비기능성 장-췌장 내분비 종양 환자에서 Lanreotide Autogel 120mg에 대한 연구 (NET729)
2022년 9월 15일 업데이트: Ipsen
비기능성 장-췌장 내분비 종양 환자에서 Lanreotide Autogel 120 mg의 공개 라벨 확장 연구
이 확장 연구의 주요 목적은 오픈 라벨 lanreotide Autogel(28일마다 120mg)로 치료를 받고 이전 연구인 2- 55-52030-726(NCT00353496).
연구 개요
상세 설명
소마토스타틴 유사체 치료는 호르몬 관련 증상이 있는 환자를 위한 일차적인 의료 요법이며 많은 국제 국가에서 호르몬 관련 증상의 치료를 위해 지시되고 있지만, 무증상 환자에 대한 참조 표준 의료 요법은 없습니다.
96주 연구(연구 2-55-52030-726(726), NCT00353496)는 양호 또는 중등도 분화 비기능 장췌장 NET 환자의 무진행 생존(PFS)에 대한 란레오타이드 오토겔의 효과를 조사하기 위해 수행되었습니다.
연구 726이 진행되는 동안 의뢰자는 란레오타이드 오토겔을 사용한 요법이 96주 치료 기간 종료 시 안정적인 질병을 가진 환자에게 계속 선택 사항이 되어야 한다고 생각했습니다.
따라서 이 확장 연구(연구 2-55-52030-729(729))가 시작되어 란레오타이드 오토겔 치료의 장기 안전성을 조사하고 연구자가 안정적인 질병을 앓는 환자를 계속 치료하고 위약을 치료할 수 있게 되었습니다. 초기 96주 연구(연구 726) 동안 질병 진행을 경험한 환자.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
89
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Outpatient Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287-4606
- The Johns Hopkins Hospital
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Antwerpen, 벨기에
- UZ Antwerpen
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Bruxelles, 벨기에
- UCL Saint Luc
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Barcelona, 스페인
- Hospital Vall d'hebrón
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Barcelona, 스페인
- Institut Catala Oncologia
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Bratislava, 슬로바키아
- Narodny onkologicky ustav
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Cardiff, 영국
- University Hospital Wales
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Edinburgh, 영국
- Western General Hospital
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Glasgow, 영국
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Leeds, 영국
- St James Hospital
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London, 영국
- Royal Free Hospital
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Nottingham, 영국
- QMC
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Aviano, 이탈리아
- Centro di Refierimiento Oncologica
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Milano, 이탈리아
- INSCT
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Naples, 이탈리아
- University of Naples
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Torino, 이탈리아
- Azienda San Giovanni Battista
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Prague, 체코
- Fakultni nemocnice Na Bulovce
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Praha, 체코
- General faculty
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Warszawa, 폴란드
- Centrum Diagnostyczno-Lecznicze "Gammed"
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Warszawa, 폴란드
- Zaklad Diagnosttyki Radiologicznej, Centralny Szpital Klincny
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Clichy, 프랑스, 92118
- Hopital Beaujon
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Lille, 프랑스, 59020
- CAC Oscar Lambret
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Lyon, 프랑스, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
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Reims, 프랑스, 51092
- Hôpital R. Debré
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서를 제공했습니다.
연구 2-55-52030-726에 등록 및 치료를 받았으며 다음 중 하나를 수행했습니다.
- 96주 치료에서 안정적(2년 참여 기간 동안 받은 치료, 즉 96주에 코드 중단 없음); 또는,
- 연구 2-55-52030-726에서 최소 1회 주사를 맞았고 연구 과정 동안 중앙 평가에 의해 확인된 질병 진행이 있었고 코드 브레이크는 위약을 보여주었습니다.
- 세계보건기구(WHO) 성과 점수가 2 이하입니다.
제외 기준:
- 프로토콜의 틀에 등록 및 치료를 받았고 연구 중에 질병이 진행되었으며 코드 브레이크는 란레오타이드 오토겔 120mg을 사용한 치료를 보여주었습니다.
- 연구 참여 종료 이후 장-췌장 NET에 대한 새로운 치료를 받은 자.
- 장-췌장 NET에 대해 lanreotide Autogel 120mg에 대한 추가 병용 치료가 필요할 가능성이 높습니다.
- 연구 시작 전 언제든지 방사성 핵종으로 치료를 받았습니다.
- lanreotide Autogel 120 mg과 유사한 화학 구조를 가진 약물에 과민증의 병력이 있었습니다.
- 연구 프로토콜에서 허용하지 않는 약물로 연구 중에 치료가 필요할 가능성이 있었습니다.
- 임신 또는 수유의 위험이 있었습니다. 가임 여성은 연구 시작 시 음성 임신 테스트를 제공해야 했으며 경구 피임, 이중 장벽 또는 주사 피임법을 사용해야 했습니다. 비가임 가능성은 연구 시작 전 최소 1년 동안의 폐경 후 또는 수술적 불임 수술 또는 자궁 적출술로 정의되었습니다.
- 환자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과 및/또는 비협조적인 태도의 증거를 이해할 수 없게 만드는 정신 상태가 있었습니다.
- 방문 1에서 비정상적 소견이 있었거나, 연구자의 의견으로 환자의 안전을 위태롭게 하거나 방문 목적(들)을 달성하는 데 필요한 만족스러운 데이터를 얻을 기회를 감소시켰을 수 있는 다른 의학적 상태(들) 또는 실험실 소견을 가졌습니다. 공부하다.
- 이 연구의 이전 등록.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Lanreotide(오토겔 제형)
이전 DB 연구(연구 726)의 환자는 28일마다 심부 피하 주사로 오픈 라벨 lanreotide Autogel 120mg으로 치료를 받았습니다.
DB 연구 726에서 란레오타이드(Autogel 제형) 또는 위약으로 치료를 받았고 96주 치료 기간 종료 시점에 안정적인 질병을 가졌거나 위약을 받았고 연구 기간 동안 언제든지 질병이 진행된 경우 환자가 포함되었습니다. 726.
안전성 데이터는 연구 729에서 란레오타이드를 투여받은 안전성 모집단 환자를 기반으로 했습니다.
주요 효능 분석은 ITT 모집단(연구 729에 계속 참여했는지 여부에 관계없이 연구 726에서 무작위 배정된 환자)을 기반으로 했습니다.
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오토겔 120mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 완료/조기 중단 방문까지 연구 내내.
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연구 729에 등록할 당시 연구 726에서 진행 중인 이상 반응(AE)은 연구 726에서 이 AE의 원래 보고서에 해당하는 시작 날짜와 함께 연구 729에 대한 사례 보고서 양식(CRF)에 기록되었습니다. 연구 726에서 마지막 방문 이후 시작된 모든 새로운 AE(즉, AE가 연구 729에 대한 사전 동의를 제공하기 전 또는 후에 개시했는지 여부에 관계없이) 연구 729를 기록했습니다. AE는 다음과 같은 경우 연구 729에 대한 치료 긴급 부작용(TEAE)으로 간주되었습니다.
부작용 데이터는 AE 섹션에 제시됩니다. |
완료/조기 중단 방문까지 연구 내내.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS): Kaplan-Meier 추정
기간: 연구 내내(24주마다 및 완료/철회 방문 시)
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연구 726의 무작위 배정부터 연구 726 또는 연구 729에서 질병 진행(고형 종양의 반응 평가 기준[RECIST] 기준을 사용하여 측정) 또는 사망의 첫 발생까지의 시간, 또는 이에 상응하는 무진행 생존(PFS) 시간 . 오픈 라벨 란레오타이드 오토겔로 전환한 후 위약 그룹에 대한 종양 평가는 이 분석의 목적에서 제외되었습니다. 중앙값의 추정은 Kaplan-Meier 방법을 기반으로 했습니다. |
연구 내내(24주마다 및 완료/철회 방문 시)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Caplin ME, Pavel M, Cwikla JB, Phan AT, Raderer M, Sedlackova E, Cadiot G, Wolin EM, Capdevila J, Wall L, Rindi G, Langley A, Martinez S, Gomez-Panzani E, Ruszniewski P; CLARINET Investigators. Anti-tumour effects of lanreotide for pancreatic and intestinal neuroendocrine tumours: the CLARINET open-label extension study. Endocr Relat Cancer. 2016 Mar;23(3):191-9. doi: 10.1530/ERC-15-0490. Epub 2016 Jan 7.
- Caplin ME, Pavel M, Phan AT, Cwikla JB, Sedlackova E, Thanh XT, Wolin EM, Ruszniewski P; CLARINET Investigators. Lanreotide autogel/depot in advanced enteropancreatic neuroendocrine tumours: final results of the CLARINET open-label extension study. Endocrine. 2021 Feb;71(2):502-513. doi: 10.1007/s12020-020-02475-2. Epub 2020 Oct 14.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 11일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2-55-52030-729
- 2008-004019-36 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정 사항이 있는 연구 프로토콜, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되며 연구 문서는 연구 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 편집됩니다.
모든 요청은 www.vivli.org에 제출해야 합니다. 독립적인 과학적 검토 위원회의 평가를 위해.
IPD 공유 기간
해당되는 경우 적격 연구의 데이터는 미국과 EU에서 연구 의약품 및 적응증이 승인된 후 6개월 후 또는 결과를 설명하는 기본 원고가 출판 승인된 후 중 더 늦은 시점에 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
Ipsen의 공유 기준, 대상 연구 및 공유 프로세스에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/members/ourmembers/)에서 확인할 수 있습니다.
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