheit – Kurzform (Q-LES-Q-SF) vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 8 Wochen
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Der Q-LES-Q-SF ist ein selbst auszufüllender 16-Punkte-Fragebogen, der den Grad der Freude und Zufriedenheit misst, die er in verschiedenen Bereichen des täglichen Lebens während der letzten Woche erlebt hat, und wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet: 1 (sehr schlecht). ) bis 5 (sehr gut).
Der Q-LES-Q-SF Total Raw Score ist die Summe der Items 1 bis 14 und reicht von 14 bis 70.
Die Q-LES-Q-SF-Rohwerte werden in den Prozentsatz des maximal möglichen Punktestands umgerechnet und als dieser ausgedrückt.
Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Freude/Zufriedenheit.
Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) werden mithilfe der Kovarianzanalyse (ANCOVA) berechnet und an Behandlung, Prüfer und Basiswert angepasst.
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Ausgangswert, bis zu 8 Wochen
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Änderung vom Ausgangswert zum 8-wöchigen Fragebogen zur Sexualfunktion des Massachusetts General Hospital (MGH-SFQ)
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 8 Wochen
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Der MGH-SFQ ist eine 6-Punkte-Skala, die von den Teilnehmern bewertet wird und sexuelles Interesse, Erregung (subjektive Erregung), Orgasmusfähigkeit, Erektionsfunktion (für Männer) und allgemeine Zufriedenheit quantifiziert und auf einer 6-Punkte-Skala bewertet wird: 1 ( größer als normal) bis 6 (völlig fehlend); und die allgemeine Verbesserung seit der letzten Medikamentenänderung wird auf einer 6-Punkte-Skala bewertet: 1 (sehr stark verbessert) bis 6 (viel schlechter).
Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) werden mithilfe der Kovarianzanalyse (ANCOVA) berechnet und an Behandlung, Prüfer und Basiswert angepasst.
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Ausgangswert, bis zu 8 Wochen
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Kolumbien-Selbstmord-Schweregradskala (C-SSRS)
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Selbstmordgedanken, Selbstmordverhalten und -handlungen basierend auf C-SSRS.
Die C-SSRS-Skala erfasst das Auftreten, den Schweregrad und die Häufigkeit suizidbezogener Gedanken und Verhaltensweisen.
Selbstmordverhalten: Eine „Ja“-Antwort auf eine von fünf Fragen zum Selbstmordverhalten (vorbereitende Handlungen oder Verhalten, abgebrochener Versuch, unterbrochener Versuch, tatsächlicher Versuch und abgeschlossener Selbstmord).
Suizidgedanken: Eine „Ja“-Antwort auf eine von fünf Fragen zu Suizidgedanken (Wunsch tot zu sein und 4 verschiedene Kategorien aktiver Suizidgedanken).
Suizidale Handlung: eine „Ja“-Antwort auf einen tatsächlichen oder vollendeten Suizidversuch.
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Ausgangswert: 8 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks in Rückenlage vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
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Der Blutdruck wird gemessen, während sich der Teilnehmer in Rückenlage befindet.
Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) werden unter Verwendung wiederholter Messungen gemischter Modelle (MMRM) berechnet und an Behandlung, Prüfer, Besuch, Behandlung pro Besuch, Basiswert und Basiswert pro Besuch angepasst.
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Ausgangswert: 8 Wochen
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Wechsel vom Ausgangswert zum 8-Wochen-Puls in Rückenlage
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
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Der Puls wird erfasst, während sich der Teilnehmer in Rückenlage befindet.
Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) werden unter Verwendung wiederholter Messungen gemischter Modelle (MMRM) berechnet und an Behandlung, Prüfer, Besuch, Behandlung pro Besuch, Basiswert und Basiswert pro Besuch angepasst.
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Ausgangswert: 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Februar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Februar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Februar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12850
- H9P-MC-LNDK (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
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