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Un estudio de tratamiento adyuvante a la terapia antidepresiva para adultos con trastorno depresivo mayor

25 de marzo de 2018 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio de aumento con LY2216684 para pacientes con trastorno depresivo mayor que responden parcialmente al tratamiento con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina

El objetivo principal es estudiar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de LY2216684 como tratamiento complementario para participantes con trastorno depresivo mayor (MDD), que fueron identificados como respondedores parciales a un curso adecuado de tratamiento con un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS). (como lo define la historia).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo de 12 semanas sobre la eficacia de LY2216684 como refuerzo de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) en participantes con MDD que tienen una respuesta parcial al tratamiento con un ISRS. Mientras permanezcan en una dosis constante de su tratamiento con ISRS al ingresar al estudio, los participantes serán asignados aleatoriamente a un tratamiento complementario con LY2216684 o placebo en una proporción de 1:1 durante 10 semanas de tratamiento agudo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

227

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72223
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    • California
      • Carson, California, Estados Unidos, 90746
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      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
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      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
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      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
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    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80239
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    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
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      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
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      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
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      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
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    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
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    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
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    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
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    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21285
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    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
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    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Estados Unidos, 08046
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    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
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    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Estados Unidos, 11366
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      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
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    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
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    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
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      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
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      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
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Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplir con los criterios para el trastorno depresivo mayor (MDD) según lo definido por el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, cuarta edición, Text Revision® (criterios DSM-IV-TR)
  • Cumplir con los criterios de respuesta parcial a un curso adecuado de tratamiento definido por la opinión del investigador de que el participante había logrado al menos una mejora mínima en su tratamiento actual con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).
  • Las mujeres en edad fértil deben dar negativo en la prueba de embarazo y aceptar usar un método anticonceptivo confiable
  • Puntuación total de la Escala de calificación de Hamilton para la depresión (GRID-HAMD17) mayor o igual a 16 tanto en el ingreso al estudio como en la inscripción en el estudio
  • Tratamiento con ISRS durante al menos 6 semanas a una dosis estable durante al menos 2 semanas antes de la inscripción en el estudio
  • Preferencia declarada del participante por el aumento en lugar de cambiar el tratamiento antidepresivo

Criterio de exclusión:

  • Están participando actualmente o discontinuaron dentro de los últimos 30 días de un ensayo clínico que involucra un uso no indicado en la etiqueta de un medicamento en investigación
  • Haber completado o retirado previamente de este estudio o cualquier otro estudio que investigue LY2216684
  • Ha tenido o tiene actualmente cualquier condición adicional en curso del Eje 1 del DSM-IV-TR que no sea MDD
  • Haber tenido algún trastorno de ansiedad antes del inicio de la depresión que se consideró el diagnóstico principal dentro del año anterior al ingreso al estudio
  • Tener un diagnóstico actual o previo de Bipolar I o II, depresión psicótica, esquizofrenia u otro trastorno psicótico
  • Tener antecedentes de abuso de sustancias en el último año
  • Tener un trastorno del Eje II que, a juicio del investigador, interferiría con el cumplimiento del protocolo
  • Haber tenido una falta de respuesta del episodio depresivo actual a 2 o más cursos adecuados de terapia antidepresiva a una dosis clínicamente apropiada durante al menos 4 semanas, o a juicio del investigador, el participante tiene depresión resistente al tratamiento
  • Tener antecedentes de terapia electroconvulsiva (ECT), estimulación magnética transcraneal (TMS) o psicocirugía en el último año
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Participantes que se considera que corren un grave riesgo de hacerse daño a sí mismos o a los demás
  • Tiene una enfermedad médica grave o inestable.
  • Tiene alguna afección médica diagnosticada que podría verse exacerbada por agentes noradrenérgicos, incluida hipertensión inestable, enfermedad cardíaca inestable, taquicardia o taquiarritmia, glaucoma de ángulo estrecho o vacilación o retención urinaria
  • Tiene antecedentes de alergias graves a más de 1 clase de medicamento o múltiples reacciones adversas a medicamentos
  • Tiene antecedentes de cualquier trastorno convulsivo (aparte de las convulsiones febriles)
  • Están tomando medicamentos psicotrópicos noradrenérgicos, como antidepresivos tricíclicos o inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN)
  • Haber recibido tratamiento con un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio
  • Requiere medicación psicotrópica distinta de la medicación sedante/hipnótica para dormir
  • Está tomando o ha recibido tratamiento con cualquier medicamento excluido dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio
  • Tener un nivel de hormona estimulante de la tiroides (TSH) fuera del rango de referencia establecido
  • Haber iniciado o interrumpido la terapia hormonal en los 3 meses anteriores a la inscripción
  • Inicio o cambio en la intensidad de la psicoterapia u otras terapias no farmacológicas dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción
  • Una prueba de detección de drogas en orina positiva para cualquier sustancia de abuso al ingresar al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
3 tabletas PO QD por hasta 12 semanas
Experimental: LY2216684
Droga: LY2216684
La dosis inicial es de 6 miligramos (mg), luego titule hasta 9 mg, 12 mg o 18 mg (3 comprimidos) administrados por vía oral (PO), una vez al día (QD) durante hasta 10 semanas seguido de una reducción gradual de 2 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas en la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
La MADRS es una escala de calificación para la gravedad de los síntomas del estado de ánimo depresivo. La MADRS es una lista de verificación de 10 ítems con ítems calificados en una escala de 0 a 6, para un rango de puntaje total de 0 (gravedad baja de los síntomas depresivos) a 60 (gravedad alta de los síntomas depresivos). Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calculan utilizando medidas repetitivas de modelos mixtos (MMRM) y se ajustan para el investigador, el tratamiento por visita, la puntuación inicial y la línea base por visita.
Línea de base, 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas en el Inventario rápido de 16 ítems de sintomatología depresiva: puntaje total autoevaluado (QIDS-SR16)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
QIDS-SR16 es una medida de sintomatología depresiva de 16 ítems, calificada por los participantes, con 4 respuestas posibles por pregunta que son específicas de la pregunta. Cada pregunta (Q) se califica de 0 (sin problemas) a 3 (aumento de los síntomas). La puntuación total de cada visita es la suma de 9 de los 16 ítems: el número más alto de Q1-4 (sueño), número de Q5 (sentirse triste), número más alto de Q6-9 (apetito y peso), total para Q10 -14 (concentración, visión de sí mismo, pensamientos de muerte o suicidio, interés general y nivel de energía respectivamente) y el número más alto de Q15-16 (cambios psicomotores). La puntuación total oscila entre 0 y 27, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión. Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calculan utilizando medidas repetitivas de modelos mixtos (MMRM) y se ajustan por tratamiento, investigador, visita, tratamiento por visita, puntuación inicial y línea base por visita.
Línea de base, 8 semanas
Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas en el Inventario rápido de 16 ítems de sintomatología depresiva: ítems individuales autoevaluados (QIDS-SR16)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
QIDS-SR16 es una medida de sintomatología depresiva de 16 ítems, calificada por los participantes, con 4 respuestas posibles por pregunta que son específicas de la pregunta. Cada pregunta (Q) se califica de 0 (sin problemas) a 3 (aumento de los síntomas). La puntuación total de cada visita es la suma de 9 de los 16 ítems: el número más alto de Q1-4 (sueño), número de Q5 (sentirse triste), número más alto de Q6-9 (apetito y peso), total para Q10 -14 (concentración, visión de sí mismo, pensamientos de muerte o suicidio, interés general y nivel de energía respectivamente) y el número más alto de Q15-16 (cambios psicomotores). Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calculan utilizando medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) y se ajustan por tratamiento, investigador, visita, tratamiento por visita, puntuación inicial y línea base por visita.
Línea de base, 8 semanas
Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas en la escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 8 semanas
HADS es un cuestionario de 14 ítems con 2 subescalas: ansiedad y depresión. Cada elemento se califica en una escala de 4 puntos (0-3), lo que da una puntuación máxima de 21 para cada subescala. Las puntuaciones de 11 o más en cualquier subescala se consideran un "caso" significativo de morbilidad psicológica, mientras que las puntuaciones de 8 a 10 representan "límite" y de 0 a 7 es "normal". Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calculan mediante el análisis de covarianza (ANCOVA) y se ajustan por tratamiento, investigador, visita, tratamiento por visita, investigador y puntuación inicial.
Línea de base, hasta 8 semanas
Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas en la impresión clínica global de gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
CGI-S mide la gravedad de la enfermedad en el momento de la evaluación. Las puntuaciones varían de 1 (normal, nada enfermo) a 7 (entre los participantes más gravemente enfermos). Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calculan utilizando medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) y se ajustan por tratamiento, investigador, visita, tratamiento por visita, puntuación inicial y línea base por visita.
Línea de base, 8 semanas
Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas en el Cuestionario de funcionamiento físico y cognitivo del Hospital General de Massachusetts (CPFQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
El CPFQ es un cuestionario calificado por los participantes de 7 ítems relacionado con el bienestar cognitivo y físico de un participante. Evalúa la motivación, la vigilia, la energía, el enfoque, la memoria, la dificultad para encontrar palabras y la agudeza mental. Cada elemento se califica en una escala de 6 puntos que van desde 1 (más de lo normal) a 6 (totalmente ausente). La puntuación total oscila entre 7 y 42. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad. Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calculan utilizando medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) y se ajustan por tratamiento, investigador, visita, tratamiento por visita, puntuación inicial y línea base por visita.
Línea de base, 8 semanas
Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas en la fatiga asociada con la depresión Resultado informado por el participante (FAsD PRO)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 8 semanas
El FAsD PRO es una escala calificada por los participantes de 16 ítems. Siete elementos preguntan con qué frecuencia los participantes experimentan diferentes aspectos de la fatiga con cada elemento calificado en una escala de 5 puntos: 1 (Nunca) a 5 (Siempre). Nueve ítems preguntan con qué frecuencia la fatiga afecta varios aspectos de la vida de los participantes y cada ítem se califica en una escala de 5 puntos: 1 (Nada) a 5 (Mucho). El puntaje de experiencia de fatiga es la media de los ítems 1-5 y 7, el puntaje de impacto de fatiga es el promedio de los ítems 8-12, 14 y 16, y el puntaje promedio general es el promedio de los ítems 1-5, 7- 12, 14 y 16. La experiencia, el impacto y las puntuaciones medias generales oscilan entre 1 y 5; las puntuaciones más bajas indican menos experiencia/impacto. Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calculan mediante el análisis de covarianza (ANCOVA) y se ajustan para el tratamiento, el investigador y la puntuación inicial.
Línea de base, hasta 8 semanas
Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas en la escala visual analógica de fatiga (VAS-F)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 8 semanas
VAS-F es una evaluación autoevaluada en 2 elementos: la gravedad general de la fatiga y las interferencias con las actividades diarias debido a la fatiga. Para la gravedad general de la fatiga, se le pide al participante que coloque una marca vertical en una línea de 100 milímetros (mm) entre 2 anclas: 0 (nada) y 100 (tan grave como pueda imaginar). Para la interferencia con las actividades diarias debido a la fatiga, se le pide al participante que coloque una marca vertical en una línea de 100 mm entre 2 anclas: 0 (nada) y 100 [invalidez total (no puede realizar ninguna actividad)]. Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calculan mediante el análisis de covarianza (ANCOVA) y se ajustan para el tratamiento, el investigador y la puntuación inicial.
Línea de base, hasta 8 semanas
Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas en la escala analógica visual para el dolor (VAS-P)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 8 semanas
VAS-P es una evaluación autoevaluada para 2 elementos: la gravedad general del dolor y las interferencias con las actividades diarias debido al dolor. Para la gravedad general del dolor, se le pide al participante que coloque una marca vertical en una línea de 100 milímetros (mm) entre 2 anclas: 0 (nada) y 100 (tan grave como pueda imaginar). Para la interferencia con las actividades diarias debido al dolor, se le pide al participante que coloque una marca vertical en una línea de 100 mm entre 2 anclas: 0 (nada) y 100 [incapacidad completa (no puede realizar ninguna actividad)]. Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calculan mediante el análisis de covarianza (ANCOVA) y se ajustan para el tratamiento, el investigador y la puntuación inicial.
Línea de base, hasta 8 semanas
Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas en la escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 8 semanas
La SDS es una evaluación de 3 elementos que completa el participante y se utiliza para evaluar el efecto de los síntomas del participante en su vida laboral, social y familiar. El puntaje total de discapacidad funcional global es un total de los puntajes de 3 elementos individuales, cada uno con un rango de puntaje de 0 (nada) a 10 (extremadamente). Las puntuaciones totales del deterioro funcional global oscilan entre 0 y 30; los valores más altos indican una mayor interrupción en la vida laboral, social o familiar del participante. Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calculan mediante el análisis de covarianza (ANCOVA) y se ajustan para el tratamiento, el investigador y la puntuación inicial.
Línea de base, hasta 8 semanas
Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas en la Encuesta de calidad de vida, disfrute y satisfacción: formato breve (Q-LES-Q-SF)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 8 semanas
El Q-LES-Q-SF es un cuestionario autoadministrado de 16 ítems que mide el grado de disfrute y satisfacción experimentado en diversas áreas de la vida diaria durante la última semana, y se califica en una escala de Likert de 5 puntos: 1 (muy pobre ) a 5 (muy bueno). El puntaje bruto total de Q-LES-Q-SF es la suma de los ítems 1 a 14 y varía de 14 a 70. Los puntajes brutos de Q-LES-Q-SF se convierten y se expresan como el porcentaje del puntaje máximo posible. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de disfrute/satisfacción. Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calculan mediante el análisis de covarianza (ANCOVA) y se ajustan para el tratamiento, el investigador y la puntuación inicial.
Línea de base, hasta 8 semanas
Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas Cuestionario de funcionamiento sexual del Hospital General de Massachusetts (MGH-SFQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 8 semanas
El MGH-SFQ es una escala calificada por los participantes de 6 ítems que cuantifica el interés sexual, la excitación (excitación subjetiva), la capacidad para alcanzar el orgasmo, la función eréctil (para hombres) y la satisfacción general, y se califican en una escala de 6 puntos: 1 ( mayor de lo normal) a 6 (totalmente ausente); y la mejoría general desde el último cambio de medicación se califica en una escala de 6 puntos: 1 (mucha mejoría) a 6 (mucho peor). Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calculan mediante el análisis de covarianza (ANCOVA) y se ajustan para el tratamiento, el investigador y la puntuación inicial.
Línea de base, hasta 8 semanas
Colombia-Escala de Calificación de Gravedad del Suicidio (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
Porcentaje de participantes con ideación, comportamiento y actos suicidas según C-SSRS. La escala C-SSRS captura la ocurrencia, severidad y frecuencia de pensamientos y comportamientos relacionados con el suicidio. Comportamiento suicida: una respuesta "sí" a cualquiera de 1 de 5 preguntas sobre comportamiento suicida (actos o comportamiento preparatorios, intento abortado, intento interrumpido, intento real y suicidio consumado). Ideación suicida: una respuesta "sí" a cualquiera de 1 de 5 preguntas sobre ideación suicida (deseo estar muerto y 4 categorías diferentes de ideación suicida activa). Acto suicida: una respuesta de "sí" al intento real o al suicidio consumado.
Línea de base, 8 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas en la presión arterial sistólica y diastólica en decúbito supino
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
La presión arterial se toma mientras el participante está en posición supina. Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calculan utilizando medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) y se ajustan por tratamiento, investigador, visita, tratamiento por visita, puntuación inicial y línea base por visita.
Línea de base, 8 semanas
Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas en pulso supino
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
El pulso se recoge mientras el participante está en posición supina. Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calculan utilizando medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) y se ajustan por tratamiento, investigador, visita, tratamiento por visita, puntuación inicial y línea base por visita.
Línea de base, 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12850
  • H9P-MC-LNDK (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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