Estudio de Lanreotide Autogel 120 mg en pacientes con tumor endocrino enteropancreático no funcionante (NET729)

Criterios de inclusión:

1. Haber dado su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

2. Había sido inscrito y tratado en el Estudio 2-55-52030-726 y ya sea:

   • Fue estable a las 96 semanas de tratamiento (cualquiera que sea el tratamiento recibido durante los 2 años de participación, es decir, sin ruptura de código en la Semana 96); o,
   • Había recibido al menos una inyección en el estudio 2-55-52030-726 y había tenido progresión de la enfermedad, confirmada por evaluación central, durante el curso del estudio y el descifrado del código mostró placebo.
3. Tuvo un puntaje de desempeño de la Organización Mundial de la Salud (OMS) inferior o igual a 2.

Criterio de exclusión:

1. Había sido inscrito y tratado en el marco del protocolo y había presentado progresión de la enfermedad durante el estudio y el desglose del código mostraba un tratamiento con lanreotida Autogel 120 mg.
2. Haber recibido algún tratamiento nuevo para el TNE enteropancreático desde el final de la participación en el estudio.
3. Es probable que se requiera algún tratamiento concomitante adicional a lanreotida Autogel 120 mg para el TNE enteropancreático.
4. Haber sido tratado con radionúclidos en cualquier momento antes del ingreso al estudio.
5. Tenía antecedentes de hipersensibilidad a fármacos con estructura química similar a lanreotida Autogel 120 mg.
6. Era probable que requirieran tratamiento durante el estudio con medicamentos que no estaban permitidos por el protocolo del estudio.
7. Estuvieran en riesgo de embarazo o lactancia. Las mujeres en edad fértil debían proporcionar una prueba de embarazo negativa al comienzo del estudio y debían estar usando anticonceptivos orales, de doble barrera o inyectables. La no capacidad de procrear se definió como postmenopausia durante al menos 1 año, o esterilización quirúrgica o histerectomía al menos 3 meses antes del inicio del estudio.
8. Tuvo alguna condición mental que impidió que el paciente entendiera la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio, y/o evidencia de una actitud de falta de cooperación.
9. Tuvo hallazgos anormales en la Visita 1, cualquier otra condición médica o hallazgos de laboratorio que, en opinión del investigador, podrían haber puesto en peligro la seguridad del paciente o disminuido la posibilidad de obtener datos satisfactorios necesarios para lograr los objetivos de la estudiar.
10. Inscripción previa en este estudio.