A P1446A-05 szelektív ciklinfüggő kináz-inhibitor vizsgálata előrehaladott, refrakter rosszindulatú daganatos betegeknél (Serenity)

Bevételi kritériumok:

1. Az alanyoknak szövettani és/vagy citológiailag igazolt szolid rosszindulatú daganattal vagy hematológiai rosszindulatú daganattal kell rendelkezniük, amely a jelenleg rendelkezésre álló kezelésre refrakter, vagy amelyre nem létezik standard kezelés
2. Bármelyik nemű, 18 éves vagy annál idősebb alanyok
3. Az ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) teljesítménystátusza kisebb vagy egyenlő, mint 2
4. Olyan alanyok, akiknek várható élettartama legalább 4 hónap
5. Hemoglobin 8 g/dl vagy annál nagyobb
6. Abszolút neutrofilszám 1000/mm3 vagy annál nagyobb
7. A vérlemezkeszám 50 000/mm3 vagy annál nagyobb
8. Összes bilirubin kevesebb, mint 1,5-szerese a normál intézményi felső határának (ULN)
9. AST/ALT kisebb vagy egyenlő, mint a normál intézményi felső határ (ULN) 3-szorosa
10. A kreatinin kevesebb, mint 1,5-szerese a normál intézményi felső határának (ULN)
11. Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok

1. Azok az alanyok, akik sugárkezelést, kemoterápiát vagy biológiai/célzott rákellenes szereket kaptak a vizsgálati gyógyszer beadása előtti 4 héten belül (nitrozoureák vagy mitomicin C esetében 6 hétig), vagy nem gyógyultak fel teljesen bármely korábbi sugárterápia, kemoterápia vagy biológiai/ célzott ügynökök
2. Olyan alanyok, akik autológ vagy allogén csontvelő-transzplantáción estek át a vizsgálati gyógyszer beadását követő 6 hónapon belül
3. A szűrés idején ismert agyi áttétekkel rendelkező alanyok
4. Azok az alanyok, akik 1 hónapon belül vagy a másik vizsgált szertől számított öt felezési időn belül kaptak bármilyen más vizsgálati gyógyszert, attól függően, hogy melyik a hosszabb a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, vagy akik nem gyógyultak fel teljesen a vizsgálat előtt kapott vizsgált szer káros hatásaiból. ezt az időszakot.
5. A P1446A-05-höz hasonló kémiai szerkezetű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története.
6. Immunszuppresszív terápiában részesülő alanyok.
7. Instabil angina vagy szívizominfarktus vagy stroke a kórtörténetben az előző 6 hónapban.
8. Kontrollálatlan intercurrent betegségben szenvedő alanyok, beleértve, de nem kizárólagosan az aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegséget/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
9. Olyan személyek, akikről ismert, hogy HIV-fertőzésben, tuberkulózisban, hepatitis C-ben vagy hepatitis B-ben szenvednek.
10. Bármilyen más korábbi rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve a gyógyítólag kezelt bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát, in situ méhnyakrákot, in situ emlőrákot, in situ prosztatarákot vagy bármely más olyan rákbetegséget, amelytől az alany legalább 3 éve betegségmentes.
11. Terhes vagy szoptató nők.
12. Fogamzóképes nők [szexuálisan érett nő, aki nem esett át méheltávolításon, vagy aki legalább 24 egymást követő hónapja nem volt természetes posztmenopauzában (vagyis akinek az előző 24 egymást követő hónapban bármikor volt menstruációja)] és férfiak, akik nem értenek egyet. megfelelő fogamzásgátlást (például hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszert vagy absztinencia) alkalmazni a vizsgálatba való belépés előtt (a beleegyező nyilatkozat aláírása után), a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt és a vizsgálatból való kilépést követően legalább 4 hétig, kivéve, ha műtétileg sterilizálják.
13. Minden olyan állapot, beleértve a laboratóriumi eltéréseket is, amelyek a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatnak teszik ki az alanyt, vagy alkalmatlannak tartja a vizsgálatban való részvételre.