Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Lanreotide Autogel 120 mg bij patiënten met niet-functionerende entero-pancreatische endocriene tumor (NET729)

15 september 2022 bijgewerkt door: Ipsen

Open-label extensiestudie van Lanreotide Autogel 120 mg bij patiënten met niet-functionerende entero-pancreatische endocriene tumor

Het primaire doel van deze uitbreidingsstudie was het beoordelen van de veiligheid op lange termijn van patiënten met niet-functionerende enteropancreatische neuro-endocriene tumor (NET), die werden behandeld met open-label lanreotide Autogel (120 mg elke 28 dagen) en die deelnamen aan een eerdere studie, 2- 55-52030-726 (NCT00353496).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel behandeling met somatostatine-analogen de primaire medische therapie is voor patiënten met hormoongerelateerde symptomen en geïndiceerd is voor de behandeling van hormoongerelateerde symptomen in veel internationale landen, is er geen standaard medische referentietherapie voor asymptomatische patiënten. Een 96 weken durend onderzoek (onderzoek 2-55-52030-726 (726), NCT00353496) werd uitgevoerd om het effect van lanreotide Autogel op progressievrije overleving (PFS) te onderzoeken bij patiënten met goed of matig gedifferentieerd niet-functionerend enteropancreatisch NET. Terwijl Studie 726 aan de gang was, was de sponsor van mening dat therapie met lanreotide Autogel een optie zou moeten blijven voor patiënten met een stabiele ziekte aan het einde van de behandelingsperiode van 96 weken. Daarom werd dit vervolgonderzoek gestart (onderzoek 2-55-52030-729 (729)) dat de veiligheid op lange termijn van behandeling met lanreotide Autogel onderzocht en onderzoekers in staat stelde hun patiënten met een stabiele ziekte te blijven behandelen, evenals de behandeling met placebo. patiënten bij wie ziekteprogressie optrad tijdens het initiële onderzoek van 96 weken (onderzoek 726).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

89

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerpen, België
        • UZ Antwerpen
      • Bruxelles, België
        • UCL Saint Luc
  • Frankrijk
      • Clichy, Frankrijk, 92118
        • Hopital Beaujon
      • Lille, Frankrijk, 59020
        • CAC Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrijk, 69437
        • Hopital Edouard Herriot
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • Hopital R. Debre
  • Italië
      • Aviano, Italië
        • Centro di Refierimiento Oncologica
      • Milano, Italië
        • INSCT
      • Naples, Italië
        • University of Naples
      • Torino, Italië
        • Azienda San Giovanni Battista
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • Centrum Diagnostyczno-Lecznicze "Gammed"
      • Warszawa, Polen
        • Zaklad Diagnosttyki Radiologicznej, Centralny Szpital Klincny
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije
        • Narodny onkologicky ustav
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje
        • Institut Catala Oncologia
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië
        • Fakultni nemocnice Na Bulovce
      • Praha, Tsjechië
        • General faculty
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk
        • University Hospital Wales
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
        • St James Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Free Hospital
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk
        • QMC
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Outpatient Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287-4606
        • The Johns Hopkins Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Had schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voorafgaand aan studiegerelateerde procedures.

  2. Was ingeschreven en behandeld in onderzoek 2-55-52030-726 en ofwel:

    • Was stabiel na 96 weken behandeling (ongeacht de behandeling die tijdens de 2 jaar deelname is ontvangen, d.w.z. geen codebreuk in week 96); of,
    • Had ten minste één injectie gekregen in onderzoek 2-55-52030-726 en vertoonde ziekteprogressie, bevestigd door centrale beoordeling, in de loop van het onderzoek en codebreuk toonde placebo.
  3. Had een prestatiescore van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) lager dan of gelijk aan 2.

Uitsluitingscriteria:

  1. Was ingeschreven en behandeld in het kader van het protocol en had ziekteprogressie tijdens de studie en de codebreuk toonde een behandeling met lanreotide Autogel 120 mg.
  2. Had een nieuwe behandeling gekregen voor de entero-pancreatische NET sinds het einde van de deelname aan het onderzoek.
  3. Waarschijnlijk een aanvullende gelijktijdige behandeling nodig hebben naast lanreotide Autogel 120 mg voor de entero-pancreatische NET.
  4. Was behandeld met radionuclide op enig moment voorafgaand aan deelname aan de studie.
  5. Had een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur als lanreotide Autogel 120 mg.
  6. Het is waarschijnlijk dat ze tijdens het onderzoek behandeld moeten worden met medicijnen die volgens het onderzoeksprotocol niet zijn toegestaan.
  7. Risico liepen op zwangerschap of borstvoeding. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moesten aan het begin van de studie een negatieve zwangerschapstest afleggen en moesten orale, dubbele barrière of injecteerbare anticonceptie gebruiken. Niet-vruchtbaar potentieel werd gedefinieerd als postmenopauze gedurende ten minste 1 jaar, of chirurgische sterilisatie of hysterectomie ten minste 3 maanden voor aanvang van het onderzoek.
  8. Had een mentale aandoening waardoor de patiënt de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kon begrijpen, en/of bewijs van een niet-coöperatieve houding.
  9. Had abnormale bevindingen bij bezoek 1, andere medische aandoening(en) of laboratoriumbevindingen die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt in gevaar kunnen hebben gebracht of de kans hebben verkleind om bevredigende gegevens te verkrijgen die nodig zijn om de doelstelling(en) van het onderzoek te bereiken studie.
  10. Eerdere inschrijving voor deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Lanreotide (formulering Autogel)
Patiënten uit het voorgaande DB-onderzoek (onderzoek 726) werden om de 28 dagen behandeld met open-label lanreotide Autogel 120 mg door middel van diepe subcutane injecties. Patiënten werden geïncludeerd als ze waren behandeld met lanreotide (Autogel-formulering) of placebo in DB-onderzoek 726 en een stabiele ziekte hadden aan het einde van de behandelingsperiode van 96 weken, of als ze placebo hadden gekregen en ziekteprogressie hadden op enig moment tijdens onderzoek 726. Veiligheidsgegevens waren gebaseerd op de veiligheidspopulatie van patiënten die lanreotide kregen in onderzoek 729). De belangrijkste werkzaamheidsanalyse was gebaseerd op de ITT-populatie (patiënten gerandomiseerd in onderzoek 726 ongeacht of ze doorgingen naar onderzoek 729).
Geneesmiddel: lanreotide (autogel-formulering)
Autogel 120 mg
Andere namen:
  • Somatuline-depot
  • Somatuline
  • Somatuline autogel
  • Lanreotide autogel
  • Lanreotide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie tot aan het bezoek voor afronding/vroegtijdige stopzetting.

Bijwerkingen (AE's) die aan de gang waren vanaf onderzoek 726 op het moment van binnenkomst in onderzoek 729, werden getranscribeerd in het casusrapportformulier (CRF) voor onderzoek 729 met een startdatum die overeenkomt met het oorspronkelijke rapport van deze AE in onderzoek 726. Alle nieuwe bijwerkingen die zijn gestart na het laatste bezoek in onderzoek 726 (d.w.z. ongeacht of de AE ​​was begonnen vóór of na het geven van geïnformeerde toestemming voor onderzoek 729) werden geregistreerd in onderzoek 729.

Een AE werd beschouwd als een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) voor onderzoek 729 als:

  • Het was niet aanwezig voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis onderzoeksbehandeling in onderzoek 729; of,
  • Het was aanwezig voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling in onderzoek 729, maar de intensiteit nam toe na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling in onderzoek 729.

Gegevens over bijwerkingen worden gepresenteerd in de rubriek AE.
Gedurende de hele studie tot aan het bezoek voor afronding/vroegtijdige stopzetting.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS): schatting van Kaplan-Meier
Tijdsspanne: Gedurende het onderzoek (elke 24 weken en bij voltooiings-/terugtrekkingsbezoek)

De tijd vanaf randomisatie in onderzoek 726 tot het eerste optreden van ofwel ziekteprogressie (gemeten aan de hand van de criteria voor responsevaluatiecriteria bij solide tumoren [RECIST]) of overlijden in onderzoek 726 of onderzoek 729, of equivalent, de progressievrije overlevingstijd (PFS). .

Tumorbeoordelingen voor de placebogroep na overschakeling op open-label lanreotide Autogel werden voor deze analyse uitgesloten. Schatting van de mediaan was gebaseerd op de Kaplan-Meier-methode.
Gedurende het onderzoek (elke 24 weken en bij voltooiings-/terugtrekkingsbezoek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ipsen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2-55-52030-729
  • 2008-004019-36 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, het geannoteerde casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van studiedeelnemers te beschermen.

Eventuele verzoeken moeten worden ingediend bij www.vivli.org ter beoordeling door een onafhankelijke wetenschappelijke beoordelingscommissie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Waar van toepassing zijn gegevens van in aanmerking komende onderzoeken beschikbaar 6 maanden nadat het bestudeerde geneesmiddel en de indicatie zijn goedgekeurd in de VS en de EU of nadat het primaire manuscript dat de resultaten beschrijft, is geaccepteerd voor publicatie, afhankelijk van wat later is.

IPD-toegangscriteria voor delen

Meer details over Ipsen's criteria voor delen, onderzoeken die in aanmerking komen en het proces voor delen zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op lanreotide (autogel-formulering)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren