Uno studio sull'inibitore selettivo della chinasi dipendente dalla ciclina P1446A-05 in soggetti con tumori maligni refrattari avanzati (Serenity)

Criterio di inclusione:

1. I soggetti devono avere un tumore maligno solido confermato istologicamente e/o citologicamente o un tumore maligno ematologico refrattario al trattamento attualmente disponibile o per il quale non esiste un trattamento standard
2. Soggetti di entrambi i sessi e maggiori o uguali a 18 anni di età
3. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) minore o uguale a 2
4. Soggetti con aspettativa di vita di almeno 4 mesi
5. Emoglobina maggiore o uguale a 8 g/dl
6. Conta assoluta dei neutrofili maggiore o uguale a 1000/mm3
7. Conta piastrinica maggiore o uguale a 50.000/mm3
8. Bilirubina totale inferiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore della norma istituzionale (ULN)
9. AST/ALT minore o uguale a 3 volte il limite superiore della norma istituzionale (ULN)
10. Creatinina inferiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore della norma istituzionale (ULN)
11. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione

1. Soggetti che hanno ricevuto radioterapia, chemioterapia o agenti antitumorali biologici/mirati entro 4 settimane prima del giorno 1 della somministrazione del farmaco in studio (6 settimane per nitrosourea o mitomicina C) o che non si sono ripresi completamente dagli effetti avversi di qualsiasi precedente radioterapia, chemioterapia o biologico/ agenti mirati
2. Soggetti che hanno ricevuto trapianto di midollo osseo autologo o allogenico entro 6 mesi dal giorno 1 della somministrazione del farmaco in studio
3. Soggetti con metastasi cerebrali note al momento dello screening
4. Soggetti che avevano ricevuto qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 1 mese o entro cinque emivite dell'altro agente sperimentale, a seconda di quale sia il periodo più lungo prima del giorno 1 della somministrazione del farmaco oggetto dello studio o che non si sono completamente ripresi dagli effetti avversi dell'agente sperimentale ricevuto prima di questo periodo.
5. Storia di reazioni allergiche attribuite a composti con struttura chimica simile a P1446A-05.
6. Soggetti in terapia immunosoppressiva.
7. Storia di angina instabile o infarto del miocardio o ictus nei 6 mesi precedenti.
8. Soggetti con malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
9. Soggetti noti per essere affetti da infezione da HIV, tubercolosi, epatite C o epatite B.
10. Anamnesi di qualsiasi altro tumore maligno precedente ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle trattato in modo curativo, carcinoma cervicale in situ, carcinoma mammario in situ, carcinoma prostatico in situ o qualsiasi altro tumore per il quale il soggetto è stato libero da malattia per almeno 3 anni.
11. Donne in gravidanza o in allattamento.
12. Donne in età fertile [definite come donne sessualmente mature che non sono state sottoposte a isterectomia o che non sono state naturalmente in postmenopausa per almeno 24 mesi consecutivi (cioè che hanno avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 24 mesi consecutivi)] e uomini, non d'accordo utilizzare una contraccezione adeguata (ad es. metodo contraccettivo ormonale o di barriera o astinenza) prima dell'ingresso nello studio (dopo aver firmato il documento di consenso informato), durante la durata della partecipazione allo studio e per almeno 4 settimane dopo il ritiro dallo studio, a meno che non sono sterilizzati chirurgicamente.
13. Qualsiasi condizione, comprese le anomalie di laboratorio, che a giudizio dello sperimentatore pone il soggetto a un rischio inaccettabile o lo ritiene non idoneo alla partecipazione allo studio.