Badanie selektywnego inhibitora kinazy zależnej od cyklin P1446A-05 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami opornymi na leczenie (Serenity)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci muszą mieć histologicznie i/lub cytologicznie potwierdzonego litego guza złośliwego lub hematologicznego nowotworu złośliwego, który jest oporny na obecnie dostępne leczenie lub dla którego nie istnieje standardowe leczenie
2. Osoby obojga płci w wieku co najmniej 18 lat
3. Stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) mniejszy lub równy 2
4. Osoby, których oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 4 miesiące
5. Hemoglobina większa lub równa 8 g/dl
6. Bezwzględna liczba neutrofili większa lub równa 1000/mm3
7. Liczba płytek krwi większa lub równa 50 000/ mm3
8. Bilirubina całkowita mniejsza lub równa 1,5 X górna granica normy (GGN)
9. AST/ALT mniejszy lub równy 3-krotności instytucjonalnej górnej granicy normy (GGN)
10. Kreatynina mniejsza lub równa 1,5 X instytucjonalnej górnej granicy normy (GGN)
11. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia

1. Osoby, które otrzymały radioterapię, chemioterapię lub biologiczne/celowane leki przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni przed 1. dniem podania badanego leku (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika lub mitomycyny C) lub które nie wyzdrowiały całkowicie po działaniach niepożądanych jakiejkolwiek wcześniejszej radioterapii, chemioterapii lub leków biologicznych/ ukierunkowani agenci
2. Osoby, które otrzymały autologiczny lub allogeniczny przeszczep szpiku kostnego w ciągu 6 miesięcy od dnia 1 podania badanego leku
3. Pacjenci ze znanymi przerzutami do mózgu w czasie badania przesiewowego
4. Osoby, które otrzymały jakikolwiek inny badany lek w ciągu 1 miesiąca lub w ciągu pięciu okresów półtrwania drugiego badanego środka, w zależności od tego, który okres jest dłuższy przed 1. ten okres.
5. Historia reakcji alergicznych przypisywana związkom o budowie chemicznej podobnej do P1446A-05.
6. Pacjenci na terapii immunosupresyjnej.
7. Historia niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
8. Osoby z niekontrolowaną współistniejącą chorobą, w tym między innymi czynną infekcją, objawową zastoinową niewydolnością serca, arytmią serca lub chorobą psychiczną/sytuacjami społecznymi, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
9. Osoby, o których wiadomo, że są zakażone wirusem HIV, gruźlicą, wirusowym zapaleniem wątroby typu C lub wirusowym zapaleniem wątroby typu B.
10. Historia jakiegokolwiek innego wcześniejszego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ, raka piersi in situ, raka prostaty in situ lub jakiegokolwiek innego raka, na który pacjent nie chorował przez co najmniej 3 lata.
11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
12. Kobiety w wieku rozrodczym [zdefiniowane jako dojrzała seksualnie kobieta, która nie przeszła histerektomii lub która nie przeszła naturalnej menopauzy przez co najmniej 24 kolejne miesiące (tj. stosować odpowiednią antykoncepcję (np. hormonalną lub barierową metodę antykoncepcji lub abstynencję) przed przystąpieniem do badania (po podpisaniu dokumentu świadomej zgody), w czasie trwania udziału w badaniu i przez co najmniej 4 tygodnie po wycofaniu się z badania, chyba że są sterylizowane chirurgicznie.
13. Każdy stan, w tym nieprawidłowości laboratoryjne, który w opinii badacza naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko lub powoduje, że uczestnik nie nadaje się do udziału w badaniu.