Eine Studie zum selektiven Cyclin-abhängigen Kinase-Inhibitor P1446A-05 bei Patienten mit fortgeschrittenen refraktären Malignomen (Serenity)

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden müssen einen histologisch und/oder zytologisch bestätigten soliden bösartigen Tumor oder eine hämatologische Malignität haben, die auf die derzeit verfügbare Behandlung nicht anspricht oder für die es keine Standardbehandlung gibt
2. Probanden jeden Geschlechts und mindestens 18 Jahre alt
3. ECOG-Leistungsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group) kleiner oder gleich 2
4. Probanden mit einer Lebenserwartung von mindestens 4 Monaten
5. Hämoglobin größer oder gleich 8 g/dl
6. Absolute Neutrophilenzahl größer oder gleich 1000/mm3
7. Thrombozytenzahl größer oder gleich 50.000/mm3
8. Gesamtbilirubin kleiner oder gleich dem 1,5-fachen der institutionellen Obergrenze des Normalwerts (ULN)
9. AST/ALT kleiner oder gleich dem 3-fachen der institutionellen Obergrenze des Normalwerts (ULN)
10. Kreatinin kleiner oder gleich dem 1,5-fachen der institutionellen Obergrenze des Normalwerts (ULN)
11. Fähigkeit zum Verstehen und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien

1. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1 der Studienmedikamentenverabreichung (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) Strahlentherapie, Chemotherapie oder biologische/zielgerichtete Krebsmedikamente erhalten haben oder sich nicht vollständig von den Nebenwirkungen einer früheren Strahlentherapie, Chemotherapie oder biologischen/therapeutischen Behandlung erholt haben. gezielte Agenten
2. Probanden, die innerhalb von 6 Monaten nach Tag 1 der Verabreichung des Studienmedikaments eine autologe oder allogene Knochenmarktransplantation erhalten haben
3. Probanden mit bekannten Hirnmetastasen zum Zeitpunkt des Screenings
4. Probanden, die innerhalb eines Monats oder innerhalb von fünf Halbwertszeiten nach dem anderen Prüfpräparat, je nachdem, was länger ist, vor dem ersten Tag der Verabreichung des Studienmedikaments ein anderes Prüfpräparat erhalten haben oder die sich nicht vollständig von den Nebenwirkungen des zuvor erhaltenen Prüfpräparats erholt haben dieser Zeitabschnitt.
5. Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer Struktur wie P1446A-05 zurückzuführen sind.
6. Probanden unter immunsuppressiver Therapie.
7. Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate.
8. Probanden mit unkontrollierter interkurrenter Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf aktive Infektion, symptomatische Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
9. Personen, von denen bekannt ist, dass sie an einer Infektion mit HIV, Tuberkulose, Hepatitis C oder Hepatitis B leiden.
10. Anamnese einer anderen früheren bösartigen Erkrankung mit Ausnahme von kurativ behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, In-situ-Gebärmutterhalskrebs, In-situ-Brustkrebs, In-situ-Prostatakrebs oder einem anderen Krebs, für den die Person seit mindestens 3 Jahren krankheitsfrei ist.
11. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
12. Frauen im gebärfähigen Alter [definiert als geschlechtsreife Frauen, die sich keiner Hysterektomie unterzogen haben oder die seit mindestens 24 aufeinanderfolgenden Monaten nicht auf natürliche Weise postmenopausal waren (d. h. die in den vorangegangenen 24 aufeinanderfolgenden Monaten jemals eine Menstruation hatten)] und Männer, die nicht einverstanden sind vor Studienbeginn (nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung), während der Dauer der Studienteilnahme und für mindestens 4 Wochen nach dem Abbruch der Studie eine angemessene Verhütungsmethode (z. B. hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung oder Abstinenz) anzuwenden, es sei denn, dies ist der Fall werden chirurgisch sterilisiert.
13. Jeder Zustand, einschließlich Laboranomalien, der nach Ansicht des Prüfers den Probanden einem inakzeptablen Risiko aussetzt oder den Probanden für die Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachtet.