En studie av selektiv syklinavhengig kinasehemmer P1446A-05 hos personer med avanserte refraktære maligniteter (Serenity)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter må ha histologisk og/eller cytologisk bekreftet solid ondartet svulst eller hematologisk malignitet som er motstandsdyktig mot tilgjengelig behandling eller som det ikke finnes standardbehandling for
2. Personer av begge kjønn og eldre enn eller lik 18 år
3. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ytelsesstatus mindre enn eller lik 2
4. Personer med forventet levetid på minst 4 måneder
5. Hemoglobin større enn eller lik 8 g/dl
6. Absolutt nøytrofiltall større enn eller lik 1000/mm3
7. Blodplateantall større enn eller lik 50 000/mm3
8. Totalt bilirubin mindre enn eller lik 1,5 X institusjonell øvre normalgrense (ULN)
9. AST/ALT mindre enn eller lik 3 X institusjonell øvre normalgrense (ULN)
10. Kreatinin mindre enn eller lik 1,5 X institusjonell øvre normalgrense (ULN)
11. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Eksklusjonskriterier

1. Forsøkspersoner som har mottatt strålebehandling, kjemoterapi eller biologiske/målrettede antikreftmidler innen 4 uker før dag 1 av studiemedikamentadministrering (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin C) eller ikke har kommet seg fullstendig etter bivirkninger av tidligere strålebehandling, kjemoterapi eller biologisk/ målrettede agenter
2. Personer som har mottatt autolog eller allogen benmargstransplantasjon innen 6 måneder etter dag 1 etter administrering av studiemedisin
3. Personer med kjente hjernemetastaser på tidspunktet for screening
4. Pasienter som hadde mottatt et annet undersøkelsesmiddel innen 1 måned eller innen fem halveringstider etter det andre undersøkelsesmidlet, avhengig av hva som er lengst før dag 1 av administrasjonen av undersøkelsesmiddelet, eller som ikke har kommet seg fullstendig etter bivirkninger av undersøkelsesmidlet mottatt før denne perioden.
5. Historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk struktur som P1446A-05.
6. Personer på immunsuppressiv terapi.
7. Anamnese med ustabil angina eller hjerteinfarkt eller hjerneslag i løpet av de siste 6 månedene.
8. Personer med ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
9. Personer som er kjent for å lide av infeksjon med HIV, tuberkulose, hepatitt C eller hepatitt B.
10. Anamnese med annen tidligere malignitet bortsett fra kurativt behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i hud, in situ livmorhalskreft, in situ brystkreft, in situ prostatakreft eller annen kreft som pasienten har vært sykdomsfri for i minst 3 år.
11. Kvinner som er gravide eller ammende.
12. Kvinner i fertil alder [definert som en seksuelt moden kvinne som ikke har gjennomgått hysterektomi eller som ikke har vært naturlig postmenopausal i minst 24 påfølgende måneder (dvs. som har hatt menstruasjon i løpet av de foregående 24 påfølgende månedene)] og menn som ikke er enige å bruke adekvat prevensjon (f.eks. hormonell prevensjon eller barrieremetode for prevensjon eller avholdenhet) før studiestart (etter å ha signert det informerte samtykkedokumentet), under varigheten av studiedeltakelsen og i minst 4 uker etter tilbaketrekking fra studien, med mindre de er kirurgisk sterilisert.
13. Enhver tilstand, inkludert laboratorieavvik, som etter etterforskerens oppfatning setter forsøkspersonen i en uakseptabel risiko eller anser personen som ikke egnet for deltakelse i studien.