Studie selektivního inhibitoru cyklindependentní kinázy P1446A-05 u subjektů s pokročilými refrakterními malignitami (Serenity)

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty musí mít histologicky a/nebo cytologicky potvrzený solidní maligní nádor nebo hematologickou malignitu, která je refrakterní na aktuálně dostupnou léčbu nebo pro kterou neexistuje standardní léčba
2. Subjekty jakéhokoli pohlaví ve věku 18 let nebo více
3. Stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) menší nebo rovný 2
4. Subjekty s předpokládanou délkou života alespoň 4 měsíce
5. Hemoglobin vyšší nebo rovný 8 g/dl
6. Absolutní počet neutrofilů vyšší nebo roven 1000/mm3
7. Počet krevních destiček větší nebo roven 50 000/ mm3
8. Celkový bilirubin nižší nebo roven 1,5násobku ústavní horní hranice normálu (ULN)
9. AST/ALT menší nebo rovno 3násobku institucionální horní hranice normálu (ULN)
10. Kreatinin nižší nebo rovný 1,5násobku ústavní horní hranice normálu (ULN)
11. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

1. Subjekty, které dostaly radioterapii, chemoterapii nebo biologická/cílená protirakovinná činidla během 4 týdnů před dnem 1 podávání studovaného léku (6 týdnů u nitrosomočovin nebo mitomycinu C) nebo se úplně nezotavily z nežádoucích účinků jakékoli předchozí radioterapie, chemoterapie nebo biologické/ cílení agenti
2. Jedinci, kteří podstoupili autologní nebo alogenní transplantaci kostní dřeně během 6 měsíců ode dne 1 podávání studovaného léku
3. Subjekty se známými metastázami v mozku v době screeningu
4. Subjekty, které dostaly jakýkoli jiný hodnocený lék během 1 měsíce nebo během pěti poločasů druhého zkoumaného činidla, podle toho, co je delší před 1. dnem podání studovaného léčiva, nebo kteří se zcela nezotabili z nežádoucích účinků hodnoceného činidla, které obdrželi před toto období.
5. Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobné chemické struktury jako P1446A-05.
6. Subjekty na imunosupresivní terapii.
7. Anamnéza nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody během předchozích 6 měsíců.
8. Subjekty s nekontrolovaným interaktuálním onemocněním, včetně, ale bez omezení na ně, aktivní infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, srdeční arytmie nebo psychiatrického onemocnění/sociálních situací, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
9. Subjekty, o kterých je známo, že trpí infekcí HIV, tuberkulózou, hepatitidou C nebo hepatitidou B.
10. Anamnéza jakékoli jiné předchozí malignity kromě kurativního léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, in situ rakoviny děložního čípku, in situ rakoviny prsu, in situ rakoviny prostaty nebo jakékoli jiné rakoviny, pro kterou byl subjekt bez onemocnění po dobu alespoň 3 let.
11. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
12. Ženy ve fertilním věku [definované jako sexuálně zralá žena, která neprodělala hysterektomii nebo která nebyla přirozeně postmenopauzální po dobu alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců (tj. která měla menstruaci kdykoli v předchozích 24 po sobě jdoucích měsících)] a muži, kteří nesouhlasí používat vhodnou antikoncepci (např. hormonální nebo bariérovou metodu antikoncepce nebo abstinence) před vstupem do studie (po podepsání dokumentu o informovaném souhlasu), během trvání účasti ve studii a po dobu alespoň 4 týdnů po vystoupení ze studie, pokud jsou chirurgicky sterilizovány.
13. Jakýkoli stav, včetně laboratorních abnormalit, který podle názoru zkoušejícího vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku nebo považuje subjekt za nevhodný pro účast ve studii.