진행성 난치성 악성종양 환자에서 선택적 사이클린 의존성 키나아제 억제제 P1446A-05에 대한 연구 (Serenity)
2012년 11월 20일 업데이트: Piramal Enterprises Limited
진행성 불응성 악성 종양이 있는 피험자에서 선택적 사이클린 의존성 키나제 억제제 P1446A-05에 대한 오픈 라벨, 다기관 I상 연구
이것은 진행성 난치성 악성종양 환자에서 P1446A-05의 안전성과 효능을 평가하기 위한 1상 오픈 라벨 연구입니다.
고형 종양 또는 혈액학적 악성 종양의 피험자가 포함될 것입니다.
이것은 가속 적정 설계에 따른 용량 증량 연구입니다.
약 50명의 피험자가 연구에 등록할 것으로 예상됩니다. 안전성 평가는 일정에 따라 정기적으로 수행되는 활력 징후, 신체 검사 및 실험실 조사를 기반으로 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 진행성 난치성 악성종양 환자에서 P1446A-05의 안전성과 효능을 평가하기 위한 1상 오픈 라벨 연구입니다.
고형 종양 또는 혈액학적 악성 종양의 피험자는 선택 기준에 따라 포함됩니다.
이 연구에서 P1446A-05의 시작 용량은 75mg을 14일 동안 1일 1회 경구 투여한 후 7일간 휴식하는 것입니다.
이것은 P1446A-05에 대해 1주기를 구성합니다. 3명의 환자가 P1446A-05의 이 시작 용량에서 첫 번째 코호트에 등록됩니다.
이 용량이 내약성이 좋으면 P1446A-05에 대한 최대 허용 용량(MTD)이 결정될 때까지 프로토콜에 설명된 가속 적정 설계에 따라 후속 코호트에 대해 용량 증량을 수행합니다.
MTD는 권장되는 2상 투여량이 될 것입니다.
안전성과 효능을 추가로 평가하기 위해 이 MTD에 10명의 추가 환자가 등록될 수 있습니다.
약 50명의 피험자가 연구에 등록할 것으로 예상됩니다. 안전성 평가는 일정에 따라 정기적으로 수행되는 활력 징후, 신체 검사 및 실험실 조사를 기반으로 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
- Tata Memorial Centre
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Pune, Maharashtra, 인도, 411001
- Jehangir Hospital
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Pune, Maharashtra, 인도, 411 001
- Ruby Hall Clinic
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, 인도, 302013
- SEAROC Cancer Centre,
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Jaipur, Rajasthan, 인도, 302017
- Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 고형 악성 종양 또는 현재 이용 가능한 치료에 반응하지 않거나 표준 치료가 존재하지 않는 혈액학적 악성 종양이 있어야 합니다.
- 성별 및 18세 이상의 피험자
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 2 이하
- 기대 수명이 4개월 이상인 피험자
- 헤모글로빈 8g/dl 이상
- 1000/mm3 이상의 절대 호중구 수
- 혈소판 수치가 50,000/mm3 이상
- 총 빌리루빈이 1.5 X 기관 정상 상한(ULN) 이하
- AST/ALT가 3 X 기관 정상 상한(ULN) 이하
- 크레아티닌 1.5 X 기관 정상 상한(ULN) 이하
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
제외 기준
- 연구 약물 투여 1일 전 4주 이내에 방사선 요법, 화학 요법 또는 생물학적/표적 항암제를 받았거나(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 이전 방사선 요법, 화학 요법 또는 생물학적/표적 항암제의 부작용으로부터 완전히 회복되지 않은 피험자 표적 요원
- 연구 약물 투여 1일차로부터 6개월 이내에 자가 또는 동종 골수 이식을 받은 피험자
- 스크리닝 당시 알려진 뇌 전이가 있는 피험자
- 연구 약물 투여 1일 이전에 1개월 이내 또는 다른 연구 물질의 5 반감기 이내 중 더 긴 기간 내에 다른 연구 약물을 투여 받았거나 이전에 투여된 연구 물질의 부작용으로부터 완전히 회복되지 않은 피험자 이 기간.
- P1446A-05와 유사한 화학 구조의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
- 면역억제 요법을 받는 피험자.
- 지난 6개월 이내에 불안정 협심증 또는 심근 경색 또는 뇌졸중의 병력.
- 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발 질환이 있는 피험자.
- HIV, 결핵, C형 간염 또는 B형 간염에 감염된 것으로 알려진 피험자.
- 근치적으로 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 제자리 자궁경부암, 제자리 유방암, 제자리 전립선암 또는 대상체가 적어도 3년 동안 질병이 없는 임의의 다른 암을 제외한 임의의 다른 이전 악성 종양의 이력.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 가임기 여성[자궁절제술을 받지 않았거나 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후 상태가 아닌 성적으로 성숙한 여성으로 정의됨(즉, 이전 24개월 연속 월경 중 아무 때나 생리를 한 적이 있음)] 및 남성, 동의하지 않음 연구 시작 전(정보에 입각한 동의서에 서명한 후), 연구 참여 기간 동안 및 연구 철회 후 최소 4주 동안 적절한 피임법(예: 호르몬 또는 피임 방법 또는 금욕)을 사용하는 것. 외과적으로 멸균됩니다.
- 연구실 이상을 포함하여 연구자의 의견으로는 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하거나 피험자가 연구 참여에 적합하지 않은 것으로 간주하는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: P1446A-05
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P1446A-05는 25mg, 50mg, 100mg 캡슐로 제공됩니다.
피험자는 P1446A-05의 다양한 용량 수준으로 등록하여 14일 동안 하루에 한 번 복용한 후 7일 휴식합니다. 이는 P1446A-05의 한 주기를 구성합니다.
4개의 그러한 주기가 관리될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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진행성 난치성 악성종양 환자에서 P1446A-05의 최대 허용 용량(MTD) 및 용량 제한 독성(DLT) 결정
기간: 주기 1 종료(3주)
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주기 1 종료(3주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1 연구 집단에서 P1446A-05의 안전성 및 내약성, 약동학을 평가하기 위해 2. P1446A-05의 효능을 평가하기 위해 3. 연구 집단에서 P1446A-05 사용과 관련된 바이오마커의 탐색적 분석을 수행하기 위해
기간: 주기 1 종료(3주)
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주기 1 종료(3주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Minish Jain, M.D., Consultant
- 수석 연구원: Naresh Somani, D.M., Sr. Hemato-Oncologist & Pediatric Oncologist
- 수석 연구원: Anish Maru, D.M., Senior Consultant and Director
- 수석 연구원: Shona Nag, M.D., Consultant Medical Oncologist
- 수석 연구원: Sudeep Gupta, D.M., Oncology Associate Professor
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 6일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .