En undersøgelse af selektiv cyklinafhængig kinasehæmmer P1446A-05 hos forsøgspersoner med avancerede refraktære maligniteter (Serenity)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner skal have histologisk og/eller cytologisk bekræftet solid malign tumor eller hæmatologisk malignitet, der er modstandsdygtig over for den aktuelt tilgængelige behandling, eller for hvilken der ikke findes nogen standardbehandling
2. Forsøgspersoner af begge køn og ældre end eller lig med 18 år
3. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus mindre end eller lig med 2
4. Forsøgspersoner med en forventet levetid på mindst 4 måneder
5. Hæmoglobin større end eller lig med 8 g/dl
6. Absolut neutrofiltal større end eller lig med 1000/mm3
7. Blodpladetal større end eller lig med 50.000/mm3
8. Total bilirubin mindre end eller lig med 1,5 X institutionel øvre normalgrænse (ULN)
9. AST/ALT mindre end eller lig med 3 X institutionel øvre normalgrænse (ULN)
10. Kreatinin mindre end eller lig med 1,5 X institutionel øvre normalgrænse (ULN)
11. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Eksklusionskriterier

1. Forsøgspersoner, der har modtaget strålebehandling, kemoterapi eller biologiske/målrettede anticancermidler inden for 4 uger før dag 1 af studiets lægemiddeladministration (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C) eller ikke er kommet sig fuldstændigt efter bivirkninger fra tidligere strålebehandling, kemoterapi eller biologisk/ målrettede agenter
2. Forsøgspersoner, der har modtaget autolog eller allogen knoglemarvstransplantation inden for 6 måneder efter dag 1 efter administration af studielægemidlet
3. Personer med kendte hjernemetastaser på screeningstidspunktet
4. Forsøgspersoner, der havde modtaget et hvilket som helst andet forsøgslægemiddel inden for 1 måned eller inden for fem halveringstider af det andet forsøgsmiddel, alt efter hvad der er længst før dag 1 af forsøgslægemiddeladministrationen, eller som ikke er helt kommet sig over bivirkningerne af forsøgsmidlet modtaget før denne periode.
5. Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk struktur som P1446A-05.
6. Forsøgspersoner i immunsuppressiv terapi.
7. Anamnese med ustabil angina eller myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder.
8. Forsøgspersoner med ukontrolleret interaktuel sygdom, herunder, men ikke begrænset til, aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
9. Personer, der vides at lide af infektion med HIV, tuberkulose, hepatitis C eller hepatitis B.
10. Anamnese med enhver anden tidligere malignitet bortset fra kurativt behandlet basalcelle- eller pladecellecarcinom i hud, in situ livmoderhalskræft, in situ brystcancer, in situ prostatacancer eller enhver anden cancer, for hvilken patienten har været sygdomsfri i mindst 3 år.
11. Kvinder, der er gravide eller ammende.
12. Kvinder i den fødedygtige alder [defineret som en seksuelt moden kvinde, der ikke har gennemgået hysterektomi, eller som ikke har været naturligt postmenopausal i mindst 24 på hinanden følgende måneder (dvs. som har haft menstruation i de foregående 24 på hinanden følgende måneder)] og mænd, der ikke er enige at bruge passende prævention (f.eks. hormonel prævention eller barrieremetode til prævention eller afholdenhed) før studiestart (efter underskrivelse af det informerede samtykkedokument), under varigheden af ​​studiedeltagelsen og i mindst 4 uger efter tilbagetrækning fra undersøgelsen, medmindre de er kirurgisk steriliseret.
13. Enhver tilstand, herunder laboratorieabnormiteter, som efter investigatorens mening sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko eller anser forsøgspersonen for uegnet til deltagelse i undersøgelsen.