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Uno studio sul trattamento aggiuntivo alla terapia antidepressiva per adulti con disturbo depressivo maggiore

25 marzo 2018 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio sull'aumento con LY2216684 per i pazienti con disturbo depressivo maggiore che rispondono parzialmente al trattamento con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina

Lo scopo principale è studiare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di LY2216684 come trattamento aggiuntivo per i partecipanti con disturbo depressivo maggiore (MDD), che sono stati identificati come responder parziali a un adeguato ciclo di trattamento con un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) (come definito dalla storia).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico di 12 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia dell'aumento di LY2216684 degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) nei partecipanti con MDD che hanno una risposta parziale al trattamento con un SSRI. Pur rimanendo su una dose costante del trattamento con SSRI all'ingresso nello studio, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale al trattamento aggiuntivo con LY2216684 o placebo in un rapporto 1: 1 per 10 settimane di trattamento acuto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

227

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72223
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    • California
      • Carson, California, Stati Uniti, 90746
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      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
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      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
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      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
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    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80239
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    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33067
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      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
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      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
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      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
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    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Stati Uniti, 30080
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    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523
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    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47905
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    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21285
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    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
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    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Stati Uniti, 08046
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    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
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    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Stati Uniti, 11366
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      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
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    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19139
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    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
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      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
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      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri per il disturbo depressivo maggiore (MDD) come definito dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione, revisione del testo® (criteri DSM-IV-TR)
  • Soddisfare i criteri per una risposta parziale a un ciclo di trattamento adeguato definito dall'opinione dello sperimentatore secondo cui il partecipante ha ottenuto almeno un miglioramento minimo rispetto al trattamento con l'inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) in corso
  • Le donne in età fertile devono risultare negative al test di gravidanza e accettare di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite
  • Punteggio totale Grid Hamilton Rating Scale for Depression (GRID-HAMD17) maggiore o uguale a 16 a sia all'ingresso nello studio che all'iscrizione allo studio
  • Trattamento con SSRI per almeno 6 settimane a una dose stabile per almeno 2 settimane prima dell'arruolamento nello studio
  • Preferenza dichiarata dei partecipanti per l'aumento piuttosto che per il cambio di trattamento antidepressivo

Criteri di esclusione:

  • Sono attualmente coinvolti o interrotti negli ultimi 30 giorni da uno studio clinico che prevede l'uso off-label di un farmaco sperimentale
  • Aver precedentemente completato o ritirato da questo studio o da qualsiasi altro studio che indaga su LY2216684
  • Hanno avuto o hanno attualmente in corso ulteriori condizioni DSM-IV-TR dell'Asse 1 diverse dalla MDD
  • - Avere avuto qualsiasi disturbo d'ansia precedente all'insorgenza della depressione considerata la diagnosi primaria entro 1 anno dall'ingresso nello studio
  • Avere una diagnosi attuale o precedente di bipolare I o II, depressione psicotica, schizofrenia o altro disturbo psicotico
  • Avere una storia di abuso di sostanze nell'ultimo anno
  • Avere un disturbo di Asse II che, a giudizio dell'investigatore, interferirebbe con il rispetto del protocollo
  • Hanno avuto una mancanza di risposta dell'attuale episodio depressivo a 2 o più cicli adeguati di terapia antidepressiva a una dose clinicamente appropriata per almeno 4 settimane o, a giudizio dello sperimentatore, il partecipante ha una depressione resistente al trattamento
  • Avere una storia di terapia elettroconvulsivante (ECT), stimolazione magnetica transcranica (TMS) o psicochirurgia nell'ultimo anno
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Partecipanti che sono giudicati a serio rischio di danni a se stessi o agli altri
  • Avere una malattia medica grave o instabile
  • Avere qualsiasi condizione medica diagnosticata che potrebbe essere esacerbata da agenti noradrenergici tra cui ipertensione instabile, cardiopatia instabile, tachicardia o tachiaritmia, glaucoma ad angolo chiuso o esitazione o ritenzione urinaria
  • Avere una storia di gravi allergie a più di 1 classe di farmaci o più reazioni avverse al farmaco
  • Avere una storia di qualsiasi disturbo convulsivo (diverso da convulsioni febbrili)
  • Stanno assumendo farmaci psicotropi noradrenergici, come antidepressivi triciclici o inibitori della ricaptazione della serotonina e norepinefrina (SNRI)
  • - Avere ricevuto un trattamento con un inibitore della monoaminossidasi (IMAO) entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Richiede farmaci psicotropi diversi dai farmaci sedativi/ipnotici per dormire
  • - Stanno assumendo o hanno ricevuto un trattamento con qualsiasi farmaco escluso entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio
  • Avere un livello di ormone stimolante la tiroide (TSH) al di fuori dell'intervallo di riferimento stabilito
  • Avere iniziato o interrotto la terapia ormonale nei 3 mesi precedenti l'arruolamento
  • Inizio o modifica dell'intensità della psicoterapia o di altre terapie non farmacologiche entro 6 settimane prima dell'arruolamento
  • Uno screening antidroga sulle urine positivo per qualsiasi sostanza di abuso all'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
3 compresse PO QD per un massimo di 12 settimane
Sperimentale: LY2216684
Droga: LY2216684
La dose iniziale è di 6 milligrammi (mg), quindi titolare fino a 9 mg, 12 mg o 18 mg (3 compresse) somministrati per via orale (PO), una volta al giorno (QD) per un massimo di 10 settimane seguite da una riduzione graduale di 2 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale a 8 settimane nella scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Il MADRS è una scala di valutazione per la gravità dei sintomi dell'umore depressivo. Il MADRS è una lista di controllo di 10 elementi con elementi valutati su una scala da 0 a 6, per un punteggio totale compreso tra 0 (bassa gravità dei sintomi depressivi) e 60 (elevata gravità dei sintomi depressivi). Le medie dei minimi quadrati (LS) sono calcolate utilizzando misure ripetute del modello misto (MMRM) e aggiustate per sperimentatore, trattamento per visita, punteggio basale e basale per visita.
Basale, 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale a 8 settimane nell'inventario rapido di 16 elementi del punteggio totale della sintomatologia depressiva autovalutata (QIDS-SR16)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
QIDS-SR16 è una misura della sintomatologia depressiva di 16 item valutata dai partecipanti con 4 possibili risposte per domanda specifiche per la domanda. Ogni domanda (Q) ha un punteggio da 0 (nessun problema) a 3 (sintomi aumentati). Il punteggio totale per ogni visita è la somma di 9 dei 16 elementi: il numero più alto da Q1-4 (sonno), numero da Q5 (sentirsi triste), numero più alto da Q6-9 (appetito e peso), totale per Q10 -14 (rispettivamente concentrazione, visione di sé, pensieri di morte o suicidio, interesse generale e livello di energia) e il numero più alto da Q15-16 (cambiamenti psicomotori). Il punteggio totale varia da 0 a 27 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione. Le medie dei minimi quadrati (LS) sono calcolate utilizzando misure ripetute del modello misto (MMRM) e aggiustate per trattamento, sperimentatore, visita, trattamento per visita, punteggio basale e basale per visita.
Basale, 8 settimane
Passaggio dal basale a 8 settimane nell'inventario rapido di 16 elementi di sintomi depressivi autovalutati (QIDS-SR16) singoli elementi
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
QIDS-SR16 è una misura della sintomatologia depressiva di 16 item valutata dai partecipanti con 4 possibili risposte per domanda specifiche per la domanda. Ogni domanda (Q) ha un punteggio da 0 (nessun problema) a 3 (sintomi aumentati). Il punteggio totale per ogni visita è la somma di 9 dei 16 elementi: il numero più alto da Q1-4 (sonno), numero da Q5 (sentirsi triste), numero più alto da Q6-9 (appetito e peso), totale per Q10 -14 (rispettivamente concentrazione, visione di sé, pensieri di morte o suicidio, interesse generale e livello di energia) e il numero più alto da Q15-16 (cambiamenti psicomotori). Le medie dei minimi quadrati (LS) sono calcolate utilizzando la misura ripetuta del modello misto (MMRM) e aggiustate per trattamento, sperimentatore, visita, trattamento per visita, punteggio basale e basale per visita.
Basale, 8 settimane
Variazione dal basale a 8 settimane nella scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Lasso di tempo: Basale, fino a 8 settimane
HADS è un questionario di 14 item con 2 sottoscale: ansia e depressione. Ogni item è valutato su una scala a 4 punti (0-3), dando un punteggio massimo di 21 per ogni sottoscala. I punteggi di 11 o più su entrambe le sottoscale sono considerati un "caso" significativo di morbilità psicologica, mentre i punteggi di 8-10 rappresentano "borderline" e 0-7 è "normale". Le medie dei minimi quadrati (LS) sono calcolate utilizzando l'analisi della covarianza (ANCOVA) e aggiustate per trattamento, sperimentatore, visita, trattamento per visita, sperimentatore e punteggio basale.
Basale, fino a 8 settimane
Variazione dal basale a 8 settimane nell'impressione clinica globale di gravità (CGI-S)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
CGI-S misura la gravità della malattia al momento della valutazione. I punteggi vanno da 1 (normale, per niente malato) a 7 (tra i partecipanti più gravemente malati). Le medie dei minimi quadrati (LS) sono calcolate utilizzando misure ripetute del modello misto (MMRM) e aggiustate per trattamento, sperimentatore, visita, trattamento per visita, punteggio basale e basale per visita.
Basale, 8 settimane
Cambiamento dal basale a 8 settimane nel questionario sul funzionamento cognitivo e fisico del Massachusetts General Hospital (CPFQ)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Il CPFQ è un questionario di 7 voci valutato dai partecipanti relativo al benessere cognitivo e fisico di un partecipante. Valuta la motivazione, lo stato di veglia, l'energia, la concentrazione, il ricordo, la difficoltà nel trovare le parole e l'acutezza mentale. Ogni item viene valutato su una scala a 6 punti che va da 1 (maggiore del normale) a 6 (totalmente assente). Il punteggio totale va da 7 a 42. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della malattia. Le medie dei minimi quadrati (LS) sono calcolate utilizzando misure ripetute del modello misto (MMRM) e aggiustate per trattamento, sperimentatore, visita, trattamento per visita, punteggio basale e basale per visita.
Basale, 8 settimane
Variazione dal basale a 8 settimane di affaticamento associato all'esito riferito dai partecipanti alla depressione (FAsD PRO)
Lasso di tempo: Basale, fino a 8 settimane
La FAsD PRO è una scala valutata da 16 elementi per i partecipanti. Sette item chiedono quanto spesso i partecipanti sperimentano diversi aspetti della fatica con ogni item valutato su una scala a 5 punti: da 1 (Mai) a 5 (Sempre). Nove domande chiedono quanto spesso la fatica influisce su vari aspetti della vita dei partecipanti con ogni voce valutata su una scala a 5 punti: da 1 (per niente) a 5 (molto). Il punteggio dell'esperienza di fatica è la media degli elementi 1-5 e 7, il punteggio dell'impatto della fatica è la media degli elementi 8-12, 14 e 16 e il punteggio medio complessivo è la media degli elementi 1-5, 7- 12, 14 e 16. L'esperienza, l'impatto e i punteggi medi complessivi vanno da 1 a 5, i punteggi più bassi indicano una minore esperienza/impatto. Le medie dei minimi quadrati (LS) sono calcolate utilizzando l'analisi della covarianza (ANCOVA) e aggiustate in base al trattamento, allo sperimentatore e al punteggio basale.
Basale, fino a 8 settimane
Modifica dal basale a 8 settimane nella scala analogica visiva per l'affaticamento (VAS-F)
Lasso di tempo: Basale, fino a 8 settimane
VAS-F è una valutazione autovalutata su 2 elementi: la gravità complessiva della fatica e le interferenze con le attività quotidiane dovute alla fatica. Per la gravità complessiva della fatica, al partecipante viene chiesto di posizionare un segno verticale su una linea di 100 millimetri (mm) tra 2 ancoraggi: 0 (per niente) e 100 (il più grave che posso immaginare). Per l'interferenza con le attività quotidiane dovuta alla fatica, al partecipante viene chiesto di apporre un segno verticale su una linea di 100 mm tra 2 ancore: 0 (per niente) e 100 [completa disabilità (incapace di svolgere alcuna attività)]. Le medie dei minimi quadrati (LS) sono calcolate utilizzando l'analisi della covarianza (ANCOVA) e aggiustate in base al trattamento, allo sperimentatore e al punteggio basale.
Basale, fino a 8 settimane
Modifica dal basale a 8 settimane nella scala analogica visiva per il dolore (VAS-P)
Lasso di tempo: Basale, fino a 8 settimane
VAS-P è una valutazione autovalutata per 2 item: la gravità complessiva del dolore e le interferenze con le attività quotidiane dovute al dolore. Per la gravità complessiva del dolore, al partecipante viene chiesto di posizionare un segno verticale su una linea di 100 millimetri (mm) tra 2 ancore: 0 (per niente) e 100 (più grave che posso immaginare). Per l'interferenza con le attività quotidiane dovuta al dolore, al partecipante viene chiesto di apporre un segno verticale su una linea di 100 mm tra 2 ancore: 0 (per niente) e 100 [disabilità completa (incapace di svolgere alcuna attività)]. Le medie dei minimi quadrati (LS) sono calcolate utilizzando l'analisi della covarianza (ANCOVA) e aggiustate in base al trattamento, allo sperimentatore e al punteggio basale.
Basale, fino a 8 settimane
Passaggio dal basale a 8 settimane nella scala di disabilità di Sheehan (SDS)
Lasso di tempo: Basale, fino a 8 settimane
La SDS è una valutazione a 3 voci completata dal partecipante e viene utilizzata per valutare l'effetto dei sintomi del partecipante sulla sua vita lavorativa/sociale/famigliare. Il punteggio totale della compromissione funzionale globale è un totale dei 3 punteggi dei singoli elementi, ciascuno con un punteggio compreso tra 0 (per niente) e 10 (estremamente). I punteggi totali della compromissione funzionale globale vanno da 0 a 30 con valori più alti che indicano una maggiore interruzione nella vita lavorativa/sociale/famigliare del partecipante. Le medie dei minimi quadrati (LS) sono calcolate utilizzando l'analisi della covarianza (ANCOVA) e aggiustate in base al trattamento, allo sperimentatore e al punteggio basale.
Basale, fino a 8 settimane
Passaggio dal basale a 8 settimane nell'indagine sulla qualità della vita, piacere e soddisfazione - modulo breve (Q-LES-Q-SF)
Lasso di tempo: Basale, fino a 8 settimane
Il Q-LES-Q-SF è un questionario autosomministrato di 16 domande che misura il grado di divertimento e soddisfazione sperimentato in varie aree della vita quotidiana durante la settimana passata ed è valutato su una scala Likert a 5 punti: 1 (molto scarso ) a 5 (molto buono). Il punteggio totale grezzo Q-LES-Q-SF è la somma degli elementi da 1 a 14 e varia da 14 a 70. I punteggi grezzi Q-LES-Q-SF vengono convertiti ed espressi come percentuale del punteggio massimo possibile. Punteggi più alti indicano livelli più alti di divertimento/soddisfazione. Le medie dei minimi quadrati (LS) sono calcolate utilizzando l'analisi della covarianza (ANCOVA) e aggiustate in base al trattamento, allo sperimentatore e al punteggio basale.
Basale, fino a 8 settimane
Cambiamento dal basale a 8 settimane di questionario sul funzionamento sessuale del Massachusetts General Hospital (MGH-SFQ)
Lasso di tempo: Basale, fino a 8 settimane
L'MGH-SFQ è una scala valutata dai partecipanti a 6 elementi che quantifica l'interesse sessuale, l'eccitazione (eccitazione soggettiva), la capacità di raggiungere l'orgasmo, la funzione erettile (per i maschi) e la soddisfazione generale e sono valutati su una scala a 6 punti: 1 ( maggiore del normale) a 6 (totalmente assente); e il miglioramento complessivo dall'ultimo cambio di farmaco viene valutato su una scala a 6 punti: da 1 (molto migliorato) a 6 (molto peggio). Le medie dei minimi quadrati (LS) sono calcolate utilizzando l'analisi della covarianza (ANCOVA) e aggiustate in base al trattamento, allo sperimentatore e al punteggio basale.
Basale, fino a 8 settimane
Scala di valutazione della gravità del suicidio in Colombia (C-SSRS)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Percentuale di partecipanti con ideazione, comportamento e atti suicidari basati su C-SSRS. La scala C-SSRS cattura l'occorrenza, la gravità e la frequenza di pensieri e comportamenti correlati al suicidio. Comportamento suicidario: una risposta "sì" a una qualsiasi delle 5 domande sul comportamento suicidario (atti o comportamenti preparatori, tentativo interrotto, tentativo interrotto, tentativo effettivo e suicidio completato). Ideazione suicidaria: una risposta "sì" a una qualsiasi delle 5 domande sull'ideazione suicidaria (desiderio di essere morto e 4 diverse categorie di ideazione suicidaria attiva). Atto suicidario: una risposta "sì" al tentativo effettivo o al suicidio completato.
Basale, 8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale a 8 settimane della pressione arteriosa sistolica e diastolica in posizione supina
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
La pressione sanguigna viene raccolta mentre il partecipante è in posizione supina. Le medie dei minimi quadrati (LS) sono calcolate utilizzando misure ripetute del modello misto (MMRM) e aggiustate per trattamento, sperimentatore, visita, trattamento per visita, punteggio basale e basale per visita.
Basale, 8 settimane
Modifica dal basale a 8 settimane nel polso supino
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Il polso viene raccolto mentre il partecipante è in posizione supina. Le medie dei minimi quadrati (LS) sono calcolate utilizzando misure ripetute del modello misto (MMRM) e aggiustate per trattamento, sperimentatore, visita, trattamento per visita, punteggio basale e basale per visita.
Basale, 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12850
  • H9P-MC-LNDK (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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