進行性難治性悪性腫瘍患者における選択的サイクリン依存性キナーゼ阻害剤 P1446A-05 の研究 (Serenity)

包含基準:

1. 被験者は組織学的および/または細胞学的に確認された固形悪性腫瘍または血液悪性腫瘍を患っていなければならず、現在利用可能な治療法に抵抗性であるか、標準治療法が存在しません。
2. 性別を問わず、18歳以上の被験者
3. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) のパフォーマンス ステータスが 2 以下
4. 余命4ヶ月以上の対象者
5. ヘモグロビンが 8 g/dl 以上
6. 絶対好中球数が1000/mm3以上
7. 血小板数が50,000/mm3以上
8. 総ビリルビンが制度上の正常上限値（ULN）の1.5倍以下
9. AST/ALTが制度上の正常上限値（ULN）の3倍以下
10. クレアチニンが制度上の正常上限値（ULN）の1.5倍以下
11. 書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意欲があること。

除外基準

1. -治験薬投与の1日目（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）前4週間以内に放射線療法、化学療法または生物学的/標的抗がん剤を受けた対象、または以前の放射線療法、化学療法または生物学的/標的抗がん剤の副作用から完全に回復していない被験者標的エージェント
2. -治験薬投与1日目から6か月以内に自家骨髄移植または同種骨髄移植を受けた被験者
3. スクリーニング時に脳転移がわかっている被験者
4. -治験薬投与1日目より前の1か月以内または他の治験薬の半減期の5日以内のいずれか長い方以内に他の治験薬を投与された被験者、または治験薬投与前に投与された治験薬の副作用から完全に回復していない被験者この期間。
5. P1446A-05と同様の化学構造の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
6. 免疫抑制療法を受けている被験者。
7. 過去6か月以内の不安定狭心症、心筋梗塞、または脳卒中の病歴。
8. -活動性感染症、症候性うっ血性心不全、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患を患っている被験者。
9. HIV、結核、C型肝炎、またはB型肝炎の感染症に罹患していることが知られている被験者。
10. -治癒治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、上皮内子宮頸癌、上皮内乳癌、上皮内前立腺癌、または対象が少なくとも3年間無病である他の癌を除く、他の悪性腫瘍の既往歴。
11. 妊娠中または授乳中の女性。
12. 妊娠の可能性のある女性[子宮摘出術を受けていない、または少なくとも連続24ヶ月間自然閉経していない(つまり、連続24ヶ月以内に月経があった)性的に成熟した女性と定義される]と男性、同意しない-治験参加前（インフォームドコンセント文書への署名後）、治験参加期間中、および治験中止後少なくとも4週間は、適切な避妊法（例：ホルモン剤やバリア法による避妊または禁欲）を行うこと。外科的に滅菌されています。
13. 臨床検査値の異常を含む、被験者を許容できないリスクにさらす、または被験者が研究に参加するのにふさわしくないと研究者が判断するあらゆる状態。