Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Lanreotide Autogel 120 mg u pacjentów z nieczynnym hormonalnie guzem jelitowo-trzustkowym (NET729)

15 września 2022 zaktualizowane przez: Ipsen

Otwarte badanie rozszerzone Lanreotydu Autogel 120 mg u pacjentów z nieczynnym hormonalnie guzem jelitowo-trzustkowym

Głównym celem tego przedłużonego badania była ocena długoterminowego bezpieczeństwa pacjentów z nieczynnym hormonalnie guzem neuroendokrynnym jelit (NET), którzy byli leczeni otwartym lanreotydem Autogel (120 mg co 28 dni) i którzy uczestniczyli w poprzednim badaniu, 2- 55-52030-726 (NCT00353496).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas gdy leczenie analogami somatostatyny jest podstawową terapią medyczną dla pacjentów z objawami związanymi z hormonami i jest wskazane w leczeniu objawów związanych z hormonami w wielu krajach międzynarodowych, nie ma referencyjnego standardu terapii medycznej dla pacjentów bezobjawowych. Przeprowadzono 96-tygodniowe badanie (badanie 2-55-52030-726 (726), NCT00353496) w celu zbadania wpływu lanreotydu Autogel na przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) u pacjentów z dobrze lub średnio zróżnicowanym nieczynnym NET jelitowo-trzustkowym. Podczas trwania badania 726 sponsor uznał, że terapia lanreotydem Autogel powinna nadal być opcją dla pacjentów ze stabilną chorobą pod koniec 96-tygodniowego okresu leczenia. W związku z tym rozpoczęto to rozszerzenie badania (badanie 2-55-52030-729 (729)), w którym oceniano długoterminowe bezpieczeństwo leczenia lanreotydem Autogel i umożliwiono badaczom dalsze leczenie pacjentów ze stabilną chorobą, jak również leczenie placebo pacjentów, u których wystąpiła progresja choroby podczas początkowego 96-tygodniowego badania (badanie 726).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • UZ Antwerpen
      • Bruxelles, Belgia
        • UCL Saint Luc
  • Czechy
      • Prague, Czechy
        • Fakultni nemocnice Na Bulovce
      • Praha, Czechy
        • General faculty
  • Francja
      • Clichy, Francja, 92118
        • Hôpital Beaujon
      • Lille, Francja, 59020
        • CAC Oscar Lambret
      • Lyon, Francja, 69437
        • Hopital Edouard Herriot
      • Reims, Francja, 51092
        • Hopital R. Debre
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania
        • Institut Catala Oncologia
  • Polska
      • Warszawa, Polska
        • Centrum Diagnostyczno-Lecznicze "Gammed"
      • Warszawa, Polska
        • Zaklad Diagnosttyki Radiologicznej, Centralny Szpital Klincny
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Outpatient Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287-4606
        • The Johns Hopkins Hospital
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja
        • Narodny onkologicky ustav
  • Włochy
      • Aviano, Włochy
        • Centro di Refierimiento Oncologica
      • Milano, Włochy
        • INSCT
      • Naples, Włochy
        • University of Naples
      • Torino, Włochy
        • Azienda San Giovanni Battista
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospital Wales
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • St James Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Free Hospital
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • QMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyraził pisemną świadomą zgodę przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem.

  2. Został włączony i leczony w badaniu 2-55-52030-726 i:

    • był stabilny w 96. tygodniu leczenia (niezależnie od leczenia otrzymanego w ciągu 2 lat uczestnictwa, tj. brak złamania kodu w 96. tygodniu); Lub,
    • Otrzymali co najmniej jedno wstrzyknięcie w badaniu 2-55-52030-726 i mieli progresję choroby potwierdzoną centralną oceną w trakcie badania, a złamanie kodu wykazało placebo.
  3. Miał wynik wydajności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) niższy lub równy 2.

Kryteria wyłączenia:

  1. Został włączony i leczony w ramach protokołu i miał progresję choroby podczas badania, a złamanie kodu wykazało leczenie lanreotydem Autogel 120 mg.
  2. Otrzymał jakiekolwiek nowe leczenie NET jelitowo-trzustkowego od czasu zakończenia udziału w badaniu.
  3. Prawdopodobnie będzie wymagać dodatkowego leczenia towarzyszącego lanreotydowi Autogel 120 mg z powodu NET jelitowo-trzustkowego.
  4. Był leczony radionuklidem w dowolnym momencie przed włączeniem do badania.
  5. Miał historię nadwrażliwości na leki o podobnej budowie chemicznej do lanreotydu Autogel 120 mg.
  6. Prawdopodobnie wymagali leczenia podczas badania lekami, które nie były dozwolone w protokole badania.
  7. Były zagrożone ciążą lub laktacją. Kobiety w wieku rozrodczym musiały na początku badania przedstawić negatywny wynik testu ciążowego i musiały stosować antykoncepcję doustną, podwójną barierę lub w formie iniekcji. Zdolność do zajścia w ciążę została zdefiniowana jako okres po menopauzie trwający co najmniej 1 rok lub sterylizacja chirurgiczna lub histerektomia co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania.
  8. Miał jakikolwiek stan psychiczny uniemożliwiający pacjentowi zrozumienie natury, zakresu i możliwych konsekwencji badania i/lub dowody na niechęć do współpracy.
  9. Miał nieprawidłowe wyniki podczas wizyty 1, jakiekolwiek inne schorzenia lub wyniki badań laboratoryjnych, które w opinii badacza mogły zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub zmniejszyć szansę na uzyskanie zadowalających danych potrzebnych do osiągnięcia celu (celów) badania badanie.
  10. Poprzednia rejestracja w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Lanreotyd (preparat Autogel)
Pacjenci z poprzedniego badania DB (badanie 726) otrzymywali metodą otwartej próby lanreotyd Autogel w dawce 120 mg w głębokich wstrzyknięciach podskórnych co 28 dni. Pacjenci zostali włączeni do badania, jeśli byli leczeni lanreotydem (preparat Autogel) lub placebo w badaniu DB 726 i mieli stabilną chorobę pod koniec 96-tygodniowego okresu leczenia lub jeśli otrzymywali placebo i mieli progresję choroby w dowolnym momencie podczas badania 726. Dane dotyczące bezpieczeństwa oparto na populacji bezpieczeństwa pacjentów, którzy otrzymywali lanreotyd w badaniu 729). Główna analiza skuteczności została oparta na populacji ITT (pacjenci zrandomizowani w badaniu 726 niezależnie od tego, czy kontynuowali udział w badaniu 729).
Lek: lanreotyd (preparat Autogel)
Autożel 120 mg
Inne nazwy:
  • Magazyn somatuliny
  • Somatulina
  • Somatuline Autogel
  • Lanreotyd Autożel
  • Lanreotyd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, aż do wizyty kończącej/wcześnie odstawiającej.

Zdarzenia niepożądane (AE), które trwały od badania 726 w momencie włączenia do badania 729, zostały przepisane do formularza opisu przypadku (CRF) dla badania 729 z datą początkową odpowiadającą pierwotnemu zgłoszeniu tego zdarzenia niepożądanego w badaniu 726. Wszystkie nowe zdarzenia niepożądane, które rozpoczęły się po ostatniej wizycie w badaniu 726 (tj. niezależnie od tego, czy zdarzenie niepożądane wystąpiło przed czy po wyrażeniu świadomej zgody na badanie 729) zostały zarejestrowane w badaniu 729.

AE uznano za zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) w badaniu 729, jeśli:

  • Nie występował przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku w badaniu 729; Lub,
  • Występował przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku w badaniu 729, ale nasilenie wzrosło po pierwszej dawce badanego leku w badaniu 729.

Dane dotyczące zdarzeń niepożądanych przedstawiono w części AE.
Przez cały czas trwania badania, aż do wizyty kończącej/wcześnie odstawiającej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS): oszacowanie Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (co 24 tygodnie oraz na wizycie kończącej/odstawiającej)

Czas od randomizacji w badaniu 726 do pierwszego wystąpienia progresji choroby (mierzony przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST]) lub zgonu w badaniu 726 lub badaniu 729 lub równoważny czas przeżycia bez progresji choroby (ang. progression free survival, PFS) .

Oceny guza w grupie placebo po zmianie na otwarty lanreotyd Autogel zostały wykluczone dla celów tej analizy. Oszacowanie mediany oparto na metodzie Kaplana-Meiera.
Przez cały okres badania (co 24 tygodnie oraz na wizycie kończącej/odstawiającej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ipsen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2-55-52030-729
  • 2008-004019-36 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, formularza opisu przypadku z adnotacjami, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.

Wszelkie prośby należy kierować na stronę www.vivli.org do oceny przez niezależną naukową komisję rewizyjną.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W stosownych przypadkach dane z kwalifikujących się badań są dostępne 6 miesięcy po zatwierdzeniu badanego leku i wskazania w USA i UE lub po zaakceptowaniu pierwotnego manuskryptu opisującego wyniki do publikacji, w zależności od tego, co nastąpi później.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania Ipsen, kwalifikujących się badań i procesu udostępniania można znaleźć tutaj (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na lanreotyd (preparat Autogel)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj