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成人重度抑郁症抗抑郁治疗的辅助治疗研究

2018年3月25日更新者：Eli Lilly and Company

LY2216684 增强对选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂治疗有部分反应的重度抑郁症患者的研究

主要目的是研究 LY2216684 作为重度抑郁症 (MDD) 参与者的辅助治疗的有效性、安全性和耐受性，这些参与者被确定为对选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI) 的适当疗程的部分反应者（由历史定义）。

研究概览

地位

完全的

条件

抑郁症，主要

干预/治疗

详细说明

这是一项为期 12 周的多中心、双盲、安慰剂对照研究，旨在研究 LY2216684 增强选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRIs) 在对 SSRI 治疗有部分反应的 MDD 参与者中的疗效。在进入研究时保持稳定剂量的 SSRI 治疗的同时，参与者将被随机分配接受 LY2216684 或安慰剂的辅助治疗，比例为 1：1，为期 10 周的急性治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

227

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35216
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、美国、72223
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- California
  - Carson、California、美国、90746
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  - Costa Mesa、California、美国、92626
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  - Santa Ana、California、美国、92701
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  - Torrance、California、美国、90502
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- Colorado
  - Denver、Colorado、美国、80239
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- Florida
  - Coral Springs、Florida、美国、33067
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  - Jacksonville、Florida、美国、32216
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  - Miami、Florida、美国、33173
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  - Orlando、Florida、美国、32806
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- Georgia
  - Smyrna、Georgia、美国、30080
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- Illinois
  - Oak Brook、Illinois、美国、60523
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- Indiana
  - Lafayette、Indiana、美国、47905
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- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21285
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- Missouri
  - Saint Charles、Missouri、美国、63301
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- New Jersey
  - Willingboro、New Jersey、美国、08046
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- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、美国、87102
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- New York
  - Fresh Meadows、New York、美国、11366
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  - Rochester、New York、美国、14618
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- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19139
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- Texas
  - Austin、Texas、美国、78756
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  - Dallas、Texas、美国、75231
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  - San Antonio、Texas、美国、78229
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参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

符合精神障碍诊断和统计手册第四版文本修订®（DSM-IV-TR 标准）定义的重度抑郁症 (MDD) 标准
符合对适当疗程的部分反应标准，该标准由研究者的意见定义，即参与者对他们目前的选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI) 治疗至少取得了最小的改善
有生育能力的妇女必须进行妊娠试验阴性并同意使用可靠的节育方法
Grid Hamilton 抑郁量表 (GRID-HAMD17) 在研究开始和研究入学时的总分均大于或等于 16
参加研究前至少 2 周以稳定剂量接受 SSRI 治疗至少 6 周
陈述的参与者偏好增强而不是转换抗抑郁治疗

排除标准：

目前正在参与或在过去 30 天内停止参与涉及超适应症使用研究药物的临床试验
以前完成或退出这项研究或调查 LY2216684 的任何其他研究
除了 MDD 之外，已经有或目前有任何其他正在进行的 DSM-IV-TR 轴 1 条件
在进入研究后 1 年内被认为是主要诊断的抑郁症发作之前有过任何焦虑症
当前或之前诊断为 I 型或 II 型双相情感障碍、精神病性抑郁症、精神分裂症或其他精神病性障碍
过去1年内有药物滥用史
有轴 II 障碍，根据研究者的判断，会干扰对协议的遵守
在至少 4 周的临床适当剂量的 2 个或更多疗程的抗抑郁治疗中，当前抑郁发作没有反应，或者根据研究者的判断，参与者患有难治性抑郁症
过去一年内有电休克疗法 (ECT)、经颅磁刺激 (TMS) 或精神外科手术史
怀孕或哺乳的妇女
被认为有伤害自己或他人的严重风险的参与者
患有严重或不稳定的疾病
患有任何可能因去甲肾上腺素能药物而加重的医学病症，包括不稳定的高血压、不稳定的心脏病、心动过速或快速性心律失常、窄角型青光眼或尿潴留
有超过1类药物严重过敏史或多种药物不良反应史
有任何癫痫病史（热性惊厥除外）
正在服用去甲肾上腺素能精神药物，例如三环类抗抑郁药或血清素去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI)
在进入研究前 14 天内接受过单胺氧化酶抑制剂 (MAOI) 治疗
需要镇静/催眠药物以外的精神药物才能入睡
在参加研究前 7 天内正在或已经接受任何排除的药物治疗
促甲状腺激素 (TSH) 水平超出既定参考范围
在入组前的前 3 个月内开始或停止激素治疗
入组前 6 周内开始或改变心理治疗或其他非药物治疗的强度
在研究开始时对任何滥用物质进行阳性尿液药物筛查

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：四人间

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂	药品：安慰剂 3 片 PO QD 长达 12 周
实验性的：LY2216684	药品：LY2216684 起始剂量为 6 毫克 (mg)，然后滴定至 9 毫克、12 毫克或 18 毫克（3 片），口服 (PO)，每天一次 (QD)，最多 10 周，随后 2 周逐渐减量。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 从基线到 8 周的变化大体时间：基线，8 周	MADRS 是抑郁情绪症状严重程度的评定量表。 MADRS 是一个包含 10 个项目的清单，项目的评分范围为 0-6，总分范围为 0（抑郁症状的严重程度低）到 60（抑郁症状的严重程度高）。使用混合模型重复测量 (MMRM) 计算最小二乘法 (LS) 平均值，并针对研究者、访问治疗、基线评分和访问基线进行调整。	基线，8 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
抑郁症状自评 16 项快速量表 (QIDS-SR16) 总分从基线到 8 周的变化大体时间：基线，8 周	QIDS-SR16 是一种由参与者评定的抑郁症状学测量方法，包含 16 个项目，每个问题有 4 个可能的答案，这些答案是特定于该问题的。每个问题 (Q) 的评分从 0（没有问题）到 3（症状增加）。每次访问的总分是 16 个项目中的 9 个的总和：Q1-4 中的最高数（睡眠），Q5 中的数（感到悲伤），Q6-9 中的最高数（食欲和体重），Q10 的总分-14（分别是注意力、自我观、死亡或自杀念头、一般兴趣和能量水平）和 Q15-16 中的最高数字（精神运动变化）。总分范围从 0 到 27，分数越高表示抑郁的严重程度越高。最小二乘法 (LS) 均值使用混合模型重复测量 (MMRM) 计算，并针对治疗、研究者、访问、访问治疗、基线评分和访问基线进行调整。	基线，8 周
从基线到 8 周的抑郁症状自评 16 项快速清单 (QIDS-SR16) 单个项目的变化大体时间：基线，8 周	QIDS-SR16 是一种由参与者评定的抑郁症状学测量方法，包含 16 个项目，每个问题有 4 个可能的答案，这些答案是特定于该问题的。每个问题 (Q) 的评分从 0（没有问题）到 3（症状增加）。每次访问的总分是 16 个项目中的 9 个的总和：Q1-4 中的最高数（睡眠），Q5 中的数（感到悲伤），Q6-9 中的最高数（食欲和体重），Q10 的总分-14（分别是注意力、自我观、死亡或自杀念头、一般兴趣和能量水平）和 Q15-16 中的最高数字（精神运动变化）。最小二乘法 (LS) 均值使用混合模型重复测量 (MMRM) 计算，并针对治疗、研究者、访视、访视治疗、基线评分和访视基线进行调整。	基线，8 周
医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 从基线到 8 周的变化大体时间：基线，长达 8 周	HADS 是一个包含 14 个项目的问卷，有 2 个分量表：焦虑和抑郁。每个项目都按 4 分制 (0-3) 进行评分，每个子量表的最高分数为 21。任一子量表的分数达到或超过 11 分被认为是心理疾病的重要“案例”，而 8-10 分代表“边缘”，0-7 分代表“正常”。使用协方差分析 (ANCOVA) 计算最小二乘法 (LS) 平均值，并针对治疗、研究者、访视、访视治疗、研究者和基线评分进行调整。	基线，长达 8 周
严重性临床总体印象 (CGI-S) 从基线到 8 周的变化大体时间：基线，8 周	CGI-S 在评估时衡量疾病的严重程度。分数范围从 1（正常，完全没有生病）到 7（在病情最严重的参与者中）。最小二乘法 (LS) 均值使用混合模型重复测量 (MMRM) 计算，并针对治疗、研究者、访视、访视治疗、基线评分和访视基线进行调整。	基线，8 周
马萨诸塞州综合医院认知和身体功能问卷 (CPFQ) 从基线到 8 周的变化大体时间：基线，8 周	CPFQ 是一份由 7 项参与者评定的问卷，涉及参与者的认知和身体健康。它评估动机、觉醒、精力、注意力、回忆、找词困难和精神敏锐度。每个项目都采用 6 分制评分，范围从 1（大于正常）到 6（完全不存在）。总分范围从 7 到 42。分数越高表示疾病越严重。最小二乘法 (LS) 均值使用混合模型重复测量 (MMRM) 计算，并针对治疗、研究者、访问、访问治疗、基线评分和访问基线进行调整。	基线，8 周
与抑郁症参与者报告的结果相关的疲劳从基线到 8 周的变化 (FAsD PRO) 大体时间：基线，长达 8 周	FAsD PRO 是一个 16 项参与者评定量表。七个项目询问参与者经历不同方面疲劳的频率，每个项目以 5 分制评分：1（从不）到 5（总是）。九个项目询问疲劳影响参与者生活各个方面的频率，每个项目按 5 分制评分：1（完全没有）到 5（非常多）。疲劳体验分数是项目 1-5 和 7 的平均值，疲劳影响分数是项目 8-12、14 和 16 的平均值，总平均分数是项目 1-5、7- 的平均值12、14 和 16。经验、影响和总体平均分介于 1 到 5 之间，分数越低表示经验/影响越小。使用协方差分析 (ANCOVA) 计算最小二乘法 (LS) 平均值，并针对治疗、研究者和基线评分进行调整。	基线，长达 8 周
疲劳视觉模拟量表 (VAS-F) 从基线到 8 周的变化大体时间：基线，长达 8 周	VAS-F 是对 2 个项目的自我评估：疲劳的总体严重程度和疲劳对日常活动的干扰。对于疲劳的总体严重程度，要求参与者在 2 个锚点之间的 100 毫米 (mm) 线上放置一个垂直标记：0（完全没有）和 100（我能想象的那么严重）。对于因疲劳而干扰日常活动，要求参与者在 2 个锚点之间的 100 毫米线上放置一个垂直标记：0（完全没有）和 100 [完全残疾（无法进行任何活动）]。使用协方差分析 (ANCOVA) 计算最小二乘法 (LS) 平均值，并针对治疗、研究者和基线评分进行调整。	基线，长达 8 周
疼痛视觉模拟量表 (VAS-P) 从基线到 8 周的变化大体时间：基线，长达 8 周	VAS-P 是对 2 个项目的自评评估：疼痛的总体严重程度和疼痛对日常活动的干扰。对于疼痛的总体严重程度，参与者被要求在 2 个锚点之间的 100 毫米 (mm) 线上放置一个垂直标记：0（完全没有）和 100（我能想象的那么严重）。对于因疼痛引起的日常活动干扰，要求参与者在 2 个锚点之间的 100 毫米线上放置一个垂直标记：0（完全没有）和 100 [完全残疾（无法进行任何活动）]。使用协方差分析 (ANCOVA) 计算最小二乘法 (LS) 平均值，并针对治疗、研究者和基线评分进行调整。	基线，长达 8 周
Sheehan 残疾量表 (SDS) 从基线到 8 周的变化大体时间：基线，长达 8 周	SDS 是参与者完成的 3 项评估，用于评估参与者的症状对其工作/社交/家庭生活的影响。整体功能障碍总分是 3 个单独项目分数的总和，每个项目的分数范围从 0（完全没有）到 10（极度）。全球功能障碍总分范围从 0 到 30，数值越高表明参与者的工作/社交/家庭生活受到更大的干扰。使用协方差分析 (ANCOVA) 计算最小二乘法 (LS) 平均值，并针对治疗、研究者和基线评分进行调整。	基线，长达 8 周
生活质量享受和满意度调查从基线到 8 周的变化 - 简表 (Q-LES-Q-SF) 大体时间：基线，长达 8 周	Q-LES-Q-SF 是一份包含 16 个项目的自填式问卷，用于衡量过去一周日常生活各个领域的享受程度和满意度，采用李克特 5 分制评分：1（非常差） ) 到 5（非常好）。 Q-LES-Q-SF 总原始分数是项目 1 到 14 的总和，范围从 14 到 70。 Q-LES-Q-SF 原始分数被转换为最大可能分数的百分比，并表示为最大可能分数的百分比。较高的分数表示较高水平的享受/满足。使用协方差分析 (ANCOVA) 计算最小二乘法 (LS) 平均值，并针对治疗、研究者和基线评分进行调整。	基线，长达 8 周
从基线到 8 周麻省总医院性功能问卷 (MGH-SFQ) 的变化大体时间：基线，长达 8 周	MGH-SFQ 是一个由 6 项参与者评定的量表，用于量化性兴趣、唤醒（主观兴奋）、达到性高潮的能力、勃起功能（男性）和总体满意度，并以 6 分制评分：1（大于正常值）至 6（完全不存在）；自上次更换药物以来的总体改善采用 6 分制评分：1（非常好）到 6（非常差）。使用协方差分析 (ANCOVA) 计算最小二乘法 (LS) 平均值，并针对治疗、研究者和基线评分进行调整。	基线，长达 8 周
哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 大体时间：基线，8 周	基于 C-SSRS 的具有自杀意念、行为和行为的参与者百分比。 C-SSRS 量表捕捉与自杀相关的想法和行为的发生、严重程度和频率。自杀行为：对 5 个自杀行为问题（准备行为或行为、中止的尝试、中断的尝试、实际尝试和完成自杀）中的任何 1 个回答“是”。自杀意念：对 5 个自杀意念问题中的任何 1 个回答“是”（希望死亡，以及 4 种不同类别的主动自杀意念）。自杀行为：对实际自杀未遂或完成自杀的回答为“是”。	基线，8 周

其他结果措施

结果测量	措施说明	大体时间
仰卧位收缩压和舒张压从基线到 8 周的变化大体时间：基线，8 周	在参与者处于仰卧位时收集血压。最小二乘法 (LS) 均值使用混合模型重复测量 (MMRM) 计算，并针对治疗、研究者、访问、访问治疗、基线评分和访问基线进行调整。	基线，8 周
仰卧脉搏从基线到 8 周的变化大体时间：基线，8 周	在参与者处于仰卧位时收集脉搏。最小二乘法 (LS) 均值使用混合模型重复测量 (MMRM) 计算，并针对治疗、研究者、访问、访问治疗、基线评分和访问基线进行调整。	基线，8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Stauffer VL, Liu P, Goldberger C, Marangell LB, Nelson C, Gorwood P, Fava M. Is the Noradrenergic Symptom Cluster a Valid Construct in Adjunctive Treatment of Major Depressive Disorder? J Clin Psychiatry. 2017 Mar;78(3):317-323. doi: 10.4088/JCP.15m09972.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年2月1日

初级完成 (实际的)

2010年1月1日

研究完成 (实际的)

2010年1月1日

研究注册日期

首次提交

2009年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

2009年2月9日

首次发布 (估计)

2009年2月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月25日

最后验证

2018年3月1日

抑郁症，主要的临床试验

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Instituto de Salud Carlos III

完全的

肠动力障碍：分钟节律

小肠运动障碍 (Disorder)

西班牙
Dren Bio
Novotech

招聘中

DR-01 在大颗粒淋巴细胞白血病或细胞毒性淋巴瘤患者中的研究

侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)（CD8+ 或 NK 衍生） | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤

美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

招聘中

T 细胞淋巴瘤患者登记处

蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤及其他条件

美国

LY2216684的临床试验

Eli Lilly and Company

完全的

一项评估食物对 LY2216684 影响的研究

抑郁症，主要

美国
Eli Lilly and Company

完全的

一项针对成年重度抑郁症患者的研究

抑郁症，主要

美国, 芬兰, 波兰, 俄罗斯联邦, 阿根廷
Eli Lilly and Company

终止

注意力缺陷/多动障碍儿科参与者的研究

注意力缺陷多动障碍

美国, 加拿大, 台湾, 波多黎各
Eli Lilly and Company

完全的

LY2216684 在肝功能受损参与者中的研究

抑郁症，主要

美国
Eli Lilly and Company

完全的

A Study of LY2216684 in Major Depressive Disorder in Patients Taking Selective Serotonin Reuptake Inhibitors

严重抑郁症

美国
Eli Lilly and Company

完全的

LY2216684 和华法林在健康受试者中的研究

严重抑郁症

美国
Eli Lilly and Company

完全的

LY2216684 在健康参与者中的研究

严重抑郁症

美国
Eli Lilly and Company

完全的

一项评估活性炭对健康受试者吸收 LY2216684 影响的研究

抑郁症，主要

美国
Eli Lilly and Company

完全的

LY2216684 和地高辛在健康受试者中的研究

严重抑郁症

美国
Tasly Pharmaceuticals, Inc.

完全的

Dantonic® (T89) 胶囊预防和治疗稳定型心绞痛的 III 期试验 (CAESA)

心绞痛

加拿大, 美国, 俄罗斯联邦, 白俄罗斯, 乔治亚州, 墨西哥, 乌克兰

成人重度抑郁症抗抑郁治疗的辅助治疗研究

LY2216684 增强对选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂治疗有部分反应的重度抑郁症患者的研究

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

其他结果措施

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

抑郁症，主要的临床试验

LY2216684的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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CROs in Belgium

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点